Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnostisk kapasitet til eccDNA som biomarkører i ubestemt biliær striktur (ECCBILE) (ECCBILE)

22. mai 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Evaluering av diagnostisk kapasitet til eccDNA som biomarkører i ubestemt biliær striktur (ECCBILE): en prospektiv kohortstudie

Biliær striktur er hovedsakelig ondartet hos voksne og forårsaket av flere typer dødelige maligniteter som kreft i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom og metastatisk svulst, som har dårlig prognose om at den totale overlevelsen av uoperable lesjoner ikke er mer enn 15 måneder. Det dårlige resultatet er ofte knyttet til mangel på pålitelige strategier for tidlig diagnose, noe som resulterer i at de fleste pasienter med ondartet gallestrengtur allerede er i avansert stadium av sykdom ved presentasjon. Derfor er det avgjørende å oppdage nye og effektive strategier for tidlig diagnose av ondartede galleforsnævringer.

Børstecytologi og biopsi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er hovedmetodene for å gjenkjenne ondartede sykdommer i gallegangen, men deres følsomhet er relativt lav, henholdsvis 45 % og 48,1 %. Selv når de kombineres med andre biomarkører som karbohydratantigen 19-9 (CA19-9), er deres følsomhet fortsatt mindre enn 80 %.

I den forrige studien fant vi at bcf-eccDNA har utmerket diagnostisk verdi når det gjelder å forutsi usikker gallegangstriktur, og sensitiviteten og spesifisiteten til et relatert eccDNA i 40 prøver er 80,8 % og 100 %. Sensitiviteten og spesifisiteten til et annet eccDNA var henholdsvis 92,3 % og 92,9 %. Imidlertid er prøvestørrelsen fortsatt relativt liten, og ytterligere prospektive studier er nødvendig for å evaluere dens diagnostiske effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiue Yan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15811117418
          • E-post: pskyq@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkes ubestemte galleforsnævringer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkes ubestemte galleforsnævringer
  • Pasienter har indikasjon for børstecytologi under ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • ERCP eller børstecytologi mislyktes, eller kan ikke få galle
  • Utsette komorbiditeter
  • Forutsagt total overlevelse mindre enn 1 år på grunn av annen sykdom
  • Pasienter som neppe overholder protokollen, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten får diagnosen ondartet sykdom fra gallesystemet
Tidsramme: om ett år
Ondartet svulst bekreftes av histopatologi eller cytopatologi. Hvis patologien er uklar eller utilgjengelig, vil 2 gastroenterologer endelig bekrefte diagnosen av gallegangen striktur etter 1 års oppfølging.
om ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M2024086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere