C. Difficile Observation Study

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu

2. Účastníci v kohortách Monitorování a Vyřazování stolice s aktivně léčenou CDI, definovanou jako splňující všechny následující:

   • Buď průjem, definovaný jako ≥ 3 nezformované stolice za 24 hodin, se stolicí měřenou jako typy 5, 6, 7 na Bristolské stupnici stolice, nebo důkaz megakolonu nebo těžký ileus.
   • Pozitivní výsledky lokálního testu stolice na toxigenní C difficile získané ne více než 7 dní před vstupem do studie nebo průkaz pseudomembrán prokázaný endoskopií nebo histopatologií.
   • Příjem SOC terapie (včetně, ale bez omezení na ně, metronidazol, vankomycin, fidaxomicin) pro léčbu CDI, zahájené v předchozích 5 dnech, v době zařazení.
3. Schopnost dokončit všechna hodnocení studie a porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je (pokud je to možné, s pomocí pečovatele, náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce nebo ekvivalentního zástupce, jak je definováno v místě) na základě posouzení PI
4. Schopnost dokončit období sledování do 42. dne na základě posouzení PI.
5. Je-li to možné, podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení pro účastníky, kteří souhlasí s účastí v monitorovací kohortě. Zajistěte, aby účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za klinicky neschopné udělit souhlas při screeningu a kteří byli zařazeni do studie se souhlasem právně přijatelného zástupce, prokázali souhlas, jak je použitelné v souladu s místními předpisy.
6. Podepsaný a datovaný písemný informační souhlas před odběrem a testováním vzorků stolice pro účastníky kohorty Vyřazení stolice

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanci společnosti AstraZeneca, pracoviště klinické studie nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob. Zaměstnanci klinického pracoviště nebo nejbližší rodiny těchto jedinců, kteří nejsou přímo zapojeni do klinické studie, se budou moci zúčastnit.
2. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
3. Absence vhodného žilního přístupu pro odběr séra