Étude observationnelle C.Difficile
15 décembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle chez des adultes atteints d'une infection à Clostridioides difficile pour déterminer la faisabilité et la logistique de la collecte, du transport et des tests d'échantillons biologiques sur certains sites d'étude américains
D8820C00001 est une étude observationnelle exploratoire, non interventionnelle, sans insu, évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et performance des méthodes de collecte, de transport et de test d'échantillons biologiques chez les participants âgés de ≥ 18 ans avec un CDI actif.
Les participants seront également surveillés pour les épisodes récurrents de diarrhée et devront remplir des PRO validés et des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le principe de l'étude D8820C00001 est de surveiller les participants pour les épisodes récurrents de diarrhée et d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation des outils numériques et des mesures des résultats pour les patients.
L'objectif sera d'inscrire deux cohortes de patients ; la première sera la cohorte de surveillance, recrutant un minimum ciblé de 20 et un maximum de 100 participants qui seront suivis jusqu'au jour 42, avec une période de sélection du jour -5 au jour 1 (voir section 2.1.1).
La seconde sera la cohorte Jeter les selles, recrutant jusqu'à 200 participants, qui ne seront pas suivis pendant l'étude mais qui donneront leur consentement pour l'utilisation de tout échantillon de selles rejeté qui ne sera pas utilisé pour des tests de diagnostic de laboratoire supplémentaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
≥ 18 ans (adulte, personne âgée)
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Participants aux cohortes de surveillance et d'élimination des selles avec un ICD traité actif, défini comme répondant à tous les critères suivants :
- Soit une diarrhée, définie comme ≥ 3 selles non formées sur une période de 24 heures, les selles étant mesurées comme étant de types 5, 6, 7 sur l'échelle des selles de Bristol ou des signes de mégacôlon ou d'iléus sévère.
- Un résultat de test local positif dans les selles pour le C difficile toxinogène collecté au plus tard 7 jours avant l'entrée à l'étude ou des preuves de pseudomembranes démontrées par endoscopie ou histopathologie.
- Recevoir un traitement SOC (y compris, mais sans s'y limiter, le métronidazole, la vancomycine, la fidaxomicine) pour le traitement de l'ICD, initié dans les 5 jours précédents, au moment de l'inscription.
- Capable d'effectuer toutes les évaluations de l'étude, et de comprendre et de se conformer aux exigences/procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant, d'une personne porteuse ou d'un représentant légalement autorisé, ou d'un représentant équivalent tel que défini localement) sur la base de l'évaluation du chercheur principal.
- Capable de terminer la période de suivi jusqu'au jour 42 sur la base de l'évaluation du PI.
- Si possible, consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les évaluations de dépistage pour les participants qui consentent à participer à la cohorte de surveillance. Assurez-vous que les participants qui sont considérés par l'investigateur comme cliniquement incapables de consentir lors du dépistage et qui sont inscrits à l'étude avec le consentement d'un représentant légalement acceptable montrent une preuve de consentement, comme applicable conformément aux réglementations locales.
- Consentement d'information écrit signé et daté avant la collecte et le test d'échantillons de selles pour les participants à la cohorte Discard Chair
Critère d'exclusion:
- Employés d'AstraZeneca, du site d'étude clinique, ou toute autre personne directement impliquée dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes. Les employés du site clinique ou les familles immédiates de ces personnes non directement impliquées dans l'étude clinique seront autorisées à participer.
- Privé de liberté sur décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Absence d'accès veineux approprié pour le prélèvement de sérum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de suivi
La cohorte de surveillance recrutera un minimum ciblé de 20 et un maximum de 100 participants âgés de ≥ 18 ans qui ont récemment reçu un diagnostic d'ICD par un professionnel de la santé agréé et reçoivent un traitement antibiotique SOC, le traitement commençant ≤ 5 jours avant l'inscription à l'étude.
Les participants seront recrutés dans les hôpitaux qui effectuent des tests de diagnostic en laboratoire du C difficile.
Le recrutement se déroulera sur une période de 6 mois.
Les participants seront suivis jusqu'au jour 42, avec une période de sélection du jour -5 au jour 1
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Cohorte de selles rejetées
La cohorte Jeter les selles comprendra des échantillons de selles provenant d'un maximum de 200 participants, âgés de ≥ 18 ans, qui ont récemment reçu un diagnostic d'ICD par un professionnel de la santé agréé au cours des 7 derniers jours.
Les participants de cette cohorte seront sélectionnés sur le site d'étude pour confirmer leur éligibilité.
Après la période de sélection, le participant n'aura aucune activité d'étude supplémentaire à réaliser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé les activités clés de l'étude conformément au protocole
Délai: du jour 1 au jour 42
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Évaluation du taux d'achèvement global et individuel des procédures et de la logistique impliquées dans les activités clés de l'étude définies comme :
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du jour 1 au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalles de temps dans la logistique de collecte d’échantillons de selles
Délai: du jour 1 au jour 42
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Toutes les selles sont comptées, indépendamment du nombre de selles par participant :
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du jour 1 au jour 42
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Expérience des participants et questionnaires d’évaluation du personnel du site
Délai: du jour 1 au jour 42
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Examen de l'expérience des participants et des questionnaires d'évaluation du personnel du site pour obtenir des commentaires qualitatifs et quantitatifs sur les facteurs qui affectent l'achèvement des activités d'étude, y compris l'acceptabilité des participants aux activités d'étude.
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du jour 1 au jour 42
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Recueillir des informations pour évaluer la logistique, les ressources et les performances de différents tests de détection de toxines (par exemple EIA, PCR, CCNA)
Délai: du jour 1 au jour 42
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Nombre d'échantillons réalisés conformément au protocole de l'étude, temps nécessaire pour terminer les tests, nombre d'échantillons testés avec fenêtre de stabilité
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du jour 1 au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8820C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .