C.Difficile Observasjonsstudie
15. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonsstudie hos voksne med Clostridioides Difficile-infeksjon for å bestemme gjennomførbarheten og logistikken for innsamling, transport og testing av bioprøver på utvalgte amerikanske studiesteder
D8820C00001 er en utforskende, ikke-intervensjonell, ublindet, observasjonsstudie som evaluerer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og ytelsen til metoder for å samle, transportere og teste bioprøver hos deltakere ≥ 18 år med en aktiv CDI.
Deltakerne vil også bli overvåket for tilbakevendende episoder med diaré og må fylle ut validerte PRO-er og spørreskjemaer for studieevaluering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Premisset for D8820C00001-studien er å overvåke deltakere for tilbakevendende episoder av diaré og evaluere aksept og gjennomførbarhet av bruken av de digitale verktøyene og pasientresultatmålene.
Målet vil være å melde inn to kohorter med pasienter; den første vil være overvåkingskohorten, som registrerer et målrettet minimum på 20 og maksimalt 100 deltakere som vil bli fulgt gjennom dag 42, med en screeningsperiode fra dag -5 til dag 1 (se avsnitt 2.1.1).
Den andre vil være Kast avføring-kohorten, som registrerer opptil 200 deltakere, som ikke vil bli fulgt under studien, men som vil gi samtykke til bruk av kasserte avføringsprøver som ikke vil bli brukt til ytterligere laboratoriediagnostiske tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
≥ 18 år (voksen, eldre voksen)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Deltakere i overvåkings- og avføringskohortene med en aktiv behandlet CDI, definert som å møte alle følgende:
- Enten diaré, definert som ≥ 3 uformede avføringer i løpet av en 24-timers periode, hvor avføringen måles som Type 5, 6, 7 på Bristol Stool Scale eller tegn på megacolon eller alvorlig ileus.
- En positiv lokal avføringstestresultater for toksigen C-difficile samlet ikke mer enn 7 dager før inngang til studien eller bevis på pseudomembraner demonstrert ved endoskopi eller histopatologi.
- Mottatt SOC-behandling (inkludert men ikke begrenset til metronidazol, vankomycin, fidaxomicin) for behandling av CDI, startet i løpet av de siste 5 dagene, på tidspunktet for registrering.
- Kunne fullføre alle studievurderinger, og forstå og overholde studiekrav/prosedyrer (hvis aktuelt, med assistanse fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autorisert representant, eller tilsvarende representant som lokalt definert) basert på vurderingen av PI
- Kunne fullføre oppfølgingsperioden til og med dag 42 basert på vurderingen av PI.
- Hvis mulig, signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer for deltakere som samtykker til å delta i overvåkingskohorten. Sørg for at deltakere som av etterforskeren vurderes som klinisk ute av stand til å samtykke ved screening og som deltar i studien med samtykke fra en juridisk akseptabel representant, viser bevis på samtykke, som aktuelt i samsvar med lokale forskrifter.
- Signert og datert skriftlig informasjonssamtykke før innsamling og testing av avføringsprøver for deltakere i Kast avføring-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte i AstraZeneca, klinisk studiested eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer. Ansatte på det kliniske stedet eller nærmeste familier til disse personene som ikke er direkte involvert i den kliniske studien, vil få delta.
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i nødsituasjoner, eller innlagt på sykehus
- Fravær av egnet venetilgang for serumprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvåkingskohort
Overvåkingskohorten vil registrere et målrettet minimum på 20 og maksimalt 100 deltakere ≥ 18 år som nylig har blitt diagnostisert med CDI av en lisensiert HCP og som mottar SOC-antibiotisk behandling, med behandling som starter ≤ 5 dager før studieregistrering.
Deltakere vil bli rekruttert fra sykehus som utfører C difficile laboratoriediagnostiske tester.
Rekruttering vil skje over en 6-måneders periode.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom dag 42, med en screeningsperiode fra dag -5 til dag 1
|
|
Kast avføringskohort
Kast avføring-kohorten vil inkludere avføringsprøver fra opptil 200 deltakere, ≥ 18 år, som nylig har blitt diagnostisert med CDI av en lisensiert helsepersonell i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakere i denne kohorten vil bli screenet på studiestedet for å bekrefte kvalifisering.
Etter screeningsperioden vil det ikke være flere studieaktiviteter for deltakeren å gjennomføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte sentrale studieaktiviteter i henhold til protokoll
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Evaluering av den generelle og individuelle fullføringsgraden av prosedyrer og logistikk involvert i nøkkelstudieaktiviteter definert som:
|
fra dag 1 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervaller på tvers av innsamlingslogistikk for avføringsprøver
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
All avføring telles uavhengig av flere avføringer per deltaker:
|
fra dag 1 til dag 42
|
|
Spørreskjemaer for deltakererfaring og evaluering av nettstedets ansatte
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Gjennomgang av deltakererfaring og spørreskjemaer for vurdering av ansatte på stedet for kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger på faktorer som påvirker gjennomføring av studieaktiviteter, inkludert deltakernes aksept av studieaktiviteter
|
fra dag 1 til dag 42
|
|
Samle informasjon for å vurdere logistikk, ressurser og ytelse av forskjellige toksindeteksjonsanalyser (f.eks. EIA, PCR, CCNA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Antall prøver fullført i henhold til studieprotokoll, tid til å fullføre testing, antall prøver testet med stabilitetsvindu
|
fra dag 1 til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8820C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .