- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277830
Fyysisen aktiivisuuden seuranta Myasthenia Gravisissa
Puettavat anturit ja digitaaliset tekniikat oireiden kvantitatiiviseen arviointiin ja etäseurantaan myasthenia gravisissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää puettavia sensoreita ja digitaalisia tekniikoita motoristen ja puhetoimintojen mittaamiseen aikuisilla, joilla on autoimmuuni Myasthenia Gravis (MG).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mittaa anturipohjaisten motorisen toiminnan mittausten korrelaatiota olemassa olevien tulosmittausten kanssa, mukaan lukien MG-ADL-, MGQOL15r-, QMG-, MGComposite- ja Neuro-QOL-väsymysasteikot.
- Kehittää ja validoida tablet-pohjaisia puheen ja ilmeen digitaalisia arvioita ja verrata olemassa oleviin tulosmittareihin.
Osallistujat käyttävät riippuvanturia 7 päivän ajan ja osallistuvat sitten tablettipohjaisiin ja henkilökohtaiseen myastheniakohtaisiin fyysisiin tutkimuksiin. Tämä suoritetaan yhdessä rutiinihoidon kanssa Massachusetts General Hospital MG -klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myasthenia gravis (MG) on krooninen autoimmuuni neuromuskulaarinen sairaus, jolle on ominaista vaihteleva lihasheikkous ja oireet, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää ja vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. MG-oireet arvioidaan tällä hetkellä henkilökohtaisesti hermo-lihassairauksien asiantuntijan huolellisen historian ja fyysisen tutkimuksen avulla. Tällaiset kliinisen arvioinnit ovat aikaa vieviä, subjektiivisia, ne antavat vain tilannekuvan potilaan sairaudesta eivätkä heijasta riittävästi vaihtelevan heikkouden ja oireiden kirjoa. Vuonna 2019 NIH rahoitti harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimuskonsortion nimeltä MGNet. Konsortio keskittyy kliinisten fenotyyppien karakterisoinnin parantamiseen, biomarkkerien löytämiseen ja MG:n kliinisten tutkimusten valmiuden edistämiseen, mikä edistäisi tehokkaampien ja yksilöllisempien hoitojen kehittämistä. Tässä Fast Track SBIR -projektissa BioSensics tekee yhteistyötä Massachusetts General Hospital -sairaalan kanssa, joka on yksi MGNetin tärkeimmistä konsortiokohteista - kehittääkseen ja validoidakseen puettavan anturiratkaisun (MGWear) motoristen oireiden ja toiminnan jatkuvaan etävalvontaan MG-potilailla sekä suojattu mobiilisovellus (MG-sovellus) puheen ja kasvojen ominaisuuksien automaattiseen arviointiin. Mobiilisovellus mahdollistaa myös tiedon siirron puettavasta laitteesta BioSensics HIPAA -yhteensopivaan taustapilveen nimeltä BioDigit Cloud.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää puettavia sensoreita ja digitaalisia tekniikoita motorisen ja puhetoiminnan mittaamiseen sekä kehittää mittareita silmän ja kasvojen ilmeen mittaamiseksi sairauden aktiivisuuden ja vaihtelevan lihasheikkouden seuraamiseksi ihmisillä, joilla on myasthenia gravis (MG) .Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan PAMSys-sensorilla mitattujen tulosten ja digitaalisten terveystekniikoiden välistä korrelaatiota MG-kohtaisten tulosmittausten kokonaispistemäärän ja alapisteiden välillä.
Ehdotetun ratkaisuteknologian keskeinen sovellus ja markkina-alue ovat lääketieteelliset kliiniset tutkimukset. Tässä ehdotetun tekniikan kaltaiset puettavat anturit ja digitaaliset tekniikat voisivat antaa lääkekehittäjille mahdollisuuden testata ja iteroida nopeammin, mikä tarjoaa arvokkaan uuden menetelmän tehokkuuden arviointiin. Kliinisesti ehdotettua ratkaisua voitaisiin käyttää ennustamaan yksilön vastetta immunosuppressiivisille lääkkeille ja parantamaan lääkityksen titrausta. Tällaisten ratkaisujen avulla voidaan havaita hienovaraisia muutoksia liikepohjaisissa ja digitaalisissa biomarkkereissa ja antaa tietoa kliinisen sairauden alkamisvaiheesta. Lisäksi telelääketieteen lisääntyvä käyttö laadukkaan hoidon saatavuuden laajentamiseksi ja mahdollisesti kustannusten vähentämiseksi edellyttää etäarviointistrategioita. 20 prosentilla Yhdysvaltojen osavaltioista (10 osavaltiosta 50:stä) ei ole erityistä hoitoa MG:lle. Matka-aika, etäisyys ja kustannukset voivat rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia saada asiantuntijahoitoa jopa valtioissa, joissa on tunnistettuja MG-asiantuntijoita. Ehdotetut etävalvontatekniikat voivat vähentää esteitä MG-potilaiden laadukkaan hoidon saatavuudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carina C Stafstrom, BS
- Puhelinnumero: 617-726-5175
- Sähköposti: cstafstrom@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Stafstrom, BS
- Sähköposti: cstafstrom@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-726-5175
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuuninen yleistynyt MG, jossa on tai ei ole aiemmin esiintynyt tymoomaa, MGFA:n vakavuusluokka Ila/b, Illa/b tai IVa
- Asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR Ab) tai lihasspesifinen kinaasireseptorivasta-aine (MuSK Ab) positiivinen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (fyysisesti/kognitiivisesti) ja noudattamaan protokollaa tutkijan harkinnan perusteella
- Ambulatorinen, määritellään kykeneväksi kävelemään itsenäisesti 10 metrin matkan apuvälineen kanssa tai ilman
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- Puhuu englantia ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua itsenäisen elämän kannalta välttämättömiin toimiin, kuten pukeutuminen, kylpeminen, wc:ssä käyminen, itsenäisesti syöminen.
- Neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka ovat riippumattomia myastheniasta, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen, laboratorio- tai psykiatrinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan mahdollisesti häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen
- Asuminen pitkäaikaishoidon keskuksissa tai laitoksissa, hoitolaitoksissa, ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa tai saattohoidon saajilla tai vangittuna • MGFA:n vakavuusluokka IVb (vakava bulbaariheikkous) tai V (MG-kriisi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (havainnointitutkimukset, biomarkkeritutkimukset ja rekisterit ovat hyväksyttäviä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on autoimmuuni myasthenia gravis
MassGeneral Hospitalin MG-klinikalla 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on autoimmuuni-, AChR- tai MuSK-vasta-ainepositiivinen yleistynyt myasthenia gravis.
|
Osallistujat käyttävät riippuvaa anturia 7 päivän ajan ja osallistuvat sitten paikan päällä tehtävään tutkimukseen tabletilla, joka on suunniteltu arvioimaan MG:n heikkoutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittaa anturipohjaisten motorisen toiminnan mittausten korrelaatiota MG-ADL-, QMG-, MGC- ja neuro-QOL-väsymykseen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tulos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kehittää ja validoida puheen ja kasvojen ilmeen digitaalisen arvioinnin verrattuna MG-ADL-, QMG-, MGC- ja Neuro-QOL-väsymysten luokitukseen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda C Guidon, MD, MPH, Mass. General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .