Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-TCR-FAPI PET/CT guidad precisionskirurgi för MTC

18 februari 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utvärdera det kliniska värdet av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT för att vägleda den kirurgiska behandlingen för medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC)

Detta är en klinisk fas II-studie för att utvärdera förmågan hos 68Ga-märkt riktad kovalent radiofarmaceutisk (TCR) fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) PET/CT för att vägleda den kirurgiska behandlingen av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC). Den kirurgiska omfattningen av MTC bestäms baserat på lesionsintervallet som avslöjas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, med huvudändpunkten 1 månad efter kirurgiskt kalcitoninnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är fortfarande det enda botande alternativet för MTC, men den nuvarande avbildningsbaserade metoden (ultraljud, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT) eller den kalcitoninbaserade metoden är otillräcklig för att kartlägga sjukdomens omfattning. I de tidigare studierna kan TCR-FAPI kovalent binda till FAP som ökar tumörupptaget och tumörretention, och bättre diagnostiserad MTC än de nuvarande radiospårämnena.

Detta är en klinisk fas II-studie för att utvärdera förmågan hos 68Ga-märkt riktad kovalent radiofarmaceutisk (TCR) fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) PET/CT för att vägleda den kirurgiska behandlingen av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC). Den kirurgiska omfattningen av MTC bestäms baserat på lesionsintervallet som avslöjas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, och operationsprinciperna förblir desamma med differentierat sköldkörtelkarcinom (d.v.s. lymfkörteldissektion av nivå II-IV krävs om laterala halsens lymfkörtel anses vara metastaser). Det primära effektmåttet för studien är 1 månads postoperativa kalcitoninnivå, och de sekundära effektmåtten inkluderar 2-års händelsefri överlevnad (EFS), förhållandet mellan patienter som ändrar operationsplanen och noggrannheten, känsligheten, specificiteten för 68Ga -TCR-FAPI PET/CT för att identifiera MTC-lesioner.

Patienten kommer att delas in i tre armar: 1) nydiagnostiserad MTC och alla 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ivrig lesioner resekeras; 2) återkommande/ihållande MTC och alla 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ivrig lesioner resekeras; 3) fjärrmetastaser eller icke-opererbara lesioner som visas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-avbildning men rekommenderas fortfarande för kirurgisk behandling. De tre armarna kommer inte att jämföras mellan varandra utan kommer att analyseras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år;
  • Diagnostiserats med MTC och har kirurgisk indikation baserat på preliminär utvärdering; tumören kan vara nydiagnostiserad eller tidigare behandlad;
  • Förväntad överlevnad på minst 12 veckor;
  • Ingen större organdysfunktion (hjärta, lunga, lever, njure och andra större organ inkluderar), akut eller livshotande infektionsstatus;
  • Var villig och kapabel att förstå forskningsinnehållet och ge skriftligt informerat samtycke till prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av bildframkallande allergier;
  • Uppfyller inte kraven på PET-CT-skanning sedering, eller har kontraindikationer för PET-CT-undersökning;
  • Vara gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket;
  • Ingen kirurgisk indikation (d.v.s. ingen mätbar sjukdom, icke-opererbar sjukdom eller betydande närvaro av fjärrmetastaser), vägrar operation eller 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-vägledd kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nydiagnostiserad MTC som tar bort alla 68Ga-TCR-FAPI-avid lesioner
Nydiagnostiserade MTC (fick inte tidigare kirurgi, strålbehandling eller målterapi) och alla förkirurgiskt identifierade 68Ga-TCR-FAPI-avid-lesioner är/kan framgångsrikt resekeras.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi utförs baserat på lesionsintervallet som avslöjas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, och alla 68Ga-TCR-FAPI-ivriga lesioner avlägsnas.
Procedur: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifierade fjärrmetastaser eller icke-opererbara lesioner, men patienten rekommenderas fortfarande att genomgå operation för debulking eller minska symtomen.
Experimentell: Återkommande/ihållande MTC som tar bort alla 68Ga-TCR-FAPI-avid lesioner
Återkommande/ihållande MTC (genomgick tidigare kirurgi med för närvarande biokemisk återkommande/resterande sjukdom) och alla förkirurgiskt identifierade 68Ga-TCR-FAPI-avid-avid-lesioner är/kan framgångsrikt resekeras.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi utförs baserat på lesionsintervallet som avslöjas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, och alla 68Ga-TCR-FAPI-ivriga lesioner avlägsnas.
Procedur: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifierade fjärrmetastaser eller icke-opererbara lesioner, men patienten rekommenderas fortfarande att genomgå operation för debulking eller minska symtomen.
Experimentell: Inte alla 68Ga-TCR-FAPI-avid-lesioner kan resekeras
Inte alla förkirurgiskt identifierade 68Ga-TCR-FAPI-avid-lesioner är/kan resekeras.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi utförs baserat på lesionsintervallet som avslöjas av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, och alla 68Ga-TCR-FAPI-ivriga lesioner avlägsnas.
Procedur: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifierade fjärrmetastaser eller icke-opererbara lesioner, men patienten rekommenderas fortfarande att genomgå operation för debulking eller minska symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 månad efter operationen kalcitoninnivå
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen kalcitoninnivå
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
2-års evenemangsfri överlevnad
2 år efter operationen
Förhållandet mellan patienter som ändrade operationsplanen
Tidsram: direkt efter operationen
Förhållandet mellan patienter som ändrade operationsplanen
direkt efter operationen
Noggrannhet, känslighet, specificitet för 68Ga-TCR-FAPI PET/CT vid identifiering av MTC-lesioner
Tidsram: 1 månad efter operationen
Noggrannhet, känslighet, specificitet för 68Ga-TCR-FAPI PET/CT vid identifiering av MTC-lesioner
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR-FAPI for MTC Surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera