Ocena zdolności diagnostycznej eccDNA jako biomarkerów w nieokreślonym zwężeniu dróg żółciowych (ECCBILE) (ECCBILE)
Ocena zdolności diagnostycznej eccDNA jako biomarkerów w nieokreślonym zwężeniu dróg żółciowych (ECCBILE): prospektywne badanie kohortowe
Zwężenie dróg żółciowych jest głównie nowotworem złośliwym u dorosłych i jest spowodowane kilkoma rodzajami śmiertelnych nowotworów złośliwych, takich jak rak trzustki, rak dróg żółciowych i guz przerzutowy, dla których rokowanie jest złe, ponieważ całkowite przeżycie nieoperacyjnych zmian nie przekracza 15 miesięcy. Złe wyniki często wynikają z braku wiarygodnych strategii wczesnej diagnozy, co powoduje, że większość pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych jest już w zaawansowanym stadium choroby w chwili rozpoznania. Dlatego niezwykle ważne jest odkrycie nowych i skutecznych strategii wczesnego diagnozowania złośliwych zwężeń dróg żółciowych.
Cytologia szczoteczkowa i biopsja podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są głównymi metodami rozpoznawania chorób nowotworowych dróg żółciowych, ale ich czułość jest stosunkowo niska i wynosi odpowiednio 45% i 48,1%. Nawet w połączeniu z innymi biomarkerami, takimi jak antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9), ich czułość jest nadal mniejsza niż 80%.
W poprzednim badaniu odkryliśmy, że bcf-eccDNA ma doskonałą wartość diagnostyczną w przewidywaniu niepewnego zwężenia dróg żółciowych, a czułość i swoistość powiązanego eccDNA w 40 próbkach wynoszą 80,8% i 100%. Czułość i swoistość innego eccDNA wyniosła odpowiednio 92,3% i 92,9%. Jednakże wielkość próby jest nadal stosunkowo niewielka i potrzebne są dalsze badania prospektywne, aby ocenić jej skuteczność diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonghui Huang, M.D
- Numer telefonu: +86-13911765322
- E-mail: 13911765322@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Xiue Yan, M.D.
- Numer telefonu: +86-15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 1000191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhuo Cheng, M.D.
- Numer telefonu: +86-18701012781
- E-mail: chengzhuo321@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta podejrzewa się nieokreślone zwężenie dróg żółciowych
- Pacjenci mają wskazania do cytologii szczotkowej podczas ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie ERCP lub cytologii szczoteczkowej lub nie można uzyskać żółci
- Ciężkie choroby współistniejące
- Przewidywane przeżycie całkowite mniejsze niż 1 rok z powodu innej choroby
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, brak możliwości powrotu na kolejne wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjenta zdiagnozowano złośliwą chorobę z układu żółciowego
Ramy czasowe: za rok
|
Guz złośliwy potwierdza histopatologia lub cytopatologia.
Jeśli patologia jest niejasna lub niedostępna, 2 gastroenterologów w końcu potwierdzi diagnozę zwężenia przewodu żółciowego po 1 roku obserwacji.
|
za rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yonghui Huang, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory trzustki
- Zwężenie, patologia
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Cholestaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2024086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .