Обсервационное исследование C.Difficile
15 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Наблюдательное исследование у взрослых с инфекцией Clostridioides difficile для определения возможности и логистики сбора, транспортировки и тестирования биообразцов в отдельных исследовательских центрах США
D8820C00001 представляет собой поисковое неинтервенционное неслепое наблюдательное исследование, оценивающее приемлемость, осуществимость и эффективность методов сбора, транспортировки и тестирования биообразцов у участников в возрасте ≥ 18 лет с активной ИКД.
Участники также будут контролироваться на предмет повторяющихся эпизодов диареи, и им необходимо будет заполнить утвержденные PRO и анкеты для оценки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования D8820C00001 является мониторинг участников на предмет повторяющихся эпизодов диареи и оценка приемлемости и осуществимости использования цифровых инструментов и показателей результатов лечения пациентов.
Целью будет регистрация двух групп пациентов; первой будет когорта мониторинга, в которую будет набрано минимум 20 и максимум 100 участников, за которыми будет наблюдаться до 42-го дня, с периодом проверки от Дня -5 до Дня 1 (см. Раздел 2.1.1).
Второй будет группа «Отброшенный стул», в которую войдут до 200 участников, за которыми не будут следить во время исследования, но которые дадут согласие на использование любых выброшенных образцов стула, которые не будут использоваться для дополнительных лабораторных диагностических исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
≥ 18 лет (взрослый, пожилой взрослый)
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
Участники когорт мониторинга и удаления стула с активно леченным ИКД, определенным как отвечающий всем следующим критериям:
- Либо диарея, определяемая как ≥ 3 неоформленных стулов в течение 24 часов, при этом стул оценивается как типы 5, 6, 7 по Бристольской шкале стула, либо признаки мегаколона или тяжелой кишечной непроходимости.
- Положительные результаты местного анализа кала на токсигенный C difficile, собранные не более чем за 7 дней до начала исследования, или наличие псевдомембран, выявленных при эндоскопии или гистопатологии.
- Получение терапии SOC (включая, помимо прочего, метронидазол, ванкомицин, фидаксомицин) для лечения ИКД, начатой в течение предшествующих 5 дней на момент включения.
- Способен выполнить все оценки исследования, а также понимать и соблюдать требования/процедуры исследования (если применимо, с помощью лица, осуществляющего уход, замещающего матери или законно уполномоченного представителя или эквивалентного представителя, как определено на местном уровне) на основе оценки ИП
- Способен завершить период наблюдения до 42-го дня на основе оценки ИП.
- Если возможно, подпишите и датируйте письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования, включая скрининговые оценки для участников, которые согласны участвовать в когорте мониторинга. Убедитесь, что участники, которые, по мнению исследователя, клинически неспособны дать согласие на скрининг и которые включены в исследование с согласия законно приемлемого представителя, представили доказательства согласия, если это применимо в соответствии с местными правилами.
- Подписанное и датированное письменное информационное согласие перед сбором и тестированием образцов стула для участников группы выброса стула.
Критерий исключения:
- Сотрудники компании AstraZeneca, места проведения клинического исследования или любые другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие члены семей таких лиц. К участию допускаются сотрудники клинической базы или ближайшие родственники этих лиц, не участвующие непосредственно в клиническом исследовании.
- Лишен свободы по административному или судебному постановлению, либо в экстренных случаях, либо госпитализирован в принудительном порядке.
- Отсутствие подходящего венозного доступа для забора сыворотки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа мониторинга
В группу мониторинга будет включено минимум 20 и максимум 100 участников в возрасте ≥ 18 лет, которым недавно был поставлен диагноз ИКД лицензированным медицинским работником и которые получают лечение антибиотиками SOC, причем лечение начинается за ≤ 5 дней до включения в исследование.
Участники будут набраны из больниц, которые проводят лабораторное диагностическое тестирование C difficile.
Набор будет происходить в течение 6 месяцев.
За участниками будут наблюдать до 42-го дня, с периодом проверки с 5-го дня по 1-й день.
|
|
Отказаться от стула
В когорту «Выброшенный стул» войдут образцы стула от 200 участников в возрасте ≥ 18 лет, которым недавно в течение последних 7 дней лицензированным медицинским работником был поставлен диагноз ИКД.
Участники этой группы будут проверены в месте проведения исследования для подтверждения соответствия критериям.
После периода отбора участнику не придется выполнять никаких дополнительных учебных мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших ключевые мероприятия исследования в соответствии с протоколом
Временное ограничение: с дня 1 по день 42
|
Оценка общего и индивидуального уровня выполнения процедур и логистики, связанных с ключевыми исследовательскими мероприятиями, определяется как:
|
с дня 1 по день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные интервалы в логистике сбора образцов стула
Временное ограничение: с дня 1 по день 42
|
Весь стул засчитывается независимо от наличия нескольких стульев у одного участника:
|
с дня 1 по день 42
|
|
Анкеты для оценки опыта участников и персонала объекта
Временное ограничение: с дня 1 по день 42
|
Обзор опыта участников и анкеты для оценки персонала объекта для получения качественных и количественных отзывов о факторах, влияющих на завершение учебной деятельности, включая приемлемость учебной деятельности участниками.
|
с дня 1 по день 42
|
|
Сбор информации для оценки логистики, ресурсов и эффективности различных анализов обнаружения токсинов (например, ИФА, ПЦР, CCNA)
Временное ограничение: с дня 1 по день 42
|
Количество образцов, отобранных в соответствии с протоколом исследования, время завершения тестирования, количество образцов, протестированных с использованием окна стабильности
|
с дня 1 по день 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8820C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .