C.Difficile-Beobachtungsstudie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit Clostridioides-difficile-Infektion zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Logistik der Sammlung, des Transports und der Tests von Bioproben an ausgewählten US-Studienstandorten
D8820C00001 ist eine explorative, nicht-interventionelle, nicht verblindete Beobachtungsstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Leistung von Methoden zum Sammeln, Transportieren und Testen von Bioproben bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren mit einem aktiven CDI.
Die Teilnehmer werden auch auf wiederkehrende Durchfallepisoden überwacht und müssen validierte PROs und Fragebögen zur Studienbewertung ausfüllen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prämisse der Studie D8820C00001 besteht darin, die Teilnehmer auf wiederkehrende Durchfallepisoden zu überwachen und die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Einsatzes der digitalen Tools und Patientenergebnismessungen zu bewerten.
Das Ziel besteht darin, zwei Kohorten von Patienten aufzunehmen; Bei der ersten Gruppe handelt es sich um die Überwachungskohorte, in die mindestens 20 und höchstens 100 Teilnehmer aufgenommen werden sollen, die bis zum 42. Tag beobachtet werden, mit einem Screening-Zeitraum von Tag -5 bis Tag 1 (siehe Abschnitt 2.1.1).
Bei der zweiten Gruppe handelt es sich um die Kohorte „Stuhl verwerfen“ mit bis zu 200 Teilnehmern, die während der Studie nicht beobachtet werden, aber ihre Zustimmung zur Verwendung aller entsorgten Stuhlproben geben, die nicht für zusätzliche Labordiagnostiktests verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
≥ 18 Jahre alt (Erwachsener, älterer Erwachsener)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
Teilnehmer der Monitoring- und Discard-Stuhl-Kohorten mit einem aktiv behandelten CDI, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Entweder Durchfall, definiert als ≥ 3 ungeformter Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden, wobei der Stuhl als Typ 5, 6, 7 auf der Bristol-Stuhlskala gemessen wird, oder Anzeichen eines Megakolons oder eines schweren Ileus.
- Ein positives lokales Stuhltestergebnis auf toxigenes C difficile, das nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der Studie erhoben wurde, oder ein Nachweis von Pseudomembranen, der durch Endoskopie oder Histopathologie nachgewiesen wurde.
- Erhalt einer SOC-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metronidazol, Vancomycin, Fidaxomicin) zur Behandlung von CDI, die in den letzten 5 Tagen zum Zeitpunkt der Einschreibung begonnen wurde.
- Kann alle Studienbewertungen abschließen und die Studienanforderungen/-verfahren verstehen und einhalten (falls zutreffend, mit Unterstützung durch einen Betreuer, einen Ersatz oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder einen gleichwertigen Vertreter, wie vor Ort definiert), basierend auf der Beurteilung des PI
- Kann die Nachbeobachtungszeit bis zum 42. Tag basierend auf der Beurteilung des PI abschließen.
- Falls möglich, unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen für Teilnehmer, die der Teilnahme an der Überwachungskohorte zustimmen. Stellen Sie sicher, dass Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening klinisch nicht einwilligungsfähig sind und die mit Zustimmung eines rechtlich akzeptablen Vertreters in die Studie aufgenommen werden, einen Nachweis ihrer Einwilligung vorlegen, soweit dies gemäß den örtlichen Vorschriften anwendbar ist.
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Entnahme und Untersuchung von Stuhlproben für Teilnehmer der Kohorte „Stuhl verwerfen“.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter von AstraZeneca, dem klinischen Studienzentrum oder anderen Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbaren Familienangehörigen dieser Personen. Mitarbeiter des klinischen Standorts oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen, die nicht direkt an der klinischen Studie beteiligt sind, dürfen teilnehmen.
- Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
- Fehlen eines geeigneten venösen Zugangs für die Serumentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachungskohorte
In die Überwachungskohorte werden mindestens 20 und höchstens 100 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren aufgenommen, bei denen kürzlich von einem zugelassenen HCP CDI diagnostiziert wurde und die eine SOC-Antibiotikabehandlung erhalten, wobei die Behandlung ≤ 5 Tage vor Studieneinschluss beginnt.
Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern rekrutiert, die labordiagnostische Tests auf C difficile durchführen.
Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer werden bis zum 42. Tag begleitet, mit einem Screening-Zeitraum von Tag -5 bis Tag 1
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Stuhlkohorte verwerfen
Die Kohorte „Stuhl verwerfen“ umfasst Stuhlproben von bis zu 200 Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 7 Tage von einem zugelassenen HCP kürzlich CDI diagnostiziert wurde.
Teilnehmer dieser Kohorte werden am Studienort überprüft, um ihre Eignung zu bestätigen.
Nach dem Screening-Zeitraum müssen die Teilnehmer keine weiteren Studienaktivitäten absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die wichtige Studienaktivitäten gemäß Protokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 42
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Bewertung der allgemeinen und individuellen Abschlussquote der Verfahren und Logistik, die an wichtigen Studienaktivitäten beteiligt sind, definiert als:
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von Tag 1 bis Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitintervalle für die Logistik der Stuhlprobenentnahme
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 42
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Es wurden alle Stuhlgänge gezählt, unabhängig davon, ob es mehrere Stuhlgänge pro Teilnehmer gab:
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von Tag 1 bis Tag 42
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Fragebögen zur Teilnehmererfahrung und zur Bewertung des Personals vor Ort
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 42
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Überprüfung der Teilnehmererfahrung und Fragebögen zur Bewertung des Personals vor Ort für qualitatives und quantitatives Feedback zu Faktoren, die sich auf den Abschluss der Studienaktivitäten auswirken, einschließlich der Akzeptanz der Studienaktivitäten durch die Teilnehmer
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von Tag 1 bis Tag 42
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Sammeln Sie Informationen zur Bewertung der Logistik, Ressourcen und Leistung verschiedener Assays zum Nachweis von Toxinen (z. B. EIA, PCR, CCNA).
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 42
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Anzahl der gemäß Studienprotokoll abgeschlossenen Proben, Zeit bis zum Abschluss des Tests, Anzahl der getesteten Proben mit Stabilitätsfenster
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von Tag 1 bis Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8820C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .