Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden seuranta Myasthenia Gravisissa

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amanda C. Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Puettavat anturit ja digitaaliset tekniikat oireiden kvantitatiiviseen arviointiin ja etäseurantaan myasthenia gravisissa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää puettavia sensoreita ja digitaalisia tekniikoita motoristen ja puhetoimintojen mittaamiseen aikuisilla, joilla on autoimmuuni Myasthenia Gravis (MG).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mittaa anturipohjaisten motorisen toiminnan mittausten korrelaatiota olemassa olevien tulosmittausten kanssa, mukaan lukien MG-ADL-, MGQOL15r-, QMG-, MGComposite- ja Neuro-QOL-väsymysasteikot.
  • Kehittää ja validoida tablet-pohjaisia ​​puheen ja ilmeen digitaalisia arvioita ja verrata olemassa oleviin tulosmittareihin.

Osallistujat käyttävät riippuvanturia 7 päivän ajan ja osallistuvat sitten tablettipohjaisiin ja henkilökohtaiseen myastheniakohtaisiin fyysisiin tutkimuksiin. Tämä suoritetaan yhdessä rutiinihoidon kanssa Massachusetts General Hospital MG -klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myasthenia gravis (MG) on krooninen autoimmuuni neuromuskulaarinen sairaus, jolle on ominaista vaihteleva lihasheikkous ja oireet, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää ja vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. MG-oireet arvioidaan tällä hetkellä henkilökohtaisesti hermo-lihassairauksien asiantuntijan huolellisen historian ja fyysisen tutkimuksen avulla. Tällaiset kliinisen arvioinnit ovat aikaa vieviä, subjektiivisia, ne antavat vain tilannekuvan potilaan sairaudesta eivätkä heijasta riittävästi vaihtelevan heikkouden ja oireiden kirjoa. Vuonna 2019 NIH rahoitti harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimuskonsortion nimeltä MGNet. Konsortio keskittyy kliinisten fenotyyppien karakterisoinnin parantamiseen, biomarkkerien löytämiseen ja MG:n kliinisten tutkimusten valmiuden edistämiseen, mikä edistäisi tehokkaampien ja yksilöllisempien hoitojen kehittämistä. Tässä Fast Track SBIR -projektissa BioSensics tekee yhteistyötä Massachusetts General Hospital -sairaalan kanssa, joka on yksi MGNetin tärkeimmistä konsortiokohteista - kehittääkseen ja validoidakseen puettavan anturiratkaisun (MGWear) motoristen oireiden ja toiminnan jatkuvaan etävalvontaan MG-potilailla sekä suojattu mobiilisovellus (MG-sovellus) puheen ja kasvojen ominaisuuksien automaattiseen arviointiin. Mobiilisovellus mahdollistaa myös tiedon siirron puettavasta laitteesta BioSensics HIPAA -yhteensopivaan taustapilveen nimeltä BioDigit Cloud.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää puettavia sensoreita ja digitaalisia tekniikoita motorisen ja puhetoiminnan mittaamiseen sekä kehittää mittareita silmän ja kasvojen ilmeen mittaamiseksi sairauden aktiivisuuden ja vaihtelevan lihasheikkouden seuraamiseksi ihmisillä, joilla on myasthenia gravis (MG) .Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan PAMSys-sensorilla mitattujen tulosten ja digitaalisten terveystekniikoiden välistä korrelaatiota MG-kohtaisten tulosmittausten kokonaispistemäärän ja alapisteiden välillä.

Ehdotetun ratkaisuteknologian keskeinen sovellus ja markkina-alue ovat lääketieteelliset kliiniset tutkimukset. Tässä ehdotetun tekniikan kaltaiset puettavat anturit ja digitaaliset tekniikat voisivat antaa lääkekehittäjille mahdollisuuden testata ja iteroida nopeammin, mikä tarjoaa arvokkaan uuden menetelmän tehokkuuden arviointiin. Kliinisesti ehdotettua ratkaisua voitaisiin käyttää ennustamaan yksilön vastetta immunosuppressiivisille lääkkeille ja parantamaan lääkityksen titrausta. Tällaisten ratkaisujen avulla voidaan havaita hienovaraisia ​​muutoksia liikepohjaisissa ja digitaalisissa biomarkkereissa ja antaa tietoa kliinisen sairauden alkamisvaiheesta. Lisäksi telelääketieteen lisääntyvä käyttö laadukkaan hoidon saatavuuden laajentamiseksi ja mahdollisesti kustannusten vähentämiseksi edellyttää etäarviointistrategioita. 20 prosentilla Yhdysvaltojen osavaltioista (10 osavaltiosta 50:stä) ei ole erityistä hoitoa MG:lle. Matka-aika, etäisyys ja kustannukset voivat rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia saada asiantuntijahoitoa jopa valtioissa, joissa on tunnistettuja MG-asiantuntijoita. Ehdotetut etävalvontatekniikat voivat vähentää esteitä MG-potilaiden laadukkaan hoidon saatavuudelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-726-5175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on yleistynyt autoimmuunimyasthenia gravis, jotka ovat Mass General Hospitalin neuromuskulaariklinikan potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autoimmuuninen yleistynyt MG, jossa on tai ei ole aiemmin esiintynyt tymoomaa, MGFA:n vakavuusluokka Ila/b, Illa/b tai IVa
  • Asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR Ab) tai lihasspesifinen kinaasireseptorivasta-aine (MuSK Ab) positiivinen.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (fyysisesti/kognitiivisesti) ja noudattamaan protokollaa tutkijan harkinnan perusteella
  • Ambulatorinen, määritellään kykeneväksi kävelemään itsenäisesti 10 metrin matkan apuvälineen kanssa tai ilman
  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta
  • Puhuu englantia ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua itsenäisen elämän kannalta välttämättömiin toimiin, kuten pukeutuminen, kylpeminen, wc:ssä käyminen, itsenäisesti syöminen.
  • Neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka ovat riippumattomia myastheniasta, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen, laboratorio- tai psykiatrinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan mahdollisesti häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen
  • Asuminen pitkäaikaishoidon keskuksissa tai laitoksissa, hoitolaitoksissa, ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa tai saattohoidon saajilla tai vangittuna • MGFA:n vakavuusluokka IVb (vakava bulbaariheikkous) tai V (MG-kriisi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (havainnointitutkimukset, biomarkkeritutkimukset ja rekisterit ovat hyväksyttäviä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on autoimmuuni myasthenia gravis
MassGeneral Hospitalin MG-klinikalla 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on autoimmuuni-, AChR- tai MuSK-vasta-ainepositiivinen yleistynyt myasthenia gravis.
Osallistujat käyttävät riippuvaa anturia 7 päivän ajan ja osallistuvat sitten paikan päällä tehtävään tutkimukseen tabletilla, joka on suunniteltu arvioimaan MG:n heikkoutta.
Muut nimet:
  • Tablettipohjainen fyysinen tarkastus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa anturipohjaisten motorisen toiminnan mittausten korrelaatiota MG-ADL-, QMG-, MGC- ja neuro-QOL-väsymykseen.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulos
Aikaikkuna: 1 viikko
Kehittää ja validoida puheen ja kasvojen ilmeen digitaalisen arvioinnin verrattuna MG-ADL-, QMG-, MGC- ja Neuro-QOL-väsymysten luokitukseen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda C Guidon, MD, MPH, Mass. General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa