C. Difficile Observation Study
15. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Observační studie u dospělých s infekcí Clostridioides Difficile k určení proveditelnosti a logistiky odběru, přepravy a testování biovzorků na vybraných amerických studijních místech
D8820C00001 je průzkumná, neintervenční, nezaslepená, observační studie hodnotící přijatelnost, proveditelnost a výkonnost metod pro odběr, přepravu a testování biovzorků u účastníků ve věku ≥ 18 let s aktivní CDI.
Účastníci budou také sledováni kvůli opakujícím se epizodám průjmu a budou muset vyplnit ověřené PRO a dotazníky pro hodnocení studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokladem studie D8820C00001 je monitorovat účastníky kvůli opakujícím se epizodám průjmu a hodnotit přijatelnost a proveditelnost použití digitálních nástrojů a měření výsledků pacienta.
Cílem bude zapsat dvě kohorty pacientů; první bude monitorovací kohorta, do které se zaregistruje cíleně minimálně 20 a maximálně 100 účastníků, kteří budou sledováni do dne 42, s obdobím prověřování od dne -5 do dne 1 (viz část 2.1.1).
Druhou bude kohorta vyřazené stolice zahrnující až 200 účastníků, kteří nebudou během studie sledováni, ale poskytnou souhlas s použitím všech vyřazených vzorků stolice, které nebudou použity pro dodatečné laboratorní diagnostické testování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
≥ 18 let (dospělý, starší dospělý)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
Účastníci v kohortách Monitorování a Vyřazování stolice s aktivně léčenou CDI, definovanou jako splňující všechny následující:
- Buď průjem, definovaný jako ≥ 3 nezformované stolice za 24 hodin, se stolicí měřenou jako typy 5, 6, 7 na Bristolské stupnici stolice, nebo důkaz megakolonu nebo těžký ileus.
- Pozitivní výsledky lokálního testu stolice na toxigenní C difficile získané ne více než 7 dní před vstupem do studie nebo průkaz pseudomembrán prokázaný endoskopií nebo histopatologií.
- Příjem SOC terapie (včetně, ale bez omezení na ně, metronidazol, vankomycin, fidaxomicin) pro léčbu CDI, zahájené v předchozích 5 dnech, v době zařazení.
- Schopnost dokončit všechna hodnocení studie a porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je (pokud je to možné, s pomocí pečovatele, náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce nebo ekvivalentního zástupce, jak je definováno v místě) na základě posouzení PI
- Schopnost dokončit období sledování do 42. dne na základě posouzení PI.
- Je-li to možné, podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení pro účastníky, kteří souhlasí s účastí v monitorovací kohortě. Zajistěte, aby účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za klinicky neschopné udělit souhlas při screeningu a kteří byli zařazeni do studie se souhlasem právně přijatelného zástupce, prokázali souhlas, jak je použitelné v souladu s místními předpisy.
- Podepsaný a datovaný písemný informační souhlas před odběrem a testováním vzorků stolice pro účastníky kohorty Vyřazení stolice
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci společnosti AstraZeneca, pracoviště klinické studie nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob. Zaměstnanci klinického pracoviště nebo nejbližší rodiny těchto jedinců, kteří nejsou přímo zapojeni do klinické studie, se budou moci zúčastnit.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Absence vhodného žilního přístupu pro odběr séra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monitorovací kohorta
Monitorovací kohorta zahrne cíleně minimálně 20 a maximálně 100 účastníků ve věku ≥ 18 let, kterým nedávno licencovaný HCP diagnostikoval CDI a dostávají antibiotickou léčbu SOC, přičemž léčba začíná ≤ 5 dní před zařazením do studie.
Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic, které provádějí laboratorní diagnostické testy C difficile.
Nábor bude probíhat po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni během dne 42, s obdobím promítání od dne -5 do dne 1
|
|
Zlikvidujte kohortu stolice
Kohorta pro vyřazení stolice bude zahrnovat vzorky stolice od až 200 účastníků ve věku ≥ 18 let, kterým nedávno licencovaný HCP během posledních 7 dnů diagnostikoval CDI.
Účastníci této kohorty budou na místě studie podrobeni screeningu, aby se potvrdila způsobilost.
Po prověřovacím období nebudou pro účastníka probíhat žádné další studijní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili klíčové studijní aktivity podle protokolu
Časové okno: od prvního dne do dne 42
|
Hodnocení celkové a individuální úspěšnosti procedur a logistiky zapojených do klíčových studijních aktivit definovaných jako:
|
od prvního dne do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové intervaly napříč logistikou odběru vzorků stolice
Časové okno: od prvního dne do dne 42
|
Všechny stolice se počítají bez ohledu na více stolic na účastníka:
|
od prvního dne do dne 42
|
|
Zkušenosti účastníků a dotazníky pro hodnocení zaměstnanců na místě
Časové okno: od prvního dne do dne 42
|
Přezkoumání zkušeností účastníků a dotazníků hodnocení zaměstnanců pracoviště pro kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu o faktorech, které ovlivňují dokončení studijních aktivit, včetně přijatelnosti studijních aktivit účastníky
|
od prvního dne do dne 42
|
|
Shromažďujte informace pro posouzení logistiky, zdrojů a výkonu různých testů detekce toxinů (např. EIA, PCR, CCNA)
Časové okno: od prvního dne do dne 42
|
Počet vzorků dokončených v souladu s protokolem studie, doba do dokončení testování, počet testovaných vzorků s oknem stability
|
od prvního dne do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8820C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .