C. Moeilijke observatiestudie
15 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationeel onderzoek bij volwassenen met Clostridioides Difficile-infectie om de haalbaarheid en logistiek van het verzamelen, transporteren en testen van biospecimens op geselecteerde Amerikaanse onderzoekslocaties te bepalen
D8820C00001 is een verkennend, niet-interventioneel, ongeblindeerd, observationeel onderzoek waarin de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en prestaties worden geëvalueerd van methoden voor het verzamelen, transporteren en testen van biospecimens bij deelnemers ≥ 18 jaar oud met een actieve CDI.
Deelnemers zullen ook worden gecontroleerd op terugkerende episoden van diarree en zullen gevalideerde PRO's en onderzoeksevaluatievragenlijsten moeten invullen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het uitgangspunt van het D8820C00001-onderzoek is het monitoren van deelnemers op terugkerende episoden van diarree en het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de digitale hulpmiddelen en patiëntuitkomstmetingen.
Het doel zal zijn om twee cohorten patiënten in te schrijven; de eerste zal het Monitoring-cohort zijn, waarbij minimaal 20 en maximaal 100 deelnemers worden ingeschreven die worden gevolgd tot en met dag 42, met een screeningperiode van dag -5 tot dag 1 (zie paragraaf 2.1.1).
De tweede zal het Discard Stool-cohort zijn, waarin maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven, die niet zullen worden gevolgd tijdens het onderzoek, maar die wel toestemming zullen geven voor het gebruik van weggegooide ontlastingsmonsters die niet zullen worden gebruikt voor aanvullende diagnostische laboratoriumtests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
≥ 18 jaar oud (volwassene, oudere volwassene)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Deelnemers aan de cohorten Monitoring en Weggooien van ontlasting met een actief behandelde CDI, gedefinieerd als mensen die aan al het volgende voldoen:
- Ofwel diarree, gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur, waarbij de ontlasting wordt gemeten als type 5, 6, 7 op de Bristol Stool Scale, ofwel bewijs van megacolon, of ernstige ileus.
- Een positieve lokale ontlastingstest voor toxigene C difficile verzameld niet meer dan 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek of bewijs van pseudomembranen aangetoond door endoscopie of histopathologie.
- Het ontvangen van SOC-therapie (inclusief maar niet beperkt tot metronidazol, vancomycine, fidaxomicine) voor de behandeling van CDI, gestart in de voorafgaande 5 dagen, op het moment van inschrijving.
- In staat om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien en de onderzoeksvereisten/procedures te begrijpen en na te leven (indien van toepassing, met hulp van verzorger, surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, of gelijkwaardige vertegenwoordiger zoals lokaal gedefinieerd) op basis van de beoordeling van de PI
- In staat om de follow-upperiode tot en met dag 42 te voltooien op basis van de beoordeling van de PI.
- Indien mogelijk, ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, inclusief screeningevaluaties voor deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het monitoringcohort. Zorg ervoor dat deelnemers die volgens de onderzoeker klinisch niet in staat zijn om toestemming te geven voor de screening en die met toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger aan het onderzoek deelnemen, blijk geven van instemming, zoals van toepassing in overeenstemming met de lokale regelgeving.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming voorafgaand aan het verzamelen en testen van ontlastingsmonsters voor deelnemers aan het Cohort Weggooien Ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers van AstraZeneca, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen. Werknemers van de klinische locatie of directe families van deze personen die niet direct bij het klinische onderzoek betrokken zijn, mogen deelnemen.
- Van hun vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Ontbreken van geschikte veneuze toegang voor serummonstername
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Monitoringcohort
Het monitoringcohort zal een gericht minimum van 20 en een maximum van 100 deelnemers van ≥ 18 jaar inschrijven bij wie onlangs de diagnose CDI is gesteld door een erkende zorgverlener en die een SOC-antibioticabehandeling krijgen, waarbij de behandeling ≤ 5 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek begint.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit ziekenhuizen die diagnostische laboratoriumtests van C difficile uitvoeren.
De aanwerving zal plaatsvinden over een periode van zes maanden.
Deelnemers worden gevolgd tot en met dag 42, met een screeningperiode van dag -5 tot dag 1
|
|
Gooi ontlastingcohort weg
Het Weggooi-krukcohort omvat ontlastingsmonsters van maximaal 200 deelnemers, ≥ 18 jaar oud, bij wie onlangs in de afgelopen zeven dagen CDI is gediagnosticeerd door een erkende zorgverlener.
Deelnemers aan dit cohort worden op de onderzoekslocatie gescreend om te bevestigen of ze in aanmerking komen.
Na de screeningsperiode zijn er voor de deelnemer geen aanvullende studieactiviteiten meer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat belangrijke studieactiviteiten volgens protocol heeft voltooid
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 42
|
Evaluatie van het algehele en individuele voltooiingspercentage van procedures en logistiek betrokken bij belangrijke studieactiviteiten, gedefinieerd als:
|
van dag 1 tot dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsintervallen in de logistiek voor het verzamelen van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 42
|
Alle ontlasting wordt meegeteld, ongeacht meerdere ontlasting per deelnemer:
|
van dag 1 tot dag 42
|
|
Deelnemer Ervaring en evaluatievragenlijsten voor locatiepersoneel
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 42
|
Beoordeling van deelnemerservaring en evaluatievragenlijsten van locatiepersoneel voor kwalitatieve en kwantitatieve feedback over factoren die van invloed zijn op de voltooiing van studieactiviteiten, inclusief de aanvaardbaarheid van studieactiviteiten door deelnemers
|
van dag 1 tot dag 42
|
|
Verzamel informatie om de logistiek, middelen en prestaties van verschillende toxinedetectietests te beoordelen (bijv. EIA, PCR, CCNA)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 42
|
Aantal monsters dat is voltooid in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, tijd tot voltooiing van de test, aantal geteste monsters met stabiliteitsvenster
|
van dag 1 tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8820C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .