Évaluation de la capacité diagnostique des ADNecc en tant que biomarqueurs dans une sténose biliaire indéterminée (ECCBILE) (ECCBILE)
Évaluation de la capacité diagnostique des ADNecc en tant que biomarqueurs dans la sténose biliaire indéterminée (ECCBILE) : une étude de cohorte prospective
La sténose biliaire est principalement maligne chez l'adulte et causée par plusieurs types de tumeurs malignes mortelles telles que le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome et la tumeur métastatique, qui ont un mauvais pronostic puisque la survie globale des lésions non résécables ne dépasse pas 15 mois. Les mauvais résultats sont souvent liés à un manque de stratégies fiables pour un diagnostic précoce, ce qui fait que la plupart des patients présentant une sténose biliaire maligne sont déjà à un stade avancé de la maladie au moment de leur présentation. Il est donc essentiel de découvrir des stratégies nouvelles et efficaces pour le diagnostic précoce des sténoses biliaires malignes.
La cytologie au pinceau et la biopsie lors de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sont les principales méthodes de reconnaissance des maladies malignes des voies biliaires, mais leur sensibilité est relativement faible, 45 % et 48,1 %, respectivement. Même lorsqu’ils sont associés à d’autres biomarqueurs comme l’antigène glucidique 19-9 (CA19-9), leur sensibilité reste inférieure à 80 %.
Dans l'étude précédente, nous avons constaté que le bcf-eccDNA avait une excellente valeur diagnostique pour prédire une sténose incertaine des voies biliaires, et que la sensibilité et la spécificité d'un eccDNA associé dans 40 échantillons étaient de 80,8 % et 100 %. La sensibilité et la spécificité d’un autre eccDNA étaient respectivement de 92,3 % et 92,9 %. Cependant, la taille de l’échantillon est encore relativement petite et des études prospectives supplémentaires sont nécessaires pour évaluer son efficacité diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonghui Huang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-13911765322
- E-mail: 13911765322@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Xiue Yan, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 1000191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18701012781
- E-mail: chengzhuo321@pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- On soupçonne le patient de présenter une sténose biliaire indéterminée
- Les patients ont l’indication d’une cytologie en brosse pendant la CPRE
Critère d'exclusion:
- La CPRE ou la cytologie au pinceau ont échoué ou ne peuvent pas obtenir de bile
- Comorbidités sévères
- Survie globale prévue inférieure à 1 an en raison d'une autre maladie
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, impossibilité de revenir pour des visites ultérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient reçoit un diagnostic de maladie maligne du système biliaire
Délai: dans un an
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La tumeur maligne est confirmée par histopathologie ou cytopathologie.
Si la pathologie n'est pas claire ou inaccessible, 2 gastro-entérologues confirmeront enfin le diagnostic de la stricture des canaux biliaires après 1 an de suivi.
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dans un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs pancréatiques
- Constriction, Pathologique
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholestase
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M2024086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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