不定胆管構造(ECCBILE)におけるバイオマーカーとしてのeccDNAの診断能力の評価 (ECCBILE)
2025年5月22日 更新者：Peking University Third Hospital
不定胆管狭窄(ECCBILE)におけるバイオマーカーとしてのeccDNAの診断能力の評価:前向きコホート研究
胆道狭窄は主に成人の悪性疾患であり、膵臓がん、胆管がん、転移性腫瘍などの数種類の致死性悪性腫瘍によって引き起こされ、切除不能病変の全生存期間は 15 か月以下と予後不良です。 予後不良は、早期診断のための信頼できる戦略の欠如に関連していることが多く、その結果、悪性胆道狭窄患者のほとんどは、来院時にすでに進行期の疾患となっています。 したがって、悪性胆道狭窄の早期診断のための新規かつ効果的な戦略を発見することが重要です。
ブラシ細胞診と内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）による生検は、胆管の悪性疾患を認識するための主な方法ですが、感度はそれぞれ45％と48.1％と比較的低くなります。 炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) などの他のバイオマーカーと組み合わせた場合でも、その感度は依然として 80% 未満です。
以前の研究では、bcf-eccDNA が不確実な胆管狭窄の予測において優れた診断価値を持ち、40 サンプルにおける関連する eccDNA の感度と特異度が 80.8% と 100% であることがわかりました。 別の eccDNA の感度と特異性は、それぞれ 92.3% と 92.9% でした。 ただし、サンプルサイズはまだ比較的小さいため、診断効果を評価するにはさらなる前向き研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghui Huang, M.D
- 電話番号：+86-13911765322
- メール：13911765322@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Xiue Yan, M.D.
- 電話番号：+86-15811117418
- メール：pskyq@163.com
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Beijing、Beijing、中国、1000191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhuo Cheng, M.D.
- 電話番号：+86-18701012781
- メール：chengzhuo321@pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は未確定胆道狭窄の疑いがある
説明
包含基準:
- 患者は未確定胆道狭窄の疑いがある
- 患者はERCP中にブラシ細胞診の適応がある
除外基準:
- ERCP またはブラシ細胞診が失敗したか、胆汁を採取できない
- 重症の併存疾患
- 他の疾患により全生存期間が 1 年未満と予測される
- プロトコールに従う可能性が低く、次回以降の来院が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は胆道系から悪性疾患と診断されます
時間枠：1年で
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悪性腫瘍は、組織病理学または細胞病理学によって確認されています。
病理学が不明またはアクセス不可能な場合、2人の胃腸科医が最終的に1年間の追跡後に胆管狭窄の診断を確認します。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yonghui Huang、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006761-M2024086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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