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Valutazione della capacità diagnostica degli eccDNA come biomarcatori nella stenosi biliare indeterminata (ECCBILE) (ECCBILE)

22 maggio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione della capacità diagnostica degli eccDNA come biomarcatori nella stenosi biliare indeterminata (ECCBILE): uno studio prospettico di coorte

La stenosi biliare è principalmente maligna negli adulti ed è causata da diversi tipi di tumori maligni fatali come il cancro del pancreas, il colangiocarcinoma e il tumore metastatico, che hanno una prognosi sfavorevole e la sopravvivenza complessiva delle lesioni non resecabili non supera i 15 mesi. Gli scarsi risultati sono spesso legati alla mancanza di strategie affidabili per la diagnosi precoce, che fa sì che la maggior parte dei pazienti con stenosi biliare maligna siano già in stadio avanzato alla presentazione. Pertanto, è fondamentale scoprire strategie nuove ed efficaci per la diagnosi precoce delle stenosi biliari maligne.

La citologia con pennello e la biopsia durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono i metodi principali per riconoscere le malattie maligne del dotto biliare, ma la loro sensibilità è relativamente bassa, rispettivamente del 45% e del 48,1%. Anche se combinati con altri biomarcatori come l’antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9), la loro sensibilità è ancora inferiore all’80%.

Nello studio precedente, abbiamo scoperto che bcf-eccDNA ha un eccellente valore diagnostico nel predire una stenosi incerta del dotto biliare e che la sensibilità e la specificità di un eccDNA correlato in 40 campioni sono dell'80,8% e del 100%. La sensibilità e la specificità di un altro eccDNA erano rispettivamente del 92,3% e del 92,9%. Tuttavia, la dimensione del campione è ancora relativamente piccola e sono necessari ulteriori studi prospettici per valutarne l’efficacia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Xiue Yan, M.D.
          • Numero di telefono: +86-15811117418
          • Email: pskyq@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sospettano una stenosi biliare indeterminata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sospettano una stenosi biliare indeterminata
  • I pazienti hanno l'indicazione per la citologia con pennello durante ERCP

Criteri di esclusione:

  • ERCP o citologia con spazzolamento non sono riuscite o non è stato possibile ottenere la bile
  • Comorbidità gravi
  • Sopravvivenza globale prevista inferiore a 1 anno a causa di altre malattie
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo, impossibilità di ritornare per le visite successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ai paziente viene diagnosticata una malattia maligna dal sistema biliare
Lasso di tempo: in un anno
Il tumore maligno è confermato dall'istopatologia o dalla citopatologia. Se la patologia non è chiara o inaccessibile, 2 gastroenterologi confermeranno finalmente la diagnosi della stenosi del dotto biliare dopo un follow-up di 1 anno.
in un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M2024086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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