C.Difficile Observational Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

2. Osallistujat seuranta- ja poistoulosten kohorteihin, joilla on aktiivisesti hoidettu CDI, jotka täyttävät kaikki seuraavat:

   • Joko ripuli, joka määritellään ≥ 3 muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, ja ulosteen mitattuna tyypeinä 5, 6, 7 Bristolin ulosteasteikolla tai merkkejä megakoolonista tai vaikeasta suolesta.
   • Myrkyllisestä C difficilestä saadut positiiviset paikalliset ulostetestit, jotka on kerätty enintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa, tai todisteet pseudomembraaneista, jotka on osoitettu endoskopialla tai histopatologialla.
   • SOC-hoidon saaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen metronidatsoliin, vankomysiiniin, fidaksomisiiniin) CDI:n hoitoon, aloitettu viimeisten 5 päivän aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
3. Pystyy suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa hoitajan, sijaisjäsenen tai laillisesti valtuutetun edustajan tai vastaavan paikallisesti määritellyn edustajan avustuksella) PI:n arvioinnin perusteella.
4. Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 42 asti PI:n arvioinnin perusteella.
5. Jos mahdollista, allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan seurantakohorttiin. Varmista, että osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät kliinisesti pysty antamaan suostumusta seulonnassa ja jotka osallistuvat tutkimukseen laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella, osoittavat suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti.
6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus ennen ulostenäytteiden keräämistä ja testausta Discard Stool -kohorttiin osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

1. AstraZenecan, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet. Kliinisen toimipisteen työntekijät tai näiden henkilöiden lähiomaiset, jotka eivät suoraan osallistu kliiniseen tutkimukseen, saavat osallistua.
2. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan tahattomasti
3. Sopivan laskimon pääsyn puuttuminen seeruminäytteenottoa varten