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EccDNA 作为不确定性胆道狭窄（ECCBILE）生物标志物的诊断能力评估 (ECCBILE)

2025年5月22日 更新者：Peking University Third Hospital

EccDNA 作为不确定性胆道狭窄 (ECCBILE) 生物标志物的诊断能力评估：一项前瞻性队列研究

成人胆道狭窄主要是恶性的，由胰腺癌、胆管癌、转移性肿瘤等多种致命性恶性肿瘤引起，预后较差，无法切除的病灶总生存期不超过15个月。 不良结果通常与缺乏可靠的早期诊断策略有关，这导致大多数恶性胆道狭窄患者就诊时已处于晚期疾病。 因此，寻找新的、有效的策略来早期诊断恶性胆道狭窄至关重要。

刷细胞学检查和内镜逆行胰胆管造影（ERCP）活检是识别胆管恶性疾病的主要方法，但敏感性较低，分别为45%和48.1%。 即使与碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 等其他生物标志物结合使用，其敏感性仍然低于 80%。

在前期研究中，我们发现bcf-eccDNA在预测不确定性胆管狭窄方面具有优异的诊断价值，相关eccDNA在40个样本中的敏感性和特异性分别为80.8%和100%。 另一种eccDNA的敏感性和特异性分别为92.3%和92.9%。 但样本量仍然较小，需要进一步的前瞻性研究来评估其诊断效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
          • Xiue Yan, M.D.
          • 电话号码：+86-15811117418
          • 邮箱：pskyq@163.com
      • Beijing、Beijing、中国、1000191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者怀疑不确定的胆道狭窄

描述

纳入标准：

  • 患者怀疑不确定的胆道狭窄
  • 患者在 ERCP 期间有刷细胞学检查指征

排除标准：

  • ERCP或刷细胞学检查失败，或无法获取胆汁
  • 严重合并症
  • 由于其他疾病，预计总生存期不到 1 年
  • 不太可能遵守方案、无法返回进行后续就诊的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者被诊断出患有胆道系统的恶性疾病
大体时间：一年
恶性肿瘤通过组织病理学或细胞病理学证实。 如果病理不清楚或无法访问，则2名胃肠病医生将在1年随访后最终确认胆管狭窄的诊断。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

合作者

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yonghui Huang、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00006761-M2024086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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