C. Estudio observacional difícil
15 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional en adultos con infección por Clostridioides difficile para determinar la viabilidad y la logística de la recolección, el transporte y las pruebas de muestras biológicas en sitios de estudio seleccionados en EE. UU.
D8820C00001 es un estudio observacional exploratorio, no intervencionista, no ciego que evalúa la aceptabilidad, viabilidad y rendimiento de métodos para recolectar, transportar y probar bioespecímenes en participantes ≥ 18 años con un CDI activo.
Los participantes también serán monitoreados para detectar episodios recurrentes de diarrea y deberán completar PRO validados y cuestionarios de evaluación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La premisa del estudio D8820C00001 es monitorear a los participantes para detectar episodios recurrentes de diarrea y evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de las herramientas digitales y las medidas de resultado del paciente.
El objetivo será inscribir dos cohortes de pacientes; la primera será la cohorte de seguimiento, que inscribirá a un mínimo de 20 y un máximo de 100 participantes a quienes se les dará seguimiento hasta el día 42, con un período de selección desde el día -5 hasta el día 1 (consulte la Sección 2.1.1).
La segunda será la cohorte Descartar heces, que inscribirá hasta 200 participantes, a quienes no se les dará seguimiento durante el estudio pero que darán su consentimiento para el uso de cualquier muestra de heces desechadas que no se utilizará para pruebas de diagnóstico de laboratorio adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
≥ 18 años de edad (adulto, adulto mayor)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
Participantes en las cohortes de Monitoreo y Descarte de Heces con una CDI tratada activa, definida como aquella que cumple con todo lo siguiente:
- Ya sea diarrea, definida como ≥ 3 deposiciones no formadas en un período de 24 horas, midiendo las heces como Tipos 5, 6, 7 en la Escala de Heces de Bristol o evidencia de megacolon o íleo severo.
- Resultados positivos de una prueba local de heces para C difficile toxigénico recolectados no más de 7 días antes del ingreso al estudio o evidencia de pseudomembranas demostradas por endoscopia o histopatología.
- Recibir terapia SOC (incluidos, entre otros, metronidazol, vancomicina, fidaxomicina) para el tratamiento de CDI, iniciado en los 5 días anteriores, en el momento de la inscripción.
- Capaz de completar todas las evaluaciones del estudio y de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio (si corresponde, con la ayuda de un cuidador, un sustituto o un representante legalmente autorizado, o un representante equivalente según se define localmente) según la evaluación del IP.
- Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 42 según la evaluación del PI.
- Si es posible, consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones de detección para los participantes que den su consentimiento para participar en la cohorte de seguimiento. Asegúrese de que los participantes que el investigador considere clínicamente incapaces de dar su consentimiento en la selección y que ingresen al estudio con el consentimiento de un representante legalmente aceptable muestren evidencia de consentimiento, según corresponda de acuerdo con las regulaciones locales.
- Consentimiento de información por escrito firmado y fechado antes de la recolección y análisis de muestras de heces para los participantes en la cohorte Descartar heces
Criterio de exclusión:
- Empleados de AstraZeneca, del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona directamente involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas. Se permitirá participar a los empleados del sitio clínico o a las familias inmediatas de estas personas que no estén directamente involucradas en el estudio clínico.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en régimen de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Ausencia de acceso venoso adecuado para la toma de muestras de suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de seguimiento
La cohorte de seguimiento inscribirá a un mínimo objetivo de 20 y un máximo de 100 participantes ≥ 18 años de edad que hayan sido diagnosticados recientemente con CDI por un profesional de la salud autorizado y que estén recibiendo tratamiento con antibióticos SOC, con tratamiento que comience ≤ 5 días antes de la inscripción en el estudio.
Los participantes serán reclutados en hospitales que realizan pruebas de diagnóstico de laboratorio de C difficile.
La contratación se realizará durante un período de 6 meses.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el día 42, con un período de selección desde el día -5 hasta el día 1.
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Descartar cohorte de heces
La cohorte Descartar heces incluirá muestras de heces de hasta 200 participantes, ≥ 18 años de edad, que hayan sido diagnosticados recientemente con CDI por un profesional de la salud autorizado en los últimos 7 días.
Los participantes de esta cohorte serán evaluados en el sitio del estudio para confirmar la elegibilidad.
Después del período de selección, no habrá actividades de estudio adicionales que el participante deba completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron actividades clave del estudio según el protocolo
Periodo de tiempo: del día 1 al día 42
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Evaluación de la tasa de finalización general e individual de los procedimientos y la logística involucrados en las actividades clave del estudio definidas como:
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del día 1 al día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalos de tiempo en la logística de recogida de muestras de heces
Periodo de tiempo: del día 1 al día 42
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Todas las deposiciones se contaron independientemente de las deposiciones múltiples por participante:
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del día 1 al día 42
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Cuestionarios de evaluación del personal del sitio y experiencia de los participantes
Periodo de tiempo: del día 1 al día 42
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Revisión de la experiencia de los participantes y de los cuestionarios de evaluación del personal del sitio para obtener comentarios cualitativos y cuantitativos sobre los factores que afectan la finalización de las actividades del estudio, incluida la aceptabilidad de las actividades del estudio por parte de los participantes.
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del día 1 al día 42
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Recopilar información para evaluar la logística, los recursos y el rendimiento de diferentes ensayos de detección de toxinas (por ejemplo, EIA, PCR, CCNA)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 42
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Número de muestras completadas de acuerdo con el protocolo del estudio, tiempo para completar las pruebas, número de muestras analizadas con ventana de estabilidad
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del día 1 al día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8820C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .