68Ga-TCR-FAPI PET/CT řízená přesná chirurgie pro MTC
Hodnocení klinické hodnoty 68Ga-TCR-FAPI PET/CT jako vodítko pro chirurgickou léčbu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie zůstává jedinou kurativní možností pro MTC, ale současná zobrazovací metoda (ultrazvuk, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT) nebo metoda založená na kalcitoninu ke zmapování rozsahu onemocnění nedostačují. V předchozích studiích se TCR-FAPI může kovalentně vázat na FAP, což zvyšuje vychytávání a retenci nádoru a lépe diagnostikuje MTC než současné radioindikátory.
Toto je klinická studie fáze II k vyhodnocení schopnosti 68Ga-značeného cíleného kovalentního radiofarmaka (TCR) inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) PET/CT jako vodítko pro chirurgickou léčbu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC). Chirurgický rozsah MTC je určen na základě rozsahu lézí odhaleného pomocí 68Ga-TCR-FAPI PET/CT a principy operace zůstávají stejné u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (tj. je nutná disekce lymfatických uzlin úrovně II-IV, pokud je laterální krční lymfatická uzlina je považována za metastázu). Primárním cílovým parametrem studie je hladina kalcitoninu 1 měsíc po chirurgickém zákroku a sekundární cíle zahrnují 2leté přežití bez příznaků (EFS), poměr pacientů, kteří změnili operační plán, a přesnost, citlivost a specificitu 68Ga -TCR-FAPI PET/CT při identifikaci lézí MTC.
Pacient bude rozdělen do tří ramen: 1) nově diagnostikovaný MTC a všechny 68Ga-TCR-FAPI PET/CT avidní léze jsou resekovány; 2) recidivující/perzistentní MTC a všechny 68Ga-TCR-FAPI PET/CT avidní léze jsou resekovány; 3) vzdálené metastázy nebo neresekabilní léze zobrazené 68Ga-TCR-FAPI PET/CT zobrazením, ale stále doporučené pro chirurgickou léčbu. Tato tři ramena nebudou mezi sebou srovnávána, ale budou analyzována samostatně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety；
- Diagnostikováni MTC a mají chirurgickou indikaci na základě předběžného hodnocení; nádor může být nově diagnostikován nebo dříve léčen;
- Očekávané přežití alespoň 12 týdnů;
- Žádná hlavní orgánová dysfunkce (včetně srdce, plic, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů), akutní nebo život ohrožující stav infekce;
- Buďte ochotni a schopni porozumět obsahu výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze alergie na zobrazovací činidla;
- Nesplňuje požadavky na sedaci PET-CT skenu nebo má kontraindikace pro PET-CT vyšetření;
- Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
- Bez chirurgické indikace (tj. bez měřitelného onemocnění, neresekovatelného onemocnění nebo významné přítomnosti vzdálených metastáz), odmítnutí chirurgického zákroku nebo operace řízené 68Ga-TCR-FAPI PET/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově diagnostikované MTC, které resekují všechny 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze
Nově diagnostikovaný MTC (neabsolvoval předchozí operaci, radioterapii ani cílovou terapii) a všechny předoperačně identifikované 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou/mohou být úspěšně resekovány.
|
Operace se provádí na základě rozsahu lézí odhaleného 68Ga-TCR-FAPI PET/CT a všechny 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou resekovány.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifikoval vzdálené metastázy nebo neresekabilní léze, ale přesto se pacientovi doporučuje podstoupit chirurgický zákrok pro odstranění objemu nebo snížení symptomů.
|
|
Experimentální: Recidivující/perzistentní MTC, které resekují všechny léze avidní 68Ga-TCR-FAPI
Recidivující/perzistující MTC (prodělal předchozí operaci se současným biochemickým rekurentním/reziduálním onemocněním) a všechny předoperačně identifikované 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou/mohou být úspěšně resekovány.
|
Operace se provádí na základě rozsahu lézí odhaleného 68Ga-TCR-FAPI PET/CT a všechny 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou resekovány.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifikoval vzdálené metastázy nebo neresekabilní léze, ale přesto se pacientovi doporučuje podstoupit chirurgický zákrok pro odstranění objemu nebo snížení symptomů.
|
|
Experimentální: Ne všechny 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze lze resekovat
Ne všechny předoperačně identifikované 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou/mohou být resekovány.
|
Operace se provádí na základě rozsahu lézí odhaleného 68Ga-TCR-FAPI PET/CT a všechny 68Ga-TCR-FAPI-avidní léze jsou resekovány.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifikoval vzdálené metastázy nebo neresekabilní léze, ale přesto se pacientovi doporučuje podstoupit chirurgický zákrok pro odstranění objemu nebo snížení symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kalcitoninu 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hladina kalcitoninu 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2leté přežití bez událostí
|
2 roky po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili operační plán
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Podíl pacientů, kteří změnili operační plán
|
bezprostředně po operaci
|
|
Přesnost, citlivost, specificita 68Ga-TCR-FAPI PET/CT při identifikaci lézí MTC
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Přesnost, citlivost, specificita 68Ga-TCR-FAPI PET/CT při identifikaci lézí MTC
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .