- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06277531
Hodnocení diagnostické kapacity eccDNA jako biomarkerů v neurčené striktuře žlučníku (ECCBILE) (ECCBILE)
Hodnocení diagnostické kapacity eccDNA jako biomarkerů v neurčené striktuře žlučníku (ECCBILE): prospektivní kohortová studie
Biliární striktura je hlavně maligní u dospělých a je způsobena několika typy fatálních malignit, jako je rakovina slinivky břišní, cholangiokarcinom a metastatický nádor, které mají špatnou prognózu, že celkové přežití neresekovatelných lézí není delší než 15 měsíců. Špatný výsledek často souvisí s nedostatkem spolehlivých strategií pro včasnou diagnostiku, což vede k tomu, že většina pacientů s maligní biliární strikturou je již při projevu onemocnění v pokročilém stadiu. Proto je zásadní objevit nové a účinné strategie pro včasnou diagnostiku maligních žlučových striktur.
Kartáčková cytologie a biopsie při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) jsou hlavními metodami pro rozpoznání maligních onemocnění žlučovodu, jejich senzitivita je však relativně nízká, 45 %, resp. 48,1 %. I v kombinaci s jinými biomarkery, jako je sacharidový antigen 19-9 (CA19-9), je jejich citlivost stále nižší než 80 %.
V předchozí studii jsme zjistili, že bcf-eccDNA má vynikající diagnostickou hodnotu při predikci nejisté striktury žlučovodu a senzitivita a specificita příbuzné eccDNA ve 40 vzorcích je 80,8 % a 100 %. Senzitivita a specificita jiné eccDNA byla 92,3 %, respektive 92,9 %. Velikost vzorku je však stále relativně malá a k vyhodnocení její diagnostické účinnosti jsou zapotřebí další prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonghui Huang, M.D
- Telefonní číslo: +86-13911765322
- E-mail: 13911765322@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Xiue Yan, M.D.
- Telefonní číslo: +86-15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 1000191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18701012781
- E-mail: chengzhuo321@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají podezření na neurčité striktury žlučových cest
- Pacienti mají indikaci pro kartáčkovou cytologii během ERCP
Kritéria vyloučení:
- ERCP nebo cytologie kartáčku selhala nebo nelze získat žluč
- Sever komorbidit
- Předpokládané celkové přežití méně než 1 rok z důvodu jiného onemocnění
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, neschopnost vrátit se na další návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientovi je diagnostikováno maligní onemocnění žlučového systému
Časové okno: v jednom roce
|
Maligní nádor je potvrzen histopatologií nebo cytopatologií.
Pokud patologie zůstane nejasná, potvrdí diagnózu striktury žlučovodu 2 gastroenterologové po 1 roce sledování.
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Cholestáza
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2024086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučovodů
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko