C.Difficile Observational Study
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Havaintotutkimus aikuisilla, joilla on Clostridioides Difficile -infektio, jotta voidaan määrittää bionäytteiden keräämisen, kuljetuksen ja testauksen toteutettavuus ja logistiikka tietyissä Yhdysvaltain tutkimuspaikoissa
D8820C00001 on tutkiva, ei-interventio, sokkoutettu havainnointitutkimus, jossa arvioidaan bionäytteiden keräämis-, kuljetus- ja testausmenetelmien hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja suorituskykyä ≥ 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on aktiivinen CDI.
Osallistujia seurataan myös toistuvien ripulijaksojen varalta, ja heidän on täytettävä validoidut PRO:t ja tutkimuksen arviointikyselyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D8820C00001-tutkimuksen lähtökohtana on seurata osallistujia toistuvien ripulijaksojen varalta ja arvioida digitaalisten työkalujen ja potilastulosmittausten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tavoitteena on rekisteröidä kaksi potilasryhmää; ensimmäinen on seurantakohortti, johon otetaan vähintään 20 ja enintään 100 osallistujaa, joita seurataan päivän 42 ajan, ja seulontajakso on päivästä -5 päivään 1 (katso kohta 2.1.1).
Toinen on Discard Stool -kohortti, johon osallistuu enintään 200 osallistujaa, joita ei seurata tutkimuksen aikana, mutta jotka antavat suostumuksensa sellaisten poistettujen ulostenäytteiden käytölle, joita ei käytetä laboratoriodiagnostisiin lisätesteihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotias (aikuinen, vanhempi aikuinen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Osallistujat seuranta- ja poistoulosten kohorteihin, joilla on aktiivisesti hoidettu CDI, jotka täyttävät kaikki seuraavat:
- Joko ripuli, joka määritellään ≥ 3 muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, ja ulosteen mitattuna tyypeinä 5, 6, 7 Bristolin ulosteasteikolla tai merkkejä megakoolonista tai vaikeasta suolesta.
- Myrkyllisestä C difficilestä saadut positiiviset paikalliset ulostetestit, jotka on kerätty enintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa, tai todisteet pseudomembraaneista, jotka on osoitettu endoskopialla tai histopatologialla.
- SOC-hoidon saaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen metronidatsoliin, vankomysiiniin, fidaksomisiiniin) CDI:n hoitoon, aloitettu viimeisten 5 päivän aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pystyy suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa hoitajan, sijaisjäsenen tai laillisesti valtuutetun edustajan tai vastaavan paikallisesti määritellyn edustajan avustuksella) PI:n arvioinnin perusteella.
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 42 asti PI:n arvioinnin perusteella.
- Jos mahdollista, allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan seurantakohorttiin. Varmista, että osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät kliinisesti pysty antamaan suostumusta seulonnassa ja jotka osallistuvat tutkimukseen laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella, osoittavat suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus ennen ulostenäytteiden keräämistä ja testausta Discard Stool -kohorttiin osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- AstraZenecan, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet. Kliinisen toimipisteen työntekijät tai näiden henkilöiden lähiomaiset, jotka eivät suoraan osallistu kliiniseen tutkimukseen, saavat osallistua.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan tahattomasti
- Sopivan laskimon pääsyn puuttuminen seeruminäytteenottoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Seurantakohortti
Seurantakohorttiin otetaan vähintään 20 ja enintään 100 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu CDI:n lisensoitu HCP ja jotka saavat SOC-antibioottihoitoa. Hoito alkaa ≤ 5 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Osallistujat rekrytoidaan sairaaloista, jotka suorittavat C difficile -laboratoriodiagnostisia testejä.
Rekrytointi tapahtuu 6 kuukauden aikana.
Osallistujia seurataan päivän 42 ajan, ja seulontajakso on päivä -5 ja päivä 1
|
|
Hävitä jakkarakohortti
Discard Stool -kohortti sisältää ulostenäytteet jopa 200 osallistujalta, ≥ 18-vuotiaat ja joille lisensoitu HCP on äskettäin diagnosoinut CDI:n viimeisen 7 päivän aikana.
Tämän kohortin osallistujat seulotaan tutkimuspaikalla kelpoisuuden varmistamiseksi.
Seulontajakson jälkeen osallistujalla ei ole ylimääräisiä opiskelutehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat keskeiset tutkimustoiminnot protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 42
|
Arviointi keskeisiin opiskelutoimintoihin liittyvien toimenpiteiden ja logistiikan kokonais- ja yksilöllisen valmistumisasteen osalta, jotka määritellään seuraavasti:
|
päivästä 1 päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälit ulostenäytteiden keräyslogistiikan välillä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 42
|
Kaikki ulosteet lasketaan riippumatta siitä, onko osallistujaa kohti useita ulosteita:
|
päivästä 1 päivään 42
|
|
Osallistujien kokemus ja työpaikan henkilöstön arviointikyselyt
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 42
|
Osallistujien kokemusten ja työpaikan henkilöstön arviointikyselylomakkeiden tarkastelu laadullisen ja kvantitatiivisen palautteen saamiseksi tekijöistä, jotka vaikuttavat opiskelutoimintojen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien osallistujien hyväksyntä opintotoiminnalle
|
päivästä 1 päivään 42
|
|
Kerää tietoa erilaisten toksiinien havaitsemismääritysten (esim. EIA, PCR, CCNA) logistiikan, resurssien ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 42
|
Tutkimusprotokollan mukaisesti suoritettujen näytteiden määrä, testauksen loppuunsaattamiseen kuluva aika, stabiilisuusikkunalla testattujen näytteiden määrä
|
päivästä 1 päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8820C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .