Cirurgia de precisão guiada por PET/CT 68Ga-TCR-FAPI para MTC
Avaliação do valor clínico do PET/CT 68Ga-TCR-FAPI para orientar o tratamento cirúrgico do carcinoma medular de tireoide (MTC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia continua sendo a única opção curativa para o CMT, mas o método atual baseado em imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, 18F-FDG PET/CT) ou o método baseado em calcitonina são insuficientes para mapear a extensão da doença. Nos estudos anteriores, o TCR-FAPI pode se ligar covalentemente à FAP, o que aumenta a captação e a retenção do tumor, e o CMT é melhor diagnosticado do que os radiotraçadores atuais.
Este é um ensaio clínico de fase II para avaliar a capacidade do PET / CT do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) radiofarmacêutico covalente direcionado (TCR) marcado com 68Ga para orientar o tratamento cirúrgico do carcinoma medular da tireoide (MTC). A extensão cirúrgica do CMT é determinada com base na faixa de lesão revelada pelo PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, e os princípios da cirurgia permanecem os mesmos com o carcinoma diferenciado da tireoide (ou seja, a dissecção dos linfonodos de nível II-IV é necessária se linfonodo cervical é considerado metástase). O desfecho primário do estudo é o nível de calcitonina pós-cirúrgica de 1 mês, e os desfechos secundários incluem a sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos, a proporção de pacientes que mudam o plano cirúrgico e a precisão, sensibilidade e especificidade de 68Ga -TCR-FAPI PET/CT na identificação de lesões de CMT.
O paciente será dividido em três braços: 1) CMT recém-diagnosticado e todas as lesões ávidas por PET/CT 68Ga-TCR-FAPI são ressecadas; 2) CMT recorrente/persistente e todas as lesões ávidas por PET/CT 68Ga-TCR-FAPI são ressecadas; 3) metástases à distância ou lesões irressecáveis mostradas por imagens PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, mas ainda recomendadas para tratamento cirúrgico. Os três braços não serão comparados entre si, mas serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaoyan Liu, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnosticado com CMT e com indicação cirúrgica baseada em avaliação preliminar; o tumor pode ter sido diagnosticado recentemente ou tratado anteriormente;
- Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas;
- Nenhuma disfunção orgânica importante (incluindo coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes), estado de infecção aguda ou com risco de vida;
- Estar disposto e ser capaz de compreender o conteúdo da pesquisa e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de alergias a agentes de imagem;
- Não atende aos requisitos de sedação do PET-CT ou tem contraindicações para o exame PET-CT;
- Estar grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
- Nenhuma indicação cirúrgica (ou seja, nenhuma doença mensurável, doença irressecável ou presença significativa de metástase à distância), recusando cirurgia ou cirurgia guiada por PET/CT 68Ga-TCR-FAPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMT recém-diagnosticado que resseca todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI
CMT recentemente diagnosticado (não recebeu cirurgia, radioterapia ou terapia alvo anterior) e todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI identificadas pré-cirurgicamente são/podem ser ressecadas com sucesso.
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A cirurgia é realizada com base na faixa de lesão revelada pelo PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, e todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI são ressecadas.
O PET/CT 68Ga-TCR-FAPI identificou metástases à distância ou lesões irressecáveis, mas ainda é recomendado que o paciente seja submetido a cirurgia para redução de volume ou redução dos sintomas.
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Experimental: CMT recorrente/persistente que resseca todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI
CMT recorrente/persistente (submetido a cirurgia anterior com doença atualmente bioquímica recorrente/residual) e todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI identificadas pré-cirurgicamente são/podem ser ressecadas com sucesso.
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A cirurgia é realizada com base na faixa de lesão revelada pelo PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, e todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI são ressecadas.
O PET/CT 68Ga-TCR-FAPI identificou metástases à distância ou lesões irressecáveis, mas ainda é recomendado que o paciente seja submetido a cirurgia para redução de volume ou redução dos sintomas.
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Experimental: Nem todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI podem ser ressecadas
Nem todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI identificadas pré-cirurgicamente são/podem ser ressecadas.
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A cirurgia é realizada com base na faixa de lesão revelada pelo PET/CT 68Ga-TCR-FAPI, e todas as lesões ávidas por 68Ga-TCR-FAPI são ressecadas.
O PET/CT 68Ga-TCR-FAPI identificou metástases à distância ou lesões irressecáveis, mas ainda é recomendado que o paciente seja submetido a cirurgia para redução de volume ou redução dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de calcitonina pós-cirurgia de 1 mês
Prazo: 1 mês pós-cirurgia
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Nível de calcitonina pós-cirurgia de 1 mês
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1 mês pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos por 2 anos
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Sobrevivência livre de eventos por 2 anos
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Pós-operatório de 2 anos
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Proporção de pacientes que mudam de plano cirúrgico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Proporção de pacientes que mudam de plano cirúrgico
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imediatamente após a cirurgia
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Precisão, sensibilidade e especificidade do PET/CT 68Ga-TCR-FAPI na identificação de lesões do CMT
Prazo: 1 mês pós-cirurgia
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Precisão, sensibilidade e especificidade do PET/CT 68Ga-TCR-FAPI na identificação de lesões do CMT
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1 mês pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCR-FAPI for MTC Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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