予定帝王切開後の新生児の転帰を改善するための生理学的に基づいた臍帯クランプ (PhyCord1)
正期産新生児の予定予定帝王切開後の生理学的に基づく臍帯クランプと標準的な遅延臍帯クランプの有効性と安全性を評価するパイロット前向き非盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
胎児から新生児への移行を成功させることは、肺の発達過程の調整を必要とする主要な生理学的課題であり、その過程は拡散性肺胞毛細管関門の形成、適切な肺血管反応性、成熟したサーファクタント系、および肺液のクリアランスで頂点に達します。 胎児期の間、ガス交換は胎児の肺ではなく胎盤で行われます。 肺血管抵抗が高いと、血流が卵円孔を通って左心房に流れ、動脈管を通って大動脈に流れます。 胎盤循環は胎児の心拍出量の 30 ～ 50 % を受け取り、胎児の心臓への静脈還流の主な供給源です。 したがって、臍静脈還流によって左心室の前負荷が決まります。 出生直前および分娩中に、肺は重要な移行変化を経験します。 気道内の肺液の再吸収は、分娩中にアドレナリンによって誘発されるナトリウムチャネルの活性化によって開始されます。 分娩中の子宮収縮と臍帯クランプ後の吸気の開始により、高い経肺圧勾配が発生し、気道から周囲の組織への液体のさらなるクリアランスが発生します。 最初の呼吸と肺通気に続いて、酸素誘発性の血管拡張により肺血流と左心房圧が急激に上昇し、卵円孔が閉じます。 一方、胎盤除去後は全身の血管抵抗が肺の血管抵抗のレベルを超えて増加し、これにより動脈管を通る血流が逆転し、高酸素圧に反応して動脈管の閉鎖が引き起こされます。
出産のルートは、子宮外での生活への適応の成功に影響を与える可能性があります。 過去 30 年間で、帝王切開の割合は世界中で増加しました。 ベルギーでは、これは全配送量の 20% に達する可能性があります。 帝王切開の一部は、経膣分娩が母子の健康にとってリスクが大きすぎると考えられる場合、自然分娩のない正期産児に予定されています。 いわゆる反復帝王切開は、通常、日常的で無害な選択肢であると考えられていますが、新生児の健康を変える可能性があります。 経膣分娩とは対照的に、反復的な帝王切開で正期産で生まれた乳児は、経肺圧の上昇が限られているため、気道や間質組織内の体液が大量であるにもかかわらず、アドレナリン誘発性の体液再吸収に適応する必要があります。 その後、肺液の貯留が新生児の一過性多呼吸の原因となります。この呼吸困難は、通常、軽度で一過性であり、後遺症はないと考えられています。 さらに、選択的帝王切開で生まれた乳児は、出生時の陽圧換気蘇生、新生児集中治療室（NICU）への入院、および最も重篤な場合には人工呼吸器を必要とする重度の低酸素性呼吸不全のリスクが高くなります。 新生児の罹患率の増加に加えて、帝王切開の繰り返しは母子関係に影響を与える可能性があります。 経膣分娩後、出生後最初の 1 分間にすぐに肌と肌を触れ合わせるのは、母子の絆を支え、母乳育児の早期開始を促進するために推奨される自然なプロセスです。 帝王切開後できるだけ早く肌と肌の接触を開始する努力が払われているにもかかわらず、即時接触を実行することは実際には困難です。 私たちの施設では、通常、へその緒を締めた後、乳児はすぐに母親から引き離され、小児科医による初期ケアを受けてから、親の希望と手術中の母親の健康状態に応じて母親の胸または父親の胸に戻ります。 一過性の頻呼吸のためNICUに入院した場合、母親と新生児との距離がさらに長くなる可能性があります。
分娩経路に加えて、臍帯クランプのタイミングも新生児の心肺機能移行のプロセスに大きな影響を与える可能性があります。 臍帯を直ちにクランプすると、心臓への静脈還流が減少し、呼吸が開始されて肺血流が増加する前に、心拍数、心拍出量、脳血流が一時的に減少します。 臍帯クランプを60秒以上遅らせると、胎盤から新生児への血液の輸血が改善されます。 さらに、新生児のヘモグロビンレベルを増加させ、長期的な鉄貯蔵量を改善し、神経発達の結果を改善する可能性があります。 それにもかかわらず、臨床研究の現場でも日常診療でも、帝王切開中に臍帯クランプの遅延が 1 分を超えることはほとんどありません。 最近では、生理学的に基づいた臍帯クランプ (PBCC) と呼ばれる別のアプローチが、換気開始後最大 5 分間臍帯クランプを遅らせることが提案されています。 PBCC により、胎盤支持下で肺の通気を開始できるため、肺血流を増加させ、左心室の前負荷を維持することによって血行動態の移行が促進されます。 この戦略は、早産児の子羊で効果的であることが実証されており、臍帯クランプを遅らせ、体温を維持し、必要に応じて呼吸補助を同時に行うことができる、目的に合わせて設計された蘇生台の使用により、超早産児でも実行可能です。 最初の経験では、親が処置を良好に受け入れたと報告されています。 出生後に呼吸困難のリスクがある正期産児における PBCC は報告されていないため、本プロジェクトは、予定帝王切開で生まれた正期産児の PBCC が、子宮外での生活への適応に関して標準的な臍帯クランプよりも劣らないかどうかを評価することを目的としています。呼吸器疾患の罹患率、母子の絆の質、母体の安全性。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna AMORUSO
- 電話番号：+3224773250
- メール：anna.amoruso@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew CARLIN
- 電話番号：+3224773295
- メール：andrew.carlin@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト：
- Andrew CARLIN
- 電話番号：+3224773295
- メール：andrew.carlin@chu-brugmann.be
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主任研究者：
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト：
- Anna AMORUSO
- 電話番号：+3224773250
- メール：anna.amoruso@hubruxelles.be
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主任研究者：
- Anna AMORUSO, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ブルグマン大学病院での妊婦の経過観察は、以下の場合に参加資格があります。
- 帝王切開予定日（営業日および毎日の営業時間）
- 単胎妊娠
- 在胎週数37週以降に予定されている帝王切開
除外基準:
- 胎児異常（先天奇形、貧血、ドップラー異常による成長制限）
- 胎盤異常（前置胎盤）
- 緊急帝王切開を必要とする胎児仮死の兆候
- 帝王切開前の自然分娩
- 重度の貧血（ヘモグロビン値 < 7 g/dL）、子癇前症、出血性疾患などの母体の健康問題
- 母親による血液製剤の使用の拒否。
- 帝王切開の全身麻酔
- 計画された臍帯血バンク
- 翻訳の可能性がない完全な言語の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的に基づいた臍帯クランプ (PBCC)
介入グループでは、新生児は PBCC を受けます。
蘇生テーブルは、手術室の母親の骨盤にできるだけ近い場所に設置されます。
赤ちゃんが生まれると、産科医が赤ちゃんを抱きます。
幼児をプラットフォームに置くとすぐに安定化が始まります。
看護師は、酸素濃度計のセンサーを新生児の右手首に、ECG 電極を新生児の胸に置きます。
局所蘇生ガイドラインは、NLS-ERC 2021 ガイドラインに準拠します。
新生児の安定化は臍帯が無傷な状態で行われ、規則的な自発呼吸の確立として定義される呼吸の安定化が達成された後に臍帯をクランプします。心拍数は 100 bpm 以上、SpO 2 は 85% 以上で、酸素補給は 200 bpm 未満です。 0、3。
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アームの説明を参照
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アクティブコンパレータ：ディファレンシャルコードクランプ (DCC)
対照群では、新生児は時間ベースで定義され、出生後 60 秒で実行される標準的な DCC を受けます。
その後、乳児は手術室の隣の安定化室にある標準的な蘇生台に移されます。
心肺の安定化に必要なさらなる治療と介入は、標準的な蘇生テーブルで提供されます。
乳児が蘇生台に置かれるとすぐに安定化が始まります。
看護師は、酸素濃度計のセンサーを新生児の右手首に、ECG 電極を新生児の胸に装着します。
局所蘇生ガイドラインは、NLS-ERC 2021 ガイドラインに準拠します。
上記の安定化（0.3 未満の酸素補給を使用しながら 100 bpm を超える HR および 85% を超える SpO 2）に達するまでの時間を記録します。
その後、乳児は母親の胸またはパートナーの胸の上に置かれます。あるいは、さらなる新生児ケアが必要な場合は、準備が整って輸送用保育器に移されます。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：配達後28日以内
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配達後28日以内
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新生児蘇生率
時間枠：生後10分以内
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新生児蘇生は、継続的な気道陽圧または断続的な陽圧（酸素補給の有無にかかわらず）のための T ピース蘇生器の使用として定義されます。
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生後10分以内
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新生児呼吸器疾患の罹患率
時間枠：生後24時間以内
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新生児の呼吸器疾患には、新生児の一過性頻呼吸、空気漏れ症候群、呼吸窮迫症候群が含まれます。
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生後24時間以内
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NICUまたは特別治療乳児ユニットへの入院数
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBCCの成功
時間枠：生後10分以内
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問題なく処置が完了した新生児の割合、失敗した PBCC の特定、PBCC による安定化の期間（自発呼吸心拍数 > 100 bpm、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度（吸気酸素分率で 85% 以上と定義））によって測定されます。 < 0.3)。
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生後10分以内
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最初に息をする/泣くまでの時間
時間枠：配達後の
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時間（秒）
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配達後の
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には、パルスオキシメトリー (%) およびガスによる管前酸素飽和度の測定値、および 1、5、および 10 分でのアプガースコアが含まれます。
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生後10分以内
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には、呼吸数と心拍数 (1 分あたりの数) の測定値が含まれます。
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生後10分以内
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には体温の測定値（摂氏）が含まれます
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生後10分以内
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には、臍帯静脈ヘモグロビンの測定値 (gr/dl) が含まれます。
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生後10分以内
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には、臍帯の pH の測定値が含まれます
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生後10分以内
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠：生後10分以内
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生理学的変数には、1、5、10 分でのアプガー スコア (スケールで 1 ～ 10 単位、最高スコアは良好な結果を意味します) の測定値が含まれます。
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生後10分以内
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新生児初期パラメータ
時間枠：生後3時間以内に
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新生児の初期パラメータには、生後 1、2、3 時間の体温 (摂氏) が含まれます。
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生後3時間以内に
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新生児初期パラメータ
時間枠：生後24時間以内
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新生児の初期パラメータには体重 (グラム単位) が含まれます。
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生後24時間以内
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ヘモグロビンレベル
時間枠：生後48時間の時点で
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g/dl単位
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生後48時間の時点で
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ビリルビン値
時間枠：生後48時間の時点で
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mg/dl単位
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生後48時間の時点で
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新生児有害事象の数
時間枠：ライブ開始から 72 時間以内
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これには、低血糖症、敗血症、光線療法の必要性などが含まれます。
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ライブ開始から 72 時間以内
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母体の周術期パラメータ
時間枠：配達後1日目
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母体の周術期パラメーターには、総手術時間 (分単位)、術中の静脈内輸液量、術中失血、子宮収縮剤投与、および 1 日目の術後ヘモグロビン レベルが含まれます。
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配達後1日目
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母体の周術期パラメータ
時間枠：配達後1日目
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母体の周術期パラメータには、術中静脈液量と術中失血量（ml）、子宮収縮剤投与、および 1 日目の術後ヘモグロビンレベルが含まれます。
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配達後1日目
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母体の周術期パラメータ
時間枠：配達後1日目
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母体の周術期パラメーターには、子宮収縮剤投与 (はい/いいえ)、および 1 日目の術後ヘモグロビン レベルが含まれます。
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配達後1日目
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母体の周術期パラメータ
時間枠：配達後1日目
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母体の周術期パラメーターには、術後ヘモグロビンレベル (gr/dl) が含まれます。
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配達後1日目
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母体の有害事象の数
時間枠：配達後最初の2週間以内
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母体の有害事象には、死亡、輸血、産後出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、創傷漿液腫、創傷蜂窩織炎などがあります。
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配達後最初の2週間以内
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母子結合率
時間枠：納品後最大2週間
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母乳育児（はい/いいえ）
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納品後最大2週間
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母子結合率
時間枠：出産後2週間で
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母親のうつ病 (エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定 - スコア最小 = 0、スコア最大 = 30、スコアが高い = 転帰が悪い)
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出産後2週間で
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母子結合率
時間枠：出産後2週間で
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母親のうつ病（母性乳児結合スケール（MIBS）によって測定 - スコア最小 = 0、スコア最大 = 24、スコアが高い = 転帰が悪い）
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出産後2週間で
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保護者満足度調査
時間枠：出産後2週間で
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出産後2週間で
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子どもの発達評価
時間枠：生後2週間で
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児童の発達評価は、Brazelton 新生児行動評価スケール (NBAS) を使用して行われます - 最小スコア = 1、最大スコア = 6、より高いスコア = より良い結果
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生後2週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna AMORUSO、Huderf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2021/Neonat/PhyCord 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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