Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické kapacity eccDNA jako biomarkerů v neurčené striktuře žlučníku (ECCBILE) (ECCBILE)

22. května 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Hodnocení diagnostické kapacity eccDNA jako biomarkerů v neurčené striktuře žlučníku (ECCBILE): prospektivní kohortová studie

Biliární striktura je hlavně maligní u dospělých a je způsobena několika typy fatálních malignit, jako je rakovina slinivky břišní, cholangiokarcinom a metastatický nádor, které mají špatnou prognózu, že celkové přežití neresekovatelných lézí není delší než 15 měsíců. Špatný výsledek často souvisí s nedostatkem spolehlivých strategií pro včasnou diagnostiku, což vede k tomu, že většina pacientů s maligní biliární strikturou je již při projevu onemocnění v pokročilém stadiu. Proto je zásadní objevit nové a účinné strategie pro včasnou diagnostiku maligních žlučových striktur.

Kartáčková cytologie a biopsie při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) jsou hlavními metodami pro rozpoznání maligních onemocnění žlučovodu, jejich senzitivita je však relativně nízká, 45 %, resp. 48,1 %. I v kombinaci s jinými biomarkery, jako je sacharidový antigen 19-9 (CA19-9), je jejich citlivost stále nižší než 80 %.

V předchozí studii jsme zjistili, že bcf-eccDNA má vynikající diagnostickou hodnotu při predikci nejisté striktury žlučovodu a senzitivita a specificita příbuzné eccDNA ve 40 vzorcích je 80,8 % a 100 %. Senzitivita a specificita jiné eccDNA byla 92,3 %, respektive 92,9 %. Velikost vzorku je však stále relativně malá a k vyhodnocení její diagnostické účinnosti jsou zapotřebí další prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Xiue Yan, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-15811117418
          • E-mail: pskyq@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají podezření na neurčité striktury žlučových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají podezření na neurčité striktury žlučových cest
  • Pacienti mají indikaci pro kartáčkovou cytologii během ERCP

Kritéria vyloučení:

  • ERCP nebo cytologie kartáčku selhala nebo nelze získat žluč
  • Sever komorbidit
  • Předpokládané celkové přežití méně než 1 rok z důvodu jiného onemocnění
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, neschopnost vrátit se na další návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovi je diagnostikována maligní onemocnění z biliárního systému
Časové okno: za jeden rok
Maligní nádor je potvrzen histopatologií nebo cytopatologií. Pokud je patologie nejasná nebo nepřístupná, 2 gastroenterologové konečně potvrdí diagnózu snižování žlučovodů po 1 roce sledování.
za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M2024086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit