Chirurgia precyzyjna pod kontrolą PET/CT 68Ga-TCR-FAPI w leczeniu MTC
Ocena wartości klinicznej badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI jako wskazówki w leczeniu chirurgicznym raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja pozostaje jedyną możliwością wyleczenia MTC, jednak obecne metody obrazowe (USG, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT) lub metody oparte na kalcytoninie są niewystarczające do określenia zasięgu choroby. W poprzednich badaniach TCR-FAPI może kowalencyjnie wiązać się z FAP, co zwiększa wychwyt i zatrzymywanie guza w guzie, a także pozwala lepiej diagnozować MTC niż obecne radioznaczniki.
Jest to badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę możliwości PET/CT znakowanego 68Ga celowanego radiofarmaceutycznego (TCR) inhibitora białka aktywacji fibroblastów (FAPI) w leczeniu chirurgicznym raka rdzeniastego tarczycy (MTC). Zasięg chirurgiczny MTC określa się na podstawie zakresu zmian ujawnionego w badaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, a zasady operacji pozostają takie same w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy (tzn. w przypadku bocznego raka tarczycy wymagane jest wycięcie węzłów chłonnych II-IV stopnia). węzeł chłonny szyi uważa się za przerzut). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stężenie kalcytoniny w miesiącu po zabiegu chirurgicznym, a drugorzędowymi punktami końcowymi są 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), odsetek pacjentów, którzy zmienili plan zabiegu chirurgicznego oraz dokładność, czułość i swoistość oznaczenia 68Ga. -TCR-FAPI PET/CT w identyfikacji zmian MTC.
Pacjent zostanie podzielony na trzy ramiona: 1) nowo zdiagnozowany MTC i wycięte zostaną wszystkie zmiany widoczne w badaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI; 2) wycofuje się nawracający/uporczywy MTC i wszystkie zmiany chorobowe 68Ga-TCR-FAPI PET/CT; 3) odległe przerzuty lub zmiany nieresekcyjne wykazane w obrazowaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, ale nadal zalecane do leczenia operacyjnego. Trzy ramiona nie będą porównywane między sobą, ale będą analizowane oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaoyan Liu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Zdiagnozowano MTC i ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego na podstawie wstępnej oceny; guz może być nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony;
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni;
- Brak poważnych zaburzeń czynności narządów (serca, płuc, wątroby, nerek i innych głównych narządów), ostrego lub zagrażającego życiu stanu zakażenia;
- Być gotowym i zdolnym do zrozumienia treści badania oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- mieć w przeszłości alergię na środki do obrazowania;
- Nie spełnia wymagań sedacyjnych badania PET-CT lub ma przeciwwskazania do badania PET-CT;
- Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się poczęcia lub bycia ojcem w przewidywanym czasie trwania badania;
- Brak wskazań do zabiegu chirurgicznego (tj. brak mierzalnej choroby, nieresekcyjnej choroby lub znaczące występowanie odległych przerzutów), odmowa operacji lub operacja pod kontrolą PET/CT 68Ga-TCR-FAPI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowany MTC, który usuwa wszystkie zmiany chorobowe wymagające 68Ga-TCR-FAPI
Nowo zdiagnozowany MTC (nie poddany wcześniejszej operacji, radioterapii ani terapii celowanej) i wszystkie zidentyfikowane przed zabiegiem zmiany chorobowe wrażliwe na 68Ga-TCR-FAPI są/mogą zostać skutecznie wycięte.
|
Operację przeprowadza się w oparciu o zakres zmian ujawniony w badaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, a wszystkie zmiany wykazujące obecność 68Ga-TCR-FAPI są resekowane.
68Ga-TCR-FAPI W badaniu PET/CT stwierdzono przerzuty odległe lub zmiany nieresekcyjne, mimo to nadal zaleca się pacjentowi poddanie się operacji w celu zmniejszenia objętości lub złagodzenia objawów.
|
|
Eksperymentalny: Nawracający/uporczywy MTC, który usuwa wszystkie zmiany chorobowe wrażliwe na 68Ga-TCR-FAPI
Nawracający/uporczywy MTC (przebyty wcześniej zabieg operacyjny z powodu aktualnie nawrotowej/rezydualnej choroby biochemicznej) i wszystkie zidentyfikowane przed operacją zmiany wykazujące skłonność do 68Ga-TCR-FAPI są/mogą zostać pomyślnie wycięte.
|
Operację przeprowadza się w oparciu o zakres zmian ujawniony w badaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, a wszystkie zmiany wykazujące obecność 68Ga-TCR-FAPI są resekowane.
68Ga-TCR-FAPI W badaniu PET/CT stwierdzono przerzuty odległe lub zmiany nieresekcyjne, mimo to nadal zaleca się pacjentowi poddanie się operacji w celu zmniejszenia objętości lub złagodzenia objawów.
|
|
Eksperymentalny: Nie wszystkie zmiany wrażliwe na 68Ga-TCR-FAPI można wyciąć
Nie wszystkie zidentyfikowane przedoperacyjnie zmiany chorobowe wrażliwe na 68Ga-TCR-FAPI są/mogą zostać usunięte.
|
Operację przeprowadza się w oparciu o zakres zmian ujawniony w badaniu PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, a wszystkie zmiany wykazujące obecność 68Ga-TCR-FAPI są resekowane.
68Ga-TCR-FAPI W badaniu PET/CT stwierdzono przerzuty odległe lub zmiany nieresekcyjne, mimo to nadal zaleca się pacjentowi poddanie się operacji w celu zmniejszenia objętości lub złagodzenia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kalcytoniny 1 miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Poziom kalcytoniny 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2-letnie przeżycie bez wydarzeń
|
2 lata po operacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają plan chirurgiczny
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają plan chirurgiczny
|
zaraz po zabiegu
|
|
Dokładność, czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI w identyfikacji zmian MTC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Dokładność, czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI w identyfikacji zmian MTC
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .