C.Difficile Observationsundersøgelse
15. december 2025 opdateret af: AstraZeneca
En observationsundersøgelse hos voksne med Clostridioides Difficile-infektion for at bestemme gennemførligheden og logistikken af indsamling, transport og test af bioprøver på udvalgte amerikanske undersøgelsessteder
D8820C00001 er en eksplorativ, ikke-interventionel, ikke-blind, observationsundersøgelse, der evaluerer acceptabiliteten, gennemførligheden og ydeevnen af metoder til at indsamle, transportere og teste bioprøver hos deltagere ≥ 18 år med en aktiv CDI.
Deltagerne vil også blive overvåget for tilbagevendende episoder med diarré og skal udfylde validerede PRO'er og undersøgelsesevalueringsspørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udgangspunktet for D8820C00001-undersøgelsen er at overvåge deltagere for tilbagevendende episoder med diarré og evaluere accept og gennemførlighed af brugen af de digitale værktøjer og patientresultatmål.
Målet vil være at indskrive to kohorter af patienter; den første vil være Monitoring-kohorten, der tilmelder et målrettet minimum på 20 og et maksimum på 100 deltagere, som vil blive fulgt gennem dag 42, med en screeningsperiode fra dag -5 til dag 1 (se afsnit 2.1.1).
Den anden vil være kasseret afføringskohorten, der tilmelder op til 200 deltagere, som ikke vil blive fulgt under undersøgelsen, men som vil give samtykke til brugen af kasserede afføringsprøver, som ikke vil blive brugt til yderligere laboratoriediagnostiske tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
≥ 18 år (voksen, ældre voksen)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Deltagere i overvågnings- og kasseringsafføringskohorterne med en aktiv behandlet CDI, defineret som at opfylde alle følgende:
- Enten diarré, defineret som ≥ 3 uformede afføringer i en 24-timers periode, hvor afføringen måles som Type 5, 6, 7 på Bristol Stool Scale eller tegn på megacolon eller svær ileus.
- En positiv lokal afføringstestresultater for toksigen C difficile indsamlet ikke mere end 7 dage før indtræden i undersøgelsen eller bevis for pseudomembraner påvist ved endoskopi eller histopatologi.
- Modtager SOC-behandling (herunder, men ikke begrænset til, metronidazol, vancomycin, fidaxomicin) til behandling af CDI, påbegyndt inden for de foregående 5 dage, på tidspunktet for indskrivning.
- I stand til at fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og til at forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer (hvis relevant, med assistance fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant eller tilsvarende repræsentant som lokalt defineret) baseret på vurderingen af PI
- I stand til at gennemføre opfølgningsperioden til og med dag 42 baseret på vurderingen af PI.
- Hvis det er muligt, underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer for deltagere, der giver samtykke til at deltage i overvågningskohorten. Sørg for, at deltagere, som af investigator anses for at være klinisk ude af stand til at give samtykke ved screening, og som indgår i undersøgelsen med samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant, viser bevis for samtykke, alt efter hvad der er relevant i overensstemmelse med lokale regler.
- Underskrevet og dateret skriftligt informationssamtykke forud for indsamling og test af afføringsprøver for deltagere i Kassér afføringskohorten
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte hos AstraZeneca, det kliniske studiested eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer. Ansatte på det kliniske sted eller umiddelbare familier til disse personer, der ikke er direkte involveret i den kliniske undersøgelse, vil få tilladelse til at deltage.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt
- Fravær af passende venøs adgang til serumprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvågningskohorte
Monitoreringskohorten vil indskrive et målrettet minimum på 20 og et maksimum på 100 deltagere ≥ 18 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med CDI af en autoriseret HCP og modtager SOC-antibiotisk behandling, med behandling, der starter ≤ 5 dage før studieindskrivning.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler, som udfører C difficile laboratoriediagnostisk test.
Rekruttering vil ske over en periode på 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt gennem dag 42, med en screeningsperiode fra dag -5 til dag 1
|
|
Kassér afføringskohorte
Kasseret afføringskohorten vil omfatte afføringsprøver fra op til 200 deltagere, ≥ 18 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med CDI af en autoriseret HCP inden for de seneste 7 dage.
Deltagere i denne kohorte vil blive screenet på undersøgelsesstedet for at bekræfte berettigelse.
Efter screeningsperioden vil der ikke være yderligere undersøgelsesaktiviteter for deltageren at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte nøglestudieaktiviteter i henhold til protokol
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Evaluering af den overordnede og individuelle gennemførelsesrate for procedurer og logistik involveret i nøglestudieaktiviteter defineret som:
|
fra dag 1 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervaller på tværs af afføringsprøveindsamlingslogistik
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Alle afføringer tælles uanset flere afføringer pr. deltager:
|
fra dag 1 til dag 42
|
|
Spørgeskemaer til evaluering af deltageroplevelse og webstedspersonale
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Gennemgang af deltageroplevelse og spørgeskemaer til evaluering af webstedspersonale for kvalitativ og kvantitativ feedback om faktorer, der påvirker gennemførelsen af studieaktiviteter, herunder deltagernes accept af studieaktiviteter
|
fra dag 1 til dag 42
|
|
Indsaml information for at vurdere logistik, ressourcer og ydeevne af forskellige toksindetektionsassays (f.eks. EIA, PCR, CCNA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 42
|
Antal prøver udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol, tid til at afslutte testning, antal prøver testet med stabilitetsvindue
|
fra dag 1 til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8820C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .