MTC용 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 유도 정밀 수술
갑상선수질암종(MTC)의 수술적 치료를 안내하기 위한 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 임상적 가치 평가
연구 개요
상세 설명
수술은 MTC의 유일한 치료 옵션으로 남아 있지만 현재의 영상 기반 방법(초음파, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT) 또는 칼시토닌 기반 방법은 질병의 정도를 파악하는 데 충분하지 않습니다. 이전 연구에서 TCR-FAPI는 종양 흡수 및 종양 유지를 증가시키는 FAP에 공유 결합할 수 있으며 현재 방사성 추적자보다 MTC를 더 잘 진단할 수 있습니다.
이는 갑상선 수질암종(MTC)의 수술적 치료를 안내하기 위해 68Ga 표지 표적 공유 방사성의약품(TCR) 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) PET/CT의 능력을 평가하기 위한 제2상 임상 시험입니다. MTC의 수술 범위는 68Ga-TCR-FAPI PET/CT에서 밝혀진 병변 범위에 따라 결정되며, 분화된 갑상선암의 경우에도 수술 원리는 동일합니다. 목 림프절은 전이로 간주됩니다. 연구의 1차 종료점은 수술 후 1개월 칼시토닌 수준이며, 2차 종료점은 2년 무사건 생존율(EFS), 수술 계획을 변경한 환자의 비율, 68Ga의 정확성, 민감도, 특이도 등이다. -MTC 병변을 식별하는 TCR-FAPI PET/CT.
환자는 3개의 부문으로 나누어질 것이다: 1) 새로 진단된 MTC 및 모든 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 열렬한 병변이 절제되고; 2) 재발성/지속성 MTC 및 모든 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 열렬한 병변이 절제됩니다. 3) 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 영상에서 원격 전이 또는 절제 불가능한 병변이 나타나지만 여전히 수술적 치료가 권장되는 경우. 세 가지 부문을 서로 비교하지 않고 별도로 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaoyan Liu, M.D.
- 전화번호: 0086-010-87787190
- 이메일: shaoyanliu.bj@263.net
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Shaoyan Liu, M.D.
- 전화번호: 0086-010-87787190
- 이메일: shaoyanliu.bj@263.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- MTC 진단을 받고 예비 평가를 바탕으로 수술 적응증이 있는 경우 종양은 새로 진단되었거나 이전에 치료되었을 수 있습니다.
- 최소 12주 이상의 생존이 예상됩니다.
- 주요 기관 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 및 기타 주요 기관 포함), 급성 또는 생명을 위협하는 감염 상태가 없습니다.
- 연구 내용을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 영상화제 알레르기 병력이 있는 경우
- PET-CT 스캔 진정 요구 사항을 충족하지 않거나 PET-CT 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
- 수술 적응증 없음(즉, 측정 가능한 질병이 없거나 절제할 수 없는 질병 또는 상당한 원격 전이 존재), 수술 또는 68Ga-TCR-FAPI PET/CT 유도 수술 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 절제하는 새로 진단된 MTC
새로 진단된 MTC(이전 수술, 방사선 요법 또는 표적 치료를 받지 않은) 및 수술 전 확인된 모든 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변은 성공적으로 절제될 수 있습니다.
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68Ga-TCR-FAPI PET/CT에서 밝혀진 병변 범위를 기준으로 수술을 시행하며, 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 모두 절제합니다.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT를 통해 원격 전이 또는 절제 불가능한 병변이 확인되었으나, 환자는 여전히 용적 축소 또는 증상 감소를 위해 수술을 받는 것이 권장됩니다.
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실험적: 모든 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 절제하는 재발성/지속성 MTC
재발성/지속성 MTC(현재 생화학적 재발성/잔류 질환으로 이전 수술을 받았음) 및 수술 전 확인된 모든 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변은 성공적으로 절제될 수 있습니다.
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68Ga-TCR-FAPI PET/CT에서 밝혀진 병변 범위를 기준으로 수술을 시행하며, 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 모두 절제합니다.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT를 통해 원격 전이 또는 절제 불가능한 병변이 확인되었으나, 환자는 여전히 용적 축소 또는 증상 감소를 위해 수술을 받는 것이 권장됩니다.
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실험적: 모든 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 절제할 수 있는 것은 아닙니다.
수술 전 확인된 68Ga-TCR-FAPI 열성 병변이 모두 절제될 수 있는 것은 아닙니다.
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68Ga-TCR-FAPI PET/CT에서 밝혀진 병변 범위를 기준으로 수술을 시행하며, 68Ga-TCR-FAPI-avid 병변을 모두 절제합니다.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT를 통해 원격 전이 또는 절제 불가능한 병변이 확인되었으나, 환자는 여전히 용적 축소 또는 증상 감소를 위해 수술을 받는 것이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1개월 칼시토닌 수치
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월 칼시토닌 수치
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 이벤트 프리 서바이벌
기간: 수술 후 2년
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2년 이벤트 프리 서바이벌
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수술 후 2년
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수술 계획을 변경한 환자 비율
기간: 수술 직후
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수술 계획을 변경한 환자 비율
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수술 직후
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MTC 병변 식별에 있어서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 정확성, 민감도, 특이성
기간: 수술 후 1개월
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MTC 병변 식별에 있어서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 정확성, 민감도, 특이성
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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