68Ga-TCR-FAPI PET/CT ohjattu tarkkuuskirurgia MTC:lle
68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n kliinisen arvon arviointi medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC) kirurgisen hoidon ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on edelleen ainoa MTC:n parantava vaihtoehto, mutta nykyiset kuvantamismenetelmät (ultraääni, TT, MRI, 18F-FDG PET/CT) tai kalsitoniinipohjaiset menetelmät eivät kuitenkaan riitä kartoittamaan sairauden laajuutta. Aiemmissa tutkimuksissa TCR-FAPI voi sitoutua kovalenttisesti FAP:iin, mikä lisää kasvaimen sisäänottoa ja kasvaimen retentiota, ja paremmin diagnosoitua MTC:tä kuin nykyiset radiomerkkiaineet.
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-leimatun kohdistetun kovalenttisen radiofarmaseuttisen (TCR) fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän (FAPI) PET/CT:n kykyä ohjata medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC) kirurgista hoitoa. MTC:n kirurginen laajuus määritetään 68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n paljastaman vaurioalueen perusteella, ja leikkauksen periaatteet pysyvät samoina erilaistuneen kilpirauhassyövän kohdalla (eli imusolmukkeiden leikkaus tason II-IV on tarpeen, jos lateraalinen kaulan imusolmuke katsotaan etäpesäkkeeksi). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen kalsitoniinitaso, ja toissijaisia päätepisteitä ovat 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), leikkaussuunnitelmaa muuttaneiden potilaiden suhde sekä 68Ga:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys. -TCR-FAPI PET/CT MTC-leesioiden tunnistamisessa.
Potilas jaetaan kolmeen haaraan: 1) äskettäin diagnosoitu MTC ja kaikki 68Ga-TCR-FAPI PET/CT innokkaat leesiot leikataan; 2) toistuva/pysyvä MTC ja kaikki 68Ga-TCR-FAPI PET/CT innokkaat leesiot leikataan; 3) 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-kuvauksen osoittamat kaukaiset etäpesäkkeet tai leesiot, joita ei voida leikata, mutta niitä suositellaan silti kirurgiseen hoitoon. Kolmea haaraa ei verrata keskenään, vaan ne analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaoyan Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-87787190
- Sähköposti: shaoyanliu.bj@263.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-87787190
- Sähköposti: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta；
- MTC-diagnoosi ja kirurginen indikaatio alustavan arvioinnin perusteella; kasvain voi olla äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu;
- Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa;
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet mukaan lukien), akuutti tai hengenvaarallinen infektiotila;
- Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen sisältöä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kuvantamisaineallergioita;
- Ei täytä PET-CT-skannauksen sedaatiovaatimuksia tai sillä on vasta-aiheita PET-CT-tutkimukselle;
- olet raskaana tai imetät tai odotat tulevan raskaaksi tai synnyttäväsi lapsia kokeen ennustetun keston aikana;
- Ei kirurgista indikaatiota (eli ei mitattavissa olevaa sairautta, ei-leikkaussairaus tai merkittävää etäpesäkettä), kieltäytymistä leikkauksesta tai 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-ohjatusta leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu MTC, joka poistaa kaikki 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot
Äskettäin diagnosoitu MTC (ei saanut aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai kohdehoitoa) ja kaikki ennen leikkausta tunnistetut 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot on/voidaan poistaa onnistuneesti.
|
Leikkaus suoritetaan 68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n paljastaman leesioalueen perusteella, ja kaikki 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot leikataan.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT tunnisti etäpesäkkeitä tai leesioita, joita ei voida leikata, mutta potilaalle suositellaan silti leikkausta oireiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Toistuva/pysyvä MTC, joka poistaa kaikki 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot
Toistuva/pysyvä MTC (jolle tehtiin aikaisempi leikkaus, jossa tällä hetkellä on biokemiallinen uusiutuva/jäännössairaus) ja kaikki ennen leikkausta tunnistetut 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot on/voidaan resektiota onnistuneesti.
|
Leikkaus suoritetaan 68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n paljastaman leesioalueen perusteella, ja kaikki 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot leikataan.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT tunnisti etäpesäkkeitä tai leesioita, joita ei voida leikata, mutta potilaalle suositellaan silti leikkausta oireiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kaikkia 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesioita ei voida poistaa
Kaikkia esikirurgisesti tunnistettuja 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesioita ei voida/voida resektoida.
|
Leikkaus suoritetaan 68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n paljastaman leesioalueen perusteella, ja kaikki 68Ga-TCR-FAPI-avid-leesiot leikataan.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT tunnisti etäpesäkkeitä tai leesioita, joita ei voida leikata, mutta potilaalle suositellaan silti leikkausta oireiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden leikkauksen jälkeinen kalsitoniinitaso
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kuukauden leikkauksen jälkeinen kalsitoniinitaso
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n tarkkuus, herkkyys, spesifisyys MTC-leesioiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
68Ga-TCR-FAPI PET/CT:n tarkkuus, herkkyys, spesifisyys MTC-leesioiden tunnistamisessa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .