C. 어려운 관찰 연구
2025년 12월 15일 업데이트: AstraZeneca
일부 미국 연구 현장에서 생체 표본 수집, 운송 및 테스트의 타당성과 물류를 결정하기 위한 Clostridioides Difficile 감염이 있는 성인을 대상으로 한 관찰 연구
D8820C00001은 활성 CDI가 있는 18세 이상 참가자의 생체 표본을 수집, 운송 및 테스트하는 방법의 수용성, 타당성 및 성능을 평가하는 탐색적, 비개입, 비맹검 관찰 연구입니다.
참가자는 또한 반복되는 설사 에피소드에 대해 모니터링을 받게 되며 검증된 PRO 및 연구 평가 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
D8820C00001 연구의 전제는 반복되는 설사 에피소드에 대해 참가자를 모니터링하고 디지털 도구 및 환자 결과 측정 사용의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
목표는 두 개의 환자 코호트를 등록하는 것입니다. 첫 번째는 모니터링 코호트로, 최소 20명에서 최대 100명의 참가자를 등록하고 42일차까지 추적할 예정이며 심사 기간은 -5일차부터 1일차까지입니다(섹션 2.1.1 참조).
두 번째는 Discard Stool 코호트로 최대 200명의 참가자를 등록하며, 참가자는 연구 기간 동안 추적되지 않지만 추가 실험실 진단 테스트에 사용되지 않을 폐기 대변 표본의 사용에 동의할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
≥ 18세(성인, 노인)
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
다음 사항을 모두 충족하는 것으로 정의된 활성 치료 CDI가 있는 모니터링 및 폐기 대변 코호트 참가자:
- 24시간 동안 3회 이상의 미형성 변으로 정의되는 설사(브리스톨 대변 척도에서 유형 5, 6, 7로 측정되는 대변) 또는 거대결장 또는 중증 장폐색의 증거.
- 연구 시작 7일 이내에 수집된 독성 C difficile에 대한 국소 대변 검사 결과가 양성이거나 내시경 또는 조직병리학에서 입증된 위막의 증거.
- 등록 당시 5일 이내에 시작된 CDI 치료를 위한 SOC 요법(메트로니다졸, 반코마이신, 피닥소마이신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받고 있습니다.
- 모든 연구 평가를 완료하고 PI 평가를 기반으로 연구 요구 사항/절차(해당되는 경우 간병인, 대리자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인 또는 현지에서 정의된 동등한 대리인의 도움을 받아)를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- PI 평가에 따라 42일까지 추적 기간을 완료할 수 있습니다.
- 가능하다면 모니터링 코호트에 참여하기로 동의한 참가자에 대한 선별 평가를 포함하여 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재하십시오. 조사자가 임상적으로 스크리닝에 동의할 수 없다고 간주하고 법적으로 허용되는 대리인의 동의로 연구에 참여한 참가자가 현지 규정에 따라 적용 가능한 경우 동의의 증거를 표시하는지 확인하십시오.
- Discard Stool 코호트 참가자의 대변 샘플을 수집하고 테스트하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 정보 동의서
제외 기준:
- AstraZeneca, 임상 연구 현장의 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족. 임상 연구에 직접적으로 참여하지 않는 임상 현장의 직원이나 이러한 개인의 직계 가족은 참여가 허용됩니다.
- 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 긴급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우
- 혈청 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모니터링 코호트
모니터링 코호트는 최근 유자격 HCP에 의해 CDI 진단을 받고 SOC 항생제 치료를 받고 있는 18세 이상의 대상자 최소 20명에서 최대 100명을 등록하며, 치료는 연구 등록 5일 전부터 시작됩니다.
참가자는 C difficile 실험실 진단 테스트를 수행하는 병원에서 모집됩니다.
채용은 6개월 단위로 진행됩니다.
참가자는 42일차까지 추적 관찰되며, 심사 기간은 -5일차부터 1일차까지입니다.
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대변 코호트 폐기
Discard Stool 코호트에는 최근 7일 이내에 자격증을 갖춘 HCP에 의해 CDI 진단을 받은 18세 이상 참가자 최대 200명의 대변 표본이 포함됩니다.
이 코호트의 참가자는 적격성을 확인하기 위해 연구 현장에서 선별검사를 받게 됩니다.
심사 기간 이후에는 참가자가 완료해야 할 추가 학습 활동이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따라 주요 연구 활동을 완료한 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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다음과 같이 정의된 주요 연구 활동과 관련된 절차 및 물류의 전체 및 개별 완료율에 대한 평가:
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1일차부터 42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 수집 물류 전반의 시간 간격
기간: 1일차부터 42일차까지
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참가자 당 여러 개의 대변에 관계없이 모든 대변이 계산됩니다.
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1일차부터 42일차까지
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참가자 경험 및 현장 직원 평가 설문지
기간: 1일차부터 42일차까지
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참가자의 연구 활동 수용 가능성을 포함하여 연구 활동 완료에 영향을 미치는 요인에 대한 정성적 및 정량적 피드백을 위한 참가자 경험 및 현장 직원 평가 설문지를 검토합니다.
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1일차부터 42일차까지
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다양한 독소 검출 분석(예: EIA, PCR, CCNA)의 물류, 자원 조달 및 성능을 평가하기 위한 정보를 수집합니다.
기간: 1일차부터 42일차까지
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연구 프로토콜에 따라 완료된 샘플 수, 테스트 완료 시간, 안정성 창에서 테스트된 샘플 수
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1일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8820C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .