Avaliação da capacidade diagnóstica de eccDNAs como biomarcadores na estenose biliar indeterminada (ECCBILE) (ECCBILE)
Avaliação da capacidade diagnóstica de eccDNAs como biomarcadores na estenose biliar indeterminada (ECCBILE): um estudo de coorte prospectivo
A estenose biliar é principalmente maligna em adultos e causada por vários tipos de doenças malignas fatais, como câncer de pâncreas, colangiocarcinoma e tumor metastático, que apresentam mau prognóstico, pois a sobrevida global de lesões irressecáveis não é superior a 15 meses. O mau resultado muitas vezes está relacionado à falta de estratégias confiáveis para o diagnóstico precoce, o que resulta na maioria dos pacientes com estenose biliar maligna já com doença em estágio avançado na apresentação. Portanto, é fundamental descobrir estratégias novas e eficazes para o diagnóstico precoce de estenoses biliares malignas.
A citologia escovada e a biópsia durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) são os principais métodos de reconhecimento de doenças malignas do ducto biliar, mas sua sensibilidade é relativamente baixa, 45% e 48,1%, respectivamente. Mesmo quando combinados com outros biomarcadores como o antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9), sua sensibilidade ainda é inferior a 80%.
No estudo anterior, descobrimos que o bcf-eccDNA tem excelente valor diagnóstico na previsão de estenose incerta do ducto biliar, e a sensibilidade e especificidade de um eccDNA relacionado em 40 amostras são de 80,8% e 100%. A sensibilidade e especificidade de outro eccDNA foram de 92,3% e 92,9%, respectivamente. No entanto, o tamanho da amostra ainda é relativamente pequeno, sendo necessários mais estudos prospectivos para avaliar sua eficácia diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonghui Huang, M.D
- Número de telefone: +86-13911765322
- E-mail: 13911765322@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Xiue Yan, M.D.
- Número de telefone: +86-15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
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Beijing, Beijing, China, 1000191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Número de telefone: +86-18701012781
- E-mail: chengzhuo321@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de estenoses biliares indeterminadas
- Pacientes têm indicação de citologia escovada durante CPRE
Critério de exclusão:
- CPRE ou citologia escovada falharam ou não foi possível obter bile
- Separar comorbidades
- Sobrevida global prevista em menos de 1 ano devido a outra doença
- Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo, impossibilidade de retornar para visitas subsequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente é diagnosticado com doença maligna do sistema biliar
Prazo: em um ano
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O tumor maligno é confirmado por histopatologia ou citopatologia.
Se a patologia não for clara ou inacessível, 2 gastroenterologistas finalmente confirmarão o diagnóstico da estenose do ducto biliar após 1 ano de acompanhamento.
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em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Colestase
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2024086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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