Evaluación de la capacidad diagnóstica de los eccDNA como biomarcadores en la estenosis biliar indeterminada (ECCBILE) (ECCBILE)
Evaluación de la capacidad diagnóstica de los ADNecc como biomarcadores en la estenosis biliar indeterminada (ECCBILE): un estudio de cohorte prospectivo
La estenosis biliar es principalmente maligna en los adultos y está causada por varios tipos de neoplasias fatales, como el cáncer de páncreas, el colangiocarcinoma y el tumor metastásico, que tienen un pronóstico desfavorable, ya que la supervivencia general de las lesiones irresecables no supera los 15 meses. El mal resultado a menudo se relaciona con la falta de estrategias confiables para el diagnóstico temprano, lo que resulta en que la mayoría de los pacientes con estenosis biliar maligna ya se encuentren en una etapa avanzada de la enfermedad en el momento de la presentación. Por tanto, es fundamental descubrir estrategias novedosas y eficaces para el diagnóstico precoz de estenosis biliares malignas.
La citología por cepillo y la biopsia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) son los principales métodos para reconocer enfermedades malignas del conducto biliar, pero su sensibilidad es relativamente baja, 45% y 48,1%, respectivamente. Incluso cuando se combinan con otros biomarcadores como el antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9), su sensibilidad sigue siendo inferior al 80%.
En el estudio anterior, encontramos que bcf-eccDNA tiene un excelente valor diagnóstico para predecir la estenosis incierta del conducto biliar, y la sensibilidad y especificidad de un eccDNA relacionado en 40 muestras son del 80,8 % y del 100 %. La sensibilidad y especificidad de otro eccDNA fueron del 92,3% y 92,9%, respectivamente. Sin embargo, el tamaño de la muestra es todavía relativamente pequeño y se necesitan más estudios prospectivos para evaluar su eficacia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghui Huang, M.D
- Número de teléfono: +86-13911765322
- Correo electrónico: 13911765322@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Xiue Yan, M.D.
- Número de teléfono: +86-15811117418
- Correo electrónico: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 1000191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Número de teléfono: +86-18701012781
- Correo electrónico: chengzhuo321@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el paciente se sospecha estenosis biliares indeterminadas.
- Los pacientes tienen indicación de citología con cepillo durante la CPRE
Criterio de exclusión:
- La CPRE o la citología por cepillado fallaron o no se puede obtener bilis
- Comorbilidades graves
- Supervivencia global prevista inferior a 1 año debido a otra enfermedad
- Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo, imposibilidad de regresar para visitas posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente es diagnosticado con enfermedad maligna del sistema biliar
Periodo de tiempo: en un año
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El tumor maligno se confirma por histopatología o citopatología.
Si la patología no está clara o inaccesible, 2 gastroenterólogos finalmente confirmarán el diagnóstico de la estenosis del conducto biliar después de 1 año de seguimiento.
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en un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
- Colestasis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2024086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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