C. Estudo observacional difícil
15 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional em adultos com infecção difícil por Clostridioides para determinar a viabilidade e logística da coleta, transporte e teste de bioespécimes em locais de estudo selecionados nos EUA
D8820C00001 é um estudo exploratório, não intervencionista, não cego e observacional que avalia a aceitabilidade, viabilidade e desempenho de métodos para coletar, transportar e testar bioespécimes em participantes ≥ 18 anos de idade com um CDI ativo.
Os participantes também serão monitorados quanto a episódios recorrentes de diarreia e precisarão preencher PROs validados e questionários de avaliação do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A premissa do estudo D8820C00001 é monitorar os participantes quanto a episódios recorrentes de diarreia e avaliar a aceitabilidade e viabilidade do uso das ferramentas digitais e medidas de resultados do paciente.
O objetivo será inscrever duas coortes de pacientes; a primeira será a coorte de Monitoramento, inscrevendo um mínimo de 20 e um máximo de 100 participantes que serão acompanhados até o Dia 42, com um período de triagem do Dia -5 ao Dia 1 (ver Seção 2.1.1).
A segunda será a coorte de descarte de fezes, inscrevendo até 200 participantes, que não serão acompanhados durante o estudo, mas que fornecerão consentimento para o uso de quaisquer amostras de fezes descartadas que não serão usadas para testes laboratoriais adicionais de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
≥ 18 anos de idade (adulto, idoso)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
Participantes das coortes de Monitoramento e Descarte de Fezes com um CDI tratado ativo, definido como atendendo a todos os seguintes:
- Diarréia, definida como ≥ 3 fezes não formadas em um período de 24 horas, com as fezes sendo medidas como Tipos 5, 6, 7 na Escala de fezes de Bristol ou evidência de megacólon ou íleo grave.
- Resultados positivos de testes de fezes locais para C difficile toxigênico coletados no máximo 7 dias antes da entrada no estudo ou evidência de pseudomembranas demonstradas por endoscopia ou histopatologia.
- Receber terapia SOC (incluindo, mas não se limitando a metronidazol, vancomicina, fidaxomicina) para o tratamento de CDI, iniciada nos 5 dias anteriores, no momento da inscrição.
- Capaz de concluir todas as avaliações do estudo e de compreender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo (se aplicável, com assistência do cuidador, substituto ou representante legalmente autorizado, ou representante equivalente conforme definido localmente) com base na avaliação do PI
- Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 42 com base na avaliação do PI.
- Se possível, consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo avaliações de triagem para participantes que consentem em participar da coorte de monitoramento. Certifique-se de que os participantes considerados clinicamente incapazes pelo investigador de consentir na triagem e que foram incluídos no estudo com o consentimento de um representante legalmente aceitável apresentem evidência de consentimento, conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais.
- Consentimento de informação por escrito assinado e datado antes da coleta e teste de amostras de fezes para participantes da coorte de descarte de fezes
Critério de exclusão:
- Funcionários da AstraZeneca, local do estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos. Os funcionários do centro clínico ou familiares imediatos desses indivíduos não diretamente envolvidos no estudo clínico poderão participar.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Ausência de acesso venoso adequado para coleta de soro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de monitoramento
A coorte de monitoramento inscreverá um mínimo de 20 e um máximo de 100 participantes ≥ 18 anos de idade que foram recentemente diagnosticados com CDI por um profissional de saúde licenciado e estão recebendo tratamento com antibióticos SOC, com início do tratamento ≤ 5 dias antes da inscrição no estudo.
Os participantes serão recrutados em hospitais que realizam testes de diagnóstico laboratorial de C difficile.
O recrutamento ocorrerá ao longo de um período de 6 meses.
Os participantes serão acompanhados até o Dia 42, com um período de triagem do Dia -5 ao Dia 1
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Coorte de descarte de fezes
A coorte Descartar fezes incluirá amostras de fezes de até 200 participantes, ≥ 18 anos de idade, que foram recentemente diagnosticados com ICD por um profissional de saúde licenciado nos últimos 7 dias.
Os participantes desta coorte serão selecionados no local do estudo para confirmar a elegibilidade.
Após o período de triagem, não haverá atividades de estudo adicionais para o participante concluir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram as principais atividades do estudo de acordo com o protocolo
Prazo: do dia 1 ao dia 42
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Avaliação da taxa de conclusão global e individual dos procedimentos e logística envolvidos nas principais atividades de estudo definidas como:
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do dia 1 ao dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalos de tempo na logística de coleta de amostras de fezes
Prazo: do dia 1 ao dia 42
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Todas as fezes foram contadas independentemente de múltiplas fezes por participante:
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do dia 1 ao dia 42
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Questionários de avaliação da experiência do participante e da equipe do local
Prazo: do dia 1 ao dia 42
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Revisão da experiência do participante e questionários de avaliação da equipe do local para feedback qualitativo e quantitativo sobre fatores que afetam a conclusão das atividades de estudo, incluindo a aceitabilidade dos participantes nas atividades de estudo
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do dia 1 ao dia 42
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Reunir informações para avaliar a logística, recursos e desempenho de diferentes ensaios de detecção de toxinas (por exemplo, EIA, PCR, CCNA)
Prazo: do dia 1 ao dia 42
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Número de amostras concluídas de acordo com o protocolo do estudo, tempo para concluir o teste, número de amostras testadas com janela de estabilidade
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do dia 1 ao dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8820C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .