C.Difficile Observational Study
2024. február 19. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési vizsgálat Clostridioides Difficile fertőzésben szenvedő felnőtteknél a biospecimen begyűjtésének, szállításának és tesztelésének megvalósíthatóságának és logisztikájának meghatározására egyes egyesült államokbeli vizsgálati helyszíneken
A D8820C00001 egy feltáró, nem intervenciós, nem vak, megfigyeléses vizsgálat, amely értékeli a biológiai minták gyűjtésére, szállítására és tesztelésére szolgáló módszerek elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és teljesítményét 18 évesnél idősebb résztvevőknél, aktív CDI-vel.
A résztvevőket az ismétlődő hasmenés epizódja miatt is ellenőrizni fogják, és validált PRO-kat és vizsgálati értékelő kérdőíveket kell kitölteniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A D8820C00001 tanulmány előfeltétele, hogy figyelemmel kíséri a résztvevőket az ismétlődő hasmenés epizódjaira, és értékeli a digitális eszközök és a betegek kimenetelére vonatkozó mérések elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A cél két betegcsoport felvétele lesz; az első a Monitoring kohorsz lesz, amely legalább 20 és legfeljebb 100 résztvevőt vesz fel, akiket a 42. napig követnek, a -5. naptól az 1. napig tartó szűrési időszakkal (lásd a 2.1.1. szakaszt).
A második a Discard Stool kohorsz lesz, amely legfeljebb 200 résztvevőt foglal magában, akiket a vizsgálat során nem követnek, de akik beleegyezést adnak az olyan eldobott székletminták felhasználásához, amelyeket nem használnak fel további laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥ 18 éves kor (felnőtt, idősebb felnőtt)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a beleegyezés aláírásakor
A széklet megfigyelése és eldobása csoportok aktív kezelt CDI-vel rendelkező résztvevői, amelyek megfelelnek a következők mindegyikének:
- Hasmenés, amelyet 24 órás időszakon belül ≥ 3 formálatlan székletként határoztak meg, és a széklet 5., 6., 7. típusú a Bristoli székletskálán, vagy megacolon, vagy súlyos ileus.
- Pozitív helyi székletvizsgálati eredmények a toxigén C difficile-re, amelyet legfeljebb 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt gyűjtöttek össze, vagy pszeudomembránok endoszkópiával vagy kórszövettani vizsgálatával kimutatott bizonyítéka.
- SOC-terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a metronidazolt, vankomicint, fidaxomicint) a CDI kezelésére, amelyet az előző 5 napban indítottak a beiratkozáskor.
- Képes az összes vizsgálati értékelés elvégzésére, valamint a PI értékelése alapján megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat (adott esetben a gondozó, a helyettesítő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő, vagy a helyileg egyenértékű képviselő segítségével)
- A PI értékelése alapján képes teljesíteni a követési időszakot a 42. napig.
- Ha lehetséges, aláírt és dátummal ellátott írásos tájékozott beleegyezés minden vizsgálati specifikus eljárás előtt, beleértve a szűrési értékeléseket azon résztvevők esetében, akik hozzájárulnak a Monitoring kohorszban való részvételhez. Gondoskodjon arról, hogy azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag képtelenek hozzájárulni a szűréshez, és akiket egy jogilag elfogadható képviselő beleegyezésével vettek be a vizsgálatba, bizonyítékot mutatnak a hozzájárulásukról, a helyi előírásoknak megfelelően.
- A székletminták gyűjtése és vizsgálata előtt aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a Székletdobás csoport résztvevői számára
Kizárási kritériumok:
- Az AstraZeneca, a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai. A klinikai telephely alkalmazottai vagy ezen személyek közvetlen családtagjai, akik nem vesznek részt közvetlenül a klinikai vizsgálatban, részt vehetnek.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, sürgősségi körülmények között, vagy önkéntelenül kórházba került
- A szérummintavételhez megfelelő vénás hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Monitoring Kohorsz
A megfigyelő kohorsz legalább 20, de legfeljebb 100 olyan 18 évesnél idősebb résztvevőt vesz fel, akiknél a közelmúltban CDI-t diagnosztizáltak egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember, és SOC antibiotikumos kezelésben részesülnek, a kezelés megkezdése ≤ 5 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
A résztvevőket olyan kórházakból veszik fel, amelyek C difficile laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokat végeznek.
A toborzás 6 hónapon keresztül történik.
A résztvevőket a 42. napon keresztül követik, a -5. naptól az 1. napig tartó szűrési időszakkal
|
|
Dobja el a székletcsoportot
A Discard Stool kohorsz legfeljebb 200, ≥ 18 éves résztvevő székletmintáját tartalmazza, akiknél az elmúlt 7 napban egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember CDI-t diagnosztizált.
A kohorsz résztvevőit a vizsgálat helyszínén átvizsgálják a jogosultság megerősítése érdekében.
A szűrési időszakot követően a résztvevőnek nincs további tanulmányi tevékenysége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kulcsfontosságú tanulmányi tevékenységeket végeztek a protokoll szerint
Időkeret: az 1. naptól a 42. napig
|
Az alábbiak szerint meghatározott kulcsfontosságú tanulmányi tevékenységekhez kapcsolódó eljárások és logisztika általános és egyéni teljesítési arányának értékelése:
|
az 1. naptól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallumok a székletminta-gyűjtés logisztikája között
Időkeret: az 1. naptól a 42. napig
|
Minden széklet számítva, függetlenül attól, hogy résztvevőnként több széklet van:
|
az 1. naptól a 42. napig
|
|
A résztvevők tapasztalatai és a helyszíni személyzet értékelő kérdőívei
Időkeret: az 1. naptól a 42. napig
|
A résztvevői tapasztalatok és a helyszíni személyzet értékelő kérdőíveinek áttekintése minőségi és mennyiségi visszajelzés céljából a tanulmányi tevékenységek befejezését befolyásoló tényezőkről, beleértve a tanulmányi tevékenységek résztvevői általi elfogadását
|
az 1. naptól a 42. napig
|
|
Információk gyűjtése a különböző toxin kimutatási vizsgálatok (pl. EIA, PCR, CCNA) logisztikájának, erőforrásainak és teljesítményének értékeléséhez
Időkeret: az 1. naptól a 42. napig
|
A vizsgálati protokollnak megfelelően elkészített minták száma, a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, a stabilitási ablakkal tesztelt minták száma
|
az 1. naptól a 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8820C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clostridium fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok