Оценка диагностической способности эккДНК как биомаркеров при неопределенной стриктуре желчных путей (ECCBILE) (ECCBILE)
Оценка диагностической способности вкДНК как биомаркеров при неопределенной стриктуре желчных путей (ECCBILE): проспективное когортное исследование
Билиарная стриктура в основном является злокачественной у взрослых и вызывается несколькими типами фатальных злокачественных новообразований, таких как рак поджелудочной железы, холангиокарцинома и метастатическая опухоль, которые имеют плохой прогноз: общая выживаемость неоперабельных поражений составляет не более 15 месяцев. Плохой результат часто связан с отсутствием надежных стратегий ранней диагностики, в результате чего у большинства пациентов со злокачественной стриктурой желчных путей уже на момент обращения наступает поздняя стадия заболевания. Поэтому крайне важно найти новые и эффективные стратегии ранней диагностики злокачественных стриктур желчных путей.
Щеточная цитология и биопсия при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) являются основными методами распознавания злокачественных заболеваний желчных протоков, однако их чувствительность сравнительно невысока – 45% и 48,1% соответственно. Даже в сочетании с другими биомаркерами, такими как углеводный антиген 19-9 (CA19-9), их чувствительность все равно составляет менее 80%.
В предыдущем исследовании мы обнаружили, что bcf-eccDNA имеет превосходную диагностическую ценность для прогнозирования неопределенной стриктуры желчных протоков, а чувствительность и специфичность родственной eccDNA в 40 образцах составляют 80,8% и 100%. Чувствительность и специфичность другой вкДНК составила 92,3% и 92,9% соответственно. Однако размер выборки все еще относительно невелик, и необходимы дальнейшие проспективные исследования для оценки его диагностической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yonghui Huang, M.D
- Номер телефона: +86-13911765322
- Электронная почта: 13911765322@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Xiue Yan, M.D.
- Номер телефона: +86-15811117418
- Электронная почта: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 1000191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Номер телефона: +86-18701012781
- Электронная почта: chengzhuo321@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У больного подозревают неопределенные стриктуры желчных путей.
- Пациенты имеют показания к щеточной цитологии во время ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- ЭРХПГ или цитология кисти не удалась или невозможно получить желчь.
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Прогнозируемая общая выживаемость менее 1 года из-за другого заболевания
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, невозможность вернуться на последующие визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенту диагностируют злокачественные заболевания из желчной системы
Временное ограничение: за один год
|
Злокачественная опухоль подтверждается гистопатологией или цитопатологией.
Если патология неясна или недоступна, 2 гастроэнтеролога, наконец, подтвердят диагноз стриктуры желчного протока после 1 года наблюдения.
|
за один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Сужение, Патологическое
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Холестаз
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2024086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .