Chirurgie de précision guidée TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI pour le MTC
Évaluation de la valeur clinique de la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI pour guider le traitement chirurgical du carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie reste la seule option curative du MTC, mais les méthodes actuelles basées sur l'imagerie (échographie, tomodensitométrie, IRM, TEP/TDM au 18F-FDG) ou sur la calcitonine sont insuffisantes pour cartographier l'étendue de la maladie. Dans les études précédentes, le TCR-FAPI peut se lier de manière covalente au FAP, augmentant ainsi l'absorption et la rétention tumorales par la tumeur, ainsi qu'un MTC mieux diagnostiqué que les radiotraceurs actuels.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II visant à évaluer la capacité de la TEP/TDM radiopharmaceutique covalente ciblée (TCR) inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) marqué au 68Ga pour guider le traitement chirurgical du carcinome médullaire de la thyroïde (MTC). L'étendue chirurgicale du CMT est déterminée en fonction de l'étendue des lésions révélées par la TEP/TDM au 68Ga-TCR-FAPI, et les principes chirurgicaux restent les mêmes en cas de carcinome différencié de la thyroïde (c'est-à-dire qu'un curage ganglionnaire de niveau II à IV est nécessaire en cas de carcinome latéral). le ganglion lymphatique du cou est considéré comme une métastase). Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de calcitonine post-chirurgicale à 1 mois, et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans événement (EFS) à 2 ans, le ratio de patients qui changent de plan chirurgical et l'exactitude, la sensibilité et la spécificité du 68Ga. -TCR-FAPI PET/CT pour l'identification des lésions MTC.
Le patient sera divisé en trois bras : 1) le MTC nouvellement diagnostiqué et toutes les lésions avides TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI sont réséquées ; 2) le MTC récurrent/persistant et toutes les lésions avides de TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI sont réséqués ; 3) métastases à distance ou lésions non résécables mises en évidence par l'imagerie TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI mais toujours recommandées pour un traitement chirurgical. Les trois bras ne seront pas comparés entre eux mais seront analysés séparément.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaoyan Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans；
- Diagnostiqué avec MTC et avoir une indication chirurgicale basée sur une évaluation préliminaire ; la tumeur peut être nouvellement diagnostiquée ou déjà traitée ;
- Survie attendue d'au moins 12 semaines ;
- Aucun dysfonctionnement d'un organe majeur (y compris le cœur, les poumons, le foie, les reins et d'autres organes majeurs), état d'infection aigu ou potentiellement mortel ;
- Être disposé et capable de comprendre le contenu de la recherche et de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d’allergies aux agents d’imagerie ;
- Ne répond pas aux exigences de sédation du PET-CT ou présente des contre-indications à l'examen PET-CT ;
- Être enceinte ou allaiter, ou s'attendre à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai ;
- Aucune indication chirurgicale (c'est-à-dire aucune maladie mesurable, maladie non résécable ou présence significative de métastases à distance), refus de la chirurgie ou chirurgie guidée par TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTC nouvellement diagnostiqué qui réséque toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI
MTC nouvellement diagnostiqué (n'ayant pas subi de chirurgie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée) et toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI identifiées pré-chirurgicalement sont/peuvent être réséquées avec succès.
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La chirurgie est réalisée sur la base de la plage de lésions révélée par la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI, et toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI sont réséquées.
La TEP/TDM au 68Ga-TCR-FAPI a identifié des métastases à distance ou des lésions non résécables, mais il est toujours recommandé au patient de subir une intervention chirurgicale pour réduire la masse ou réduire les symptômes.
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Expérimental: MTC récurrent/persistant qui réséque toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI
MTC récurrent/persistant (ayant subi une intervention chirurgicale antérieure avec une maladie biochimique récurrente/résiduelle actuellement) et toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI identifiées pré-chirurgicalement sont/peuvent être réséquées avec succès.
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La chirurgie est réalisée sur la base de la plage de lésions révélée par la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI, et toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI sont réséquées.
La TEP/TDM au 68Ga-TCR-FAPI a identifié des métastases à distance ou des lésions non résécables, mais il est toujours recommandé au patient de subir une intervention chirurgicale pour réduire la masse ou réduire les symptômes.
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Expérimental: Toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI ne peuvent pas être réséquées
Toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI identifiées préchirurgicalement ne sont pas/peuvent être réséquées.
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La chirurgie est réalisée sur la base de la plage de lésions révélée par la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI, et toutes les lésions avides de 68Ga-TCR-FAPI sont réséquées.
La TEP/TDM au 68Ga-TCR-FAPI a identifié des métastases à distance ou des lésions non résécables, mais il est toujours recommandé au patient de subir une intervention chirurgicale pour réduire la masse ou réduire les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de calcitonine à 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Niveau de calcitonine à 1 mois postopératoire
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement pendant 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
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Survie sans événement pendant 2 ans
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2 ans après l'opération
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Ratio de patients qui changent de plan chirurgical
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Ratio de patients qui changent de plan chirurgical
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immédiatement après la chirurgie
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Précision, sensibilité et spécificité de la TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI dans l'identification des lésions MTC
Délai: 1 mois après l'opération
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Précision, sensibilité et spécificité de la TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI dans l'identification des lésions MTC
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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