重症筋無力症における身体活動モニタリング
重症筋無力症の症状の定量的評価と遠隔監視のためのウェアラブル センサーとデジタル技術
この観察研究の目的は、ウェアラブル センサーとデジタル技術を使用して、自己免疫性重症筋無力症 (MG) の成人の運動機能と言語機能を測定する実現可能性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 運動機能のセンサーベースの測定値と、MG-ADL、MGQOL15r、QMG、MGComposite、Neuro-QOL Fatigue スケールなどの既存の結果測定値との相関関係を測定します。
- タブレットベースの音声と表情のデジタル評価を開発および検証し、既存の結果測定と比較します。
参加者はペンダントセンサーを7日間装着した後、タブレットを使用した対面式の筋無力症特有の身体検査に参加します。 これは、マサチューセッツ総合病院の MG クリニックでの日常診療と連携して行われます。
調査の概要
詳細な説明
重症筋無力症 (MG) は、日常生活活動を妨げ、生活の質に悪影響を及ぼす、変動する筋力低下と症状を特徴とする慢性自己免疫性神経筋疾患です。 MG の症状は現在、神経筋疾患の専門家による慎重な病歴と身体検査を通じて直接評価されています。 このような診療所での評価は時間がかかり、主観的であり、患者の病気のスナップショットを提供するだけであり、変動する衰弱や症状の範囲を適切に反映していません。 2019年、NIHはMGNetと呼ばれる希少疾患臨床研究コンソーシアムに資金を提供した。 このコンソーシアムは、より効果的で個別化された治療法の開発を促進する、臨床表現型の特性評価の改善、バイオマーカーの発見、MG の臨床試験の準備の推進に焦点を当てています。 このファスト トラック SBIR プロジェクトでは、BioSensics は MGNet の主要なコンソーシアム サイトの 1 つであるマサチューセッツ総合病院と協力して、MG 患者の運動症状と機能を継続的に遠隔監視するためのウェアラブル センサー ソリューション (MGWear) を開発および検証します。音声と顔の特徴を自動評価するための安全なモバイル アプリケーション (MG アプリ)。 このモバイル アプリケーションにより、ウェアラブル デバイスから BioDigit Cloud と呼ばれる BioSensics HIPAA 準拠のバックエンド クラウドへのデータ転送も可能になります。
研究の目的は、ウェアラブルセンサーとデジタルテクノロジーを使用して運動機能と言語機能を測定すること、ならびに重症筋無力症（MG）患者の疾患活動性と変動する筋力低下を監視するために眼球と顔の表情を測定する指標を開発することの実現可能性を評価することです。この目的を達成するために、PAMSys センサーとデジタル ヘルス テクノロジーによって測定された結果と、MG 固有の結果測定値の合計スコアおよびサブスコアとの相関関係を調査する観察研究を実施します。
提案されたソリューション技術の主要な用途および市場は、医薬品の臨床試験です。 ここで提案されている技術のようなウェアラブル センサーとデジタル技術により、医薬品開発者はより迅速に試験と反復を行うことができ、有効性を評価するための価値のある新しい方法が提供される可能性があります。 臨床的には、提案されたソリューションは、免疫抑制剤に対する個人の反応を予測し、投薬量の調整を改善するために使用できる可能性があります。 このようなソリューションにより、動作ベースのデジタル バイオマーカーの微妙な変化を検出できるようになり、臨床疾患の発症段階についての洞察が得られます。 さらに、アクセスを拡大し、質の高いケアのコストを削減できる可能性があるため、遠隔医療の利用が増加しているため、遠隔評価戦略が必要になります。 米国の州の 20% (50 州中 10 州) では、MG に対する専門的なケアがありません。 MG 専門医がいる州であっても、移動時間、距離、費用により、患者が専門家による治療を受けることが制限される場合があります。 提案されている遠隔モニタリング技術は、MG 患者の質の高いケアへの障壁を軽減する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carina C Stafstrom, BS
- 電話番号：617-726-5175
- メール：cstafstrom@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Carina Stafstrom, BS
- メール：cstafstrom@mgh.harvard.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：617-726-5175
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸腺腫の病歴の有無にかかわらず、自己免疫性全身性MG、MGFA重症度クラスIIa/b、IIIa/bまたはIVa
- アセチルコリン受容体抗体（AChR Ab）または筋肉特異的キナーゼ受容体抗体（MuSK Ab）陽性。
- インフォームド・コンセント（身体的/認知的）を提供し、治験責任医師の判断に基づいてプロトコールを遵守できる
- 歩行可能、補助器具の有無にかかわらず、10メートルの距離を自力で歩くことができると定義される
- 18～80歳までの男性または女性
- 英語を第一言語として話します
除外基準:
- 着替え、入浴、排泄、食事などの自立生活に不可欠な活動ができない。
- 研究者の判断で歩行に重大な影響を与える筋無力症とは独立した神経学的または整形外科的問題
- 研究者の判断により、研究への参加に支障をきたす可能性があると考えられる重大な医学的状態、検査室状態、または精神医学的状態
- 長期ケアセンターまたは施設、介護施設、熟練した介護施設、またはホスピスケアの受給者、または投獄に居住している • MGFA 重症度クラス IVb (重度の球筋衰弱) または V (MG クリーゼ)
- 妊娠中または授乳中の女性 • 介入臨床試験への同時参加（観察研究、バイオマーカー研究、レジストリも可）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
自己免疫性重症筋無力症の成人
MassGeneral 病院の MG クリニックの既存患者。年齢 18 ～ 80 歳で、自己免疫性、AChR または MuSK 抗体陽性の全身性重症筋無力症。
|
参加者はペンダントセンサーを7日間装着した後、MGの衰弱を評価するために設計されたタブレットを使用して現場検査に参加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果
時間枠：1週間
|
運動機能のセンサーベースの測定値と、MG-ADL、QMG、MGC、および神経-QOL疲労との相関を測定します。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果
時間枠：1週間
|
MG-ADL、QMG、MGC、および神経-QOL疲労の評価と比較した、音声および顔の表情のデジタル評価を開発および検証する。
|
1週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda C Guidon, MD, MPH、Mass. General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P002788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。