Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-TCR-FAPI PET/CT guidet præcisionskirurgi til MTC

18. februar 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evaluering af den kliniske værdi af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT til at vejlede den kirurgiske behandling af medullært thyreoideacarcinom (MTC)

Dette er et fase II klinisk forsøg til at evaluere evnen af ​​68Ga-mærket målrettet kovalent radiofarmaceutisk (TCR) fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) PET/CT til at vejlede den kirurgiske behandling af medullært thyreoideacarcinom (MTC). Det kirurgiske omfang af MTC bestemmes ud fra læsionsområdet afsløret af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, hvor hovedendepunktet er 1 måneds post-kirurgisk calcitoninniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er fortsat den eneste helbredende mulighed for MTC, men den nuværende billeddannelsesbaserede metode (ultralyd, CT, MR, 18F-FDG PET/CT) eller calcitoninbaseret metode er utilstrækkelig til at kortlægge omfanget af sygdommen. I de tidligere undersøgelser kan TCR-FAPI kovalent binde til FAP, der øger tumoroptagelse og tumorretention, og bedre diagnosticeret MTC end de nuværende radiotracere.

Dette er et fase II klinisk forsøg til at evaluere evnen af ​​68Ga-mærket målrettet kovalent radiofarmaceutisk (TCR) fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) PET/CT til at vejlede den kirurgiske behandling af medullært thyreoideacarcinom (MTC). Det kirurgiske omfang af MTC bestemmes baseret på læsionsområdet afsløret af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og operationsprincipperne forbliver de samme med differentieret thyreoideacarcinom (dvs. lymfeknudedissektion på niveau II-IV er påkrævet, hvis lateral halsens lymfeknude betragtes som metastase). Studiets primære endepunkt er 1-måneders post-kirurgisk calcitoninniveau, og de sekundære endepunkter inkluderer 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS), forholdet mellem patienter, der ændrer kirurgisk plan, og nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten af ​​68Ga -TCR-FAPI PET/CT til at identificere MTC-læsioner.

Patienten vil blive opdelt i tre arme: 1) nyligt diagnosticeret MTC, og alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ivrige læsioner er resekeret; 2) tilbagevendende/vedvarende MTC og alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ivrige læsioner resekeres; 3) fjernmetastaser eller uoperable læsioner vist ved 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-billeddannelse, men anbefales stadig til kirurgisk behandling. De tre arme vil ikke blive sammenlignet med hinanden, men vil blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Diagnosticeret med MTC og har kirurgisk indikation baseret på foreløbig evaluering; tumoren kan være nydiagnosticeret eller tidligere behandlet;
  • Forventet overlevelse på mindst 12 uger;
  • Ingen større organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre og andre større organer inkluderer), akut eller livstruende infektionsstatus;
  • Være villig og i stand til at forstå forskningsindholdet og give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med billeddannende agentallergier;
  • Opfylder ikke kravene til PET-CT scanning sedation, eller har kontraindikationer for PET-CT undersøgelse;
  • Være gravid eller ammende, eller forvente at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget;
  • Ingen kirurgisk indikation (dvs. ingen målbar sygdom, ikke-operabel sygdom eller signifikant tilstedeværelse af fjernmetastaser), afvisning af operation eller 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-guidet kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticeret MTC, der fjerner alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner
Nydiagnosticeret MTC (modtog ikke tidligere kirurgi, strålebehandling eller målterapi) og alle prækirurgisk identificerede 68Ga-TCR-FAPI-avid-læsioner er/kan resekeres med succes.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi udføres baseret på læsionsområdet afsløret af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner resekeres.
Procedure: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificerede fjernmetastaser eller uoperable læsioner, men patienten anbefales stadig at gennemgå en operation for at fjerne bulk eller reducere symptomer.
Eksperimentel: Tilbagevendende/vedvarende MTC, der fjerner alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner
Tilbagevendende/vedvarende MTC (gennemgik tidligere operation med aktuelt biokemisk recidiverende/resterende sygdom) og alle præ-kirurgisk identificerede 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner er/kan resekeres med succes.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi udføres baseret på læsionsområdet afsløret af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner resekeres.
Procedure: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificerede fjernmetastaser eller uoperable læsioner, men patienten anbefales stadig at gennemgå en operation for at fjerne bulk eller reducere symptomer.
Eksperimentel: Ikke alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner kan resekeres
Ikke alle præ-kirurgisk identificerede 68Ga-TCR-FAPI-avid læsioner er/kan resekeres.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi udføres baseret på læsionsområdet afsløret af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT, og alle 68Ga-TCR-FAPI-ivrige læsioner resekeres.
Procedure: Kirurgi
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identificerede fjernmetastaser eller uoperable læsioner, men patienten anbefales stadig at gennemgå en operation for at fjerne bulk eller reducere symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 måneds calcitoninniveau efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måneds calcitoninniveau efter operationen
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års event gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
2-års event gratis overlevelse
2 år efter operationen
Forholdet mellem patient, der ændrer operationsplan
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forholdet mellem patient, der ændrer operationsplan
umiddelbart efter operationen
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ved identifikation af MTC-læsioner
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet af 68Ga-TCR-FAPI PET/CT ved identifikation af MTC-læsioner
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR-FAPI for MTC Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner