Badanie obserwacyjne C.Difficile
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych chorych na zakażenie Clostridioides difficile mające na celu określenie wykonalności i logistyki pobierania, transportu i testowania próbek biologicznych w wybranych ośrodkach badawczych w USA
D8820C00001 to eksploracyjne, nieinterwencyjne, odślepione badanie obserwacyjne oceniające akceptowalność, wykonalność i skuteczność metod pobierania, transportu i badania próbek biologicznych u uczestników w wieku ≥ 18 lat z aktywnym CDI.
Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem nawracających epizodów biegunki i będą musieli wypełnić zatwierdzone PRO i kwestionariusze oceny badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Założeniem badania D8820C00001 jest monitorowanie uczestników pod kątem nawracających epizodów biegunki oraz ocena akceptowalności i wykonalności stosowania narzędzi cyfrowych i miar wyników leczenia pacjentów.
Celem będzie włączenie dwóch kohort pacjentów; pierwsza będzie kohortą monitorującą, obejmującą docelowe minimum 20 i maksymalnie 100 uczestników, którzy będą obserwowani do dnia 42, z okresem przesiewowym od dnia -5 do dnia 1 (patrz sekcja 2.1.1).
Drugą kohortą będzie grupa Discard Stool, obejmująca maksymalnie 200 uczestników, którzy nie będą obserwowani w trakcie badania, ale którzy wyrażą zgodę na wykorzystanie wszelkich wyrzuconych próbek kału, które nie zostaną wykorzystane do dodatkowych badań diagnostycznych w laboratorium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
≥ 18 lat (dorosły, starszy dorosły)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania świadomej zgody mieli ukończone 18 lat
Uczestnicy kohort monitorujących i odrzucających stolce z aktywnie leczonym CDI, zdefiniowani jako spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Albo biegunka, zdefiniowana jako ≥ 3 nieuformowane stolce w okresie 24 godzin, przy czym stolec jest mierzony jako typ 5, 6, 7 w skali Bristol Stool Scale lub objawy megakolonii lub ciężkiej niedrożności jelit.
- Pozytywne wyniki lokalnego badania kału na obecność toksynotwórczego C difficile pobrane nie więcej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania lub dowody na obecność błon rzekomych wykazane w badaniu endoskopowym lub histopatologicznym.
- Pacjenci otrzymujący terapię SOC (w tym między innymi metronidazol, wankomycynę, fidaksomycynę) w leczeniu CDI, rozpoczętą w ciągu ostatnich 5 dni w momencie włączenia do badania.
- Potrafi ukończyć wszystkie oceny badania oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań/procedur badania (jeśli ma to zastosowanie, z pomocą opiekuna, osoby zastępczej lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub równoważnego przedstawiciela zgodnie z lokalnie określonymi) w oparciu o ocenę PI
- Możliwość ukończenia okresu obserwacji do dnia 42 w oparciu o ocenę PI.
- Jeśli to możliwe, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem, w tym ocen przesiewowych uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w kohorcie monitorującej. Należy upewnić się, że uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego zostaną uznani przez Badacza za klinicznie niezdolnych do wyrażenia zgody i którzy zostali włączeni do badania za zgodą prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, przedstawią dowód wyrażenia zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda informacyjna przed pobraniem i badaniem próbek kału dla uczestników kohorty „Odrzuć stolec”
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy AstraZeneca, ośrodka badań klinicznych lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób. W badaniu będą mogli wziąć udział pracownicy ośrodka klinicznego lub najbliższe rodziny tych osób, które nie są bezpośrednio zaangażowane w badanie kliniczne.
- Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie pilnym lub przymusowo hospitalizowany
- Brak odpowiedniego dostępu żylnego do pobierania próbek surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta monitorująca
Kohorta monitorująca obejmie docelowe minimum 20 i maksymalnie 100 uczestników w wieku ≥ 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano CDI przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia i którzy otrzymują leczenie antybiotykami SOC, przy czym leczenie rozpoczyna się ≤ 5 dni przed włączeniem do badania.
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali, które wykonują laboratoryjne badania diagnostyczne w kierunku zakażenia C difficile.
Rekrutacja odbędzie się w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez dzień 42, z okresem przesiewowym od dnia -5 do dnia 1
|
|
Odrzuć kohortę stolca
Kohorta odrzuconego stolca będzie obejmować próbki kału od maksymalnie 200 uczestników w wieku ≥ 18 lat, u których niedawno w ciągu ostatnich 7 dni zdiagnozowano CDI przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia.
Uczestnicy tej kohorty zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ośrodku badania w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
Po okresie przesiewowym uczestnik nie będzie musiał wykonywać żadnych dodatkowych zajęć edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli kluczowe działania badawcze zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 42
|
Ocena ogólnego i indywidualnego wskaźnika realizacji procedur i logistyki związanych z kluczowymi działaniami badawczymi zdefiniowanymi jako:
|
od dnia 1 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedziały czasowe w logistyce pobierania próbek kału
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 42
|
Wszystkie stołki są liczone niezależnie od tego, czy na uczestnika przypada wiele stołków:
|
od dnia 1 do dnia 42
|
|
Kwestionariusze dotyczące doświadczenia uczestników i personelu placówki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 42
|
Przegląd kwestionariuszy dotyczących doświadczenia uczestnika i personelu ośrodka w celu uzyskania jakościowych i ilościowych informacji zwrotnych na temat czynników wpływających na ukończenie działań badawczych, w tym akceptacji działań badawczych przez uczestników
|
od dnia 1 do dnia 42
|
|
Zbierz informacje w celu oceny logistyki, zasobów i wydajności różnych testów wykrywania toksyn (np. EIA, PCR, CCNA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 42
|
Liczba próbek wypełnionych zgodnie z protokołem badania, czas zakończenia badania, liczba próbek przebadanych w oknie stabilności
|
od dnia 1 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8820C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .