C.Studio osservazionale difficile

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato

2. Partecipanti alle coorti di monitoraggio ed eliminazione delle feci con una CDI trattata attivamente, definita come soddisfatta di tutti i seguenti requisiti:

   • Diarrea, definita come ≥ 3 feci non formate in un periodo di 24 ore, con feci misurate come Tipi 5, 6, 7 sulla Bristol Stool Scale o evidenza di megacolon o ileo grave.
   • Un test locale delle feci positivo per C difficile tossigenico raccolto non più di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o evidenza di pseudomembrane dimostrata mediante endoscopia o istopatologia.
   • Ricevere terapia SOC (incluso ma non limitato a metronidazolo, vancomicina, fidaxomicina) per il trattamento della CDI, iniziata nei 5 giorni precedenti, al momento dell'arruolamento.
3. In grado di completare tutte le valutazioni dello studio e di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza di un caregiver, un surrogato o un rappresentante legalmente autorizzato o un rappresentante equivalente come definito a livello locale) in base alla valutazione del PI
4. In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 42 in base alla valutazione del PI.
5. Se possibile, consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le valutazioni di screening per i partecipanti che acconsentono a partecipare alla coorte di monitoraggio. Garantire che i partecipanti considerati dallo sperimentatore clinicamente incapaci di dare il consenso allo screening e che sono inseriti nello studio con il consenso di un rappresentante legalmente accettabile mostrino prova di consenso, come applicabile in conformità con le normative locali.
6. Consenso informativo scritto firmato e datato prima della raccolta e del test dei campioni di feci per i partecipanti alla coorte Discard Stool

Criteri di esclusione:

1. Dipendenti di AstraZeneca, del centro dello studio clinico o qualsiasi altro individuo direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui. Potranno partecipare i dipendenti della struttura clinica o i familiari prossimi di questi individui non direttamente coinvolti nello studio clinico.
2. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente
3. Assenza di accesso venoso idoneo per il prelievo di siero