C.ディフィシル観察研究
2025年12月15日 更新者：AstraZeneca
米国の一部の研究施設における生体試料の収集、輸送、検査の実現可能性と物流を決定するためのクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の成人を対象とした観察研究
D8820C00001 は、CDI が進行中の 18 歳以上の参加者を対象に、生体試料を収集、輸送、検査する方法の受け入れ可能性、実現可能性、および性能を評価する探索的、非介入的、非盲検観察研究です。
参加者は下痢の再発がないか監視され、検証済みの PRO と研究評価アンケートに記入する必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
D8820C00001 研究の前提は、下痢の再発エピソードについて参加者を監視し、デジタル ツールと患者の転帰測定の使用の許容性と実現可能性を評価することです。
目的は、2 つの患者コホートを登録することです。 1つ目はモニタリングコホートで、対象とする最低20名、最大100名の参加者を登録し、スクリーニング期間は-5日目から1日目までで42日目まで追跡されます（セクション2.1.1を参照）。
2つ目は廃棄便コホートで、最大200人の参加者を登録します。参加者は研究中は追跡調査されませんが、追加の臨床検査には使用されない廃棄便検体の使用に同意します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上（成人、高齢者）
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性の参加者
モニタリングおよび大便廃棄コホートの参加者は、CDI が有効に治療されており、以下のすべてを満たすものとして定義されます。
- ブリストル便スケールで便がタイプ 5、6、7 として測定される、24 時間に 3 回以上の未形成便として定義される下痢、または巨大結腸、または重度のイレウスのいずれか。
- 研究参加前7日以内に採取された毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの局所便検査結果が陽性であるか、内視鏡検査または病理組織検査によって偽膜の証拠が証明されている。
- 登録時の過去5日間に開始された、CDIの治療のためのSOC療法（メトロニダゾール、バンコマイシン、フィダキソマイシンを含むがこれらに限定されない）を受けている。
- すべての研究評価を完了し、PI の評価に基づいて研究要件/手順を理解し、遵守することができます（該当する場合、介護者、代理人、法的に権限を与えられた代理人、または地域で定義された同等の代理人の支援を受けて）
- PI の評価に基づいて、42 日目までのフォローアップ期間を完了できる。
- 可能であれば、モニタリングコホートへの参加に同意した参加者のスクリーニング評価を含む、研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提出してください。 スクリーニング時に臨床的に同意できないと治験責任医師がみなし、法的に認められる代理人の同意によって研究に参加する参加者は、現地の規制に従って、同意の証拠を必ず提示するようにしてください。
- 便廃棄コホートの参加者の便サンプルの収集と検査の前に、署名と日付が記入された書面による同意
除外基準:
- アストラゼネカの従業員、臨床研究施設、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。 臨床試験に直接関与していない臨床現場の従業員またはこれらの個人の近親者は参加が許可されます。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 血清サンプリングに適切な静脈アクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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モニタリングコホート
モニタリングコホートには、認可された医療従事者によって最近CDIと診断され、研究登録の5日前以内に治療を開始してSOC抗生物質による治療を受けている18歳以上の参加者を対象に、最低20名、最大100名を登録する。
参加者は、C.ディフィシル臨床検査を実施する病院から募集されます。
採用活動は6ヶ月単位で行われます。
参加者は42日目まで追跡調査され、スクリーニング期間は-5日目から1日目までとなります。
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排便コホート
廃棄便コホートには、過去 7 日以内に資格のある医療従事者によって最近 CDI と診断された 18 歳以上の最大 200 人の参加者からの便検体が含まれます。
このコホートの参加者は、適格性を確認するために研究施設でスクリーニングを受けます。
スクリーニング期間の後、参加者は追加の学習活動を完了する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールに従って主要な研究活動を完了した参加者の数
時間枠：1日目から42日目まで
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以下のように定義される主要な研究活動に関連する手順およびロジスティクスの全体的および個別の完了率の評価。
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1日目から42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便サンプル収集ロジスティックスの時間間隔
時間枠：1日目から42日目まで
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参加者あたりの複数の便に関係なく、すべての便がカウントされます。
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1日目から42日目まで
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参加者の体験談と現場スタッフの評価アンケート
時間枠：1日目から42日目まで
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研究活動の参加者の受容性など、研究活動の完了に影響を与える要因に関する定性的および定量的なフィードバックのための、参加者の経験と現場スタッフの評価アンケートのレビュー
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1日目から42日目まで
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さまざまな毒素検出アッセイ (EIA、PCR、CCNA など) のロジスティクス、リソース、パフォーマンスを評価するための情報を収集します。
時間枠：1日目から42日目まで
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研究プロトコルに従って完了したサンプルの数、テスト完了までの時間、安定性ウィンドウでテストされたサンプルの数
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1日目から42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8820C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。