Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diagnostisk kapacitet hos eccDNA som biomarkörer i obestämd gallstriktur (ECCBILE) (ECCBILE)

22 maj 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Utvärdering av diagnostisk kapacitet hos eccDNA som biomarkörer i obestämd gallstriktur (ECCBILE): en prospektiv kohortstudie

Gallförträngning är huvudsakligen elakartad hos vuxna och orsakas av flera typer av dödliga maligniteter såsom pankreascancer, kolangiokarcinom och metastaserande tumör, som har dålig prognos att den totala överlevnaden av inopererbara lesioner inte är mer än 15 månader. Det dåliga resultatet hänför sig ofta till bristen på tillförlitliga strategier för tidig diagnos, vilket resulterar i att de flesta patienter med malign gallförträngning redan är i ett långt framskridet stadium av sjukdomen vid presentationen. Därför är det viktigt att upptäcka nya och effektiva strategier för tidig diagnos av maligna gallförträngningar.

Borstcytologi och biopsi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är de viktigaste metoderna för att känna igen maligna sjukdomar i gallgången, men deras känslighet är relativt låg, 45 % respektive 48,1 %. Även i kombination med andra biomarkörer som kolhydratantigen 19-9 (CA19-9), är deras känslighet fortfarande mindre än 80 %.

I den tidigare studien fann vi att bcf-eccDNA har utmärkt diagnostiskt värde för att förutsäga osäker gallgångsförträngning, och känsligheten och specificiteten för ett relaterat eccDNA i 40 prover är 80,8 % och 100 %. Sensitiviteten och specificiteten för ett annat eccDNA var 92,3 % respektive 92,9 %. Provstorleken är dock fortfarande relativt liten och ytterligare prospektiva studier behövs för att utvärdera dess diagnostiska effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Xiue Yan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15811117418
          • E-post: pskyq@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter misstänks obestämda gallförträngningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter misstänks obestämda gallförträngningar
  • Patienter har indikation för borstcytologi under ERCP

Exklusions kriterier:

  • ERCP eller borstcytologi misslyckades eller kan inte få galla
  • Åtgärda komorbiditeter
  • Förutspådd total överlevnad mindre än 1 år på grund av annan sjukdom
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, oförmåga att återvända för efterföljande besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten diagnostiseras med malign sjukdom från gallvägssystemet
Tidsram: på ett år
Malign tumör bekräftas genom histopatologi eller cytopatologi. Om patologin är oklar eller otillgänglig kommer 2 gastroenterologer äntligen att bekräfta diagnosen av gallkanalstrikturen efter 1 års uppföljning.
på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006761-M2024086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera