Evaluatie van de diagnostische capaciteit van eccDNA's als biomarkers in onbepaalde galstrictuur (ECCBILE) (ECCBILE)
Evaluatie van de diagnostische capaciteit van eccDNA's als biomarkers in onbepaalde biLiaire Stricture (ECCBILE): een prospectieve cohortstudie
Biliaire strictuur is voornamelijk kwaadaardig bij volwassenen en wordt veroorzaakt door verschillende soorten fatale maligniteiten zoals pancreaskanker, cholangiocarcinoom en metastatische tumoren, waarbij de prognose slecht is dat de totale overleving van niet-reseceerbare laesies niet meer dan 15 maanden bedraagt. De slechte uitkomst heeft vaak te maken met een gebrek aan betrouwbare strategieën voor vroege diagnose, wat ertoe leidt dat de meeste patiënten met kwaadaardige galstrictuur bij presentatie al in een vergevorderd stadium van de ziekte zijn. Daarom is het van cruciaal belang om nieuwe en effectieve strategieën te ontdekken voor de vroege diagnose van kwaadaardige galstricturen.
Borstelcytologie en biopsie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zijn de belangrijkste methoden voor het herkennen van kwaadaardige ziekten van de galwegen, maar hun gevoeligheid is relatief laag, respectievelijk 45% en 48,1%. Zelfs in combinatie met andere biomarkers zoals koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) is hun gevoeligheid nog steeds minder dan 80%.
In de vorige studie hebben we ontdekt dat bcf-eccDNA een uitstekende diagnostische waarde heeft bij het voorspellen van onzekere galwegstrictuur, en dat de gevoeligheid en specificiteit van een gerelateerd eccDNA in 40 monsters 80,8% en 100% zijn. De gevoeligheid en specificiteit van een ander eccDNA waren respectievelijk 92,3% en 92,9%. De steekproefomvang is echter nog steeds relatief klein en verdere prospectieve studies zijn nodig om de diagnostische werkzaamheid ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonghui Huang, M.D
- Telefoonnummer: +86-13911765322
- E-mail: 13911765322@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Xiue Yan, M.D.
- Telefoonnummer: +86-15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 1000191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18701012781
- E-mail: chengzhuo321@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden verdacht van onbepaalde galstricturen
- Patiënten hebben de indicatie voor borstelcytologie tijdens ERCP
Uitsluitingscriteria:
- ERCP of penseelcytologie is mislukt of kan geen gal verkrijgen
- Ernstige comorbiditeiten
- Voorspelde totale overleving van minder dan 1 jaar vanwege andere ziekten
- Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden, kunnen niet terugkeren voor volgende bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt wordt gediagnosticeerd met een kwaadaardige ziekte van het galsysteem
Tijdsspanne: in een jaar
|
Kwaadaardige tumor wordt bevestigd door histopathologie of cytopathologie.
Als de pathologie onduidelijk of ontoegankelijk is, zullen 2 gastro-enterologen eindelijk de diagnose van de galkanaalverloop na 1 jaar follow-up bevestigen.
|
in een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Pancreasneoplasmata
- Vernauwing, pathologisch
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
- Cholestase
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2024086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .