- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278415
Fysiologisk baseret ledningsspænding for at forbedre neonatale resultater efter elektiv kejsersnit (PhyCord1)
Pilot, prospektiv ublind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af fysiologisk baseret ledningsspænding versus standard forsinket ledningsspænding efter valgfrit planlagt kejsersnit af fuldbårne nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vellykkede overgang fra føtalt til neonatalt liv er en stor fysiologisk udfordring, der kræver koordinering af lungeudviklingsprocesser, som kulminerer med dannelsen af en diffusibel alveolær-kapillærbarriere, tilstrækkelig pulmonal vasoreaktivitet, modent overfladeaktivt system og clearance af lungevæske. Under fosterlivet finder gasudveksling ikke sted i fosterets lunger, men i moderkagen. Høj pulmonal vaskulær modstand afleder blodstrømmen til venstre atrium gennem foramen ovale og til aorta via ductus arteriosus. Placentakredsløbet modtager 30-50 % af fostrets hjertevolumen og er den vigtigste kilde til venøs tilbagevenden til fosterhjertet. Derfor bestemmer det navlestrengsvenøse tilbageløb forbelastningen for venstre ventrikel. Kort før fødslen og under veerne gennemgår lungerne vigtige overgangsændringer. Reabsorptionen af lungevæske i luftvejene initieres under fødslen ved adrenalin-induceret aktivering af natriumkanaler. Livmoderkontraktioner under fødslen og begyndelsen af inspiration efter navlestrengsklemning genererer en høj transpulmonal trykgradient, der fører til yderligere clearance af væske fra luftvejene ind i det omgivende væv. Efter det første åndedræt og lungeluftning fører oxygen-induceret vasodilatation til en pludselig stigning i pulmonal blodgennemstrømning og venstre atrielle tryk, som lukker foramen ovale. I mellemtiden stiger systemisk vaskulær modstand over niveauet for pulmonal vaskulær modstand efter placenta fjernelse, hvilket reverserer blodgennemstrømningen over ductus arteriosus og inducerer ductal lukning som reaktion på høj iltspænding.
Fødselsvejen kan påvirke succesen med tilpasning til liv uden for livmoderen. I løbet af de sidste 30 år er antallet af kejsersnit steget på verdensplan. I Belgien kan dette være så højt som 20 % af alle leverancer. En delmængde af fødsler med kejsersnit er planlagt til fuldbårne spædbørn i fravær af spontan fødsel, når vaginal fødsel anses for at være for risikabelt for mødres og/eller børns sundhed. Den såkaldte iterative kejsersnit, som normalt betragtes som en rutinemæssig og harmløs mulighed, kan dog ændre neonatal sundhed. I modsætning til vaginal fødsel skal spædbørn, der fødes ved iterativ kejsersnit, tilpasse sig på trods af større mængder væske i luftvejene og interstitielt væv som følge af en begrænset stigning i det transpulmonale tryk og adrenalin-induceret væskereabsorption. Efterfølgende er tilbageholdelsen af lungevæske ansvarlig for forbigående takypnø hos den nyfødte, en åndedrætsbesvær, der normalt betragtes som mild, forbigående og uden følgesygdomme. Desuden udviser spædbørn født ved elektiv kejsersnit en højere risiko for positiv trykventilationsgenoplivning ved fødslen, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) og alvorlig hypoxisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i de mest alvorlige tilfælde. Ud over øget neonatal morbiditet kan iterativt kejsersnit påvirke mor-spædbarn forholdet. Efter vaginal fødsel er øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt i det første minut efter fødslen den naturlige proces, der anbefales for at støtte mor-spædbarns binding og fremme tidligt begyndende amning. På trods af bestræbelser på at starte hud-mod-hud kontakt så tidligt som muligt efter kejsersnit, er øjeblikkelig kontakt praktisk talt vanskelig at implementere. I vores institution bliver spædbarnet normalt kortvarigt adskilt fra moderen efter navlestrengsspænding for at yde første pleje af en børnelæge, inden det kommer tilbage på moderens bryst eller på faderens bryst afhængigt af forældrenes ønsker og moderens velbefindende under operationen. Adskillelsen mellem moderen og hendes nyfødte kan forlænges yderligere i tilfælde af NICU-indlæggelse for forbigående takypnø.
Ved siden af fødslen kan tidspunktet for fastklemning af navlestrengen i høj grad påvirke processen med neonatal kardiorespiratorisk overgang. Øjeblikkelig fastklemning af snoren reducerer den venøse tilbagevenden til hjertet, hvilket forbigående reducerer hjerteslag, hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning, før respiration starter og pulmonal blodgennemstrømning øges. Forsinket snorklemning i mere end 60 sekunder forbedrer transfusionen af blod fra moderkagen til den nyfødte. Desuden kan det øge neonatale hæmoglobinniveauer, forbedre langsigtede jernlagre og forbedre neuroudviklingsresultater. Ikke desto mindre varer forsinket snorklemning i både kliniske forskningsmiljøer og daglig praksis sjældent mere end et minut under kejsersnit. For nylig er der blevet foreslået en anden fremgangsmåde, kaldet fysiologisk baseret snorklemning (PBCC), til at forsinke snorklemning op til 5 minutter efter påbegyndelse af ventilation. PBCC gør det muligt at starte lungeluftning, mens den er på placentastøtte og fremmer derfor hæmodynamisk overgang ved at øge pulmonal blodgennemstrømning og opretholde venstre ventrikel-preload. Denne strategi har vist sig at være effektiv hos for tidligt fødte lam og er gennemførlig hos meget for tidligt fødte spædbørn via brugen af et specialdesignet genoplivningsbord, der tillader forsinket snorklemning, opretholdelse af kropstemperatur og samtidig respiratorisk støtte, hvor det er nødvendigt. Første erfaring har rapporteret god forældres accept af proceduren. Fordi PBCC ikke er blevet rapporteret hos fuldbårne spædbørn med risiko for åndedrætsbesvær efter fødslen, har nærværende projekt til formål at vurdere, om PBCC hos fuldbårne spædbørn født ved elektivt kejsersnit ikke ville være ringere end standard navlestrengsklemning med hensyn til tilpasning til liv uden for livmoderen. respiratorisk morbiditet, kvaliteten af mor-spædbarns binding og moderens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Ledende efterforsker:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der følges op på Brugmann Universitetshospital, vil være berettiget til at deltage, hvis:
- Planlagt til kejsersnit (hverdage og daglige arbejdstider)
- Singleton graviditet
- Kejsersnit planlagt ved eller efter 37 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Føtale anomalier (medfødte misdannelser, anæmi, vækstbegrænsning med unormale Dopplers)
- Unormal placenta (placenta previa)
- Tegn på føtal nød, der nødvendiggør et akut kejsersnit
- Spontan fødsel før kejsersnit
- Mors helbredsproblem, herunder svær anæmi (defineret som hæmoglobinniveau < 7 g/dL), præeklampsi og blødningsforstyrrelser
- Mors afvisning af brug af blodprodukter.
- Generel anæstesi til kejsersnit
- Planlagt navlestrengsblodbank
- Total sprogbarriere uden mulighed for oversættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysiologisk baseret snorklemme (PBCC)
I interventionsgruppen vil nyfødte få PBCC.
Genoplivningsbordet placeres på operationsstuen så tæt som muligt på moderens bækken.
Efter spædbarnet er født, holder fødselslægen spædbarnet.
Stabiliseringen starter, så snart barnet er placeret på platformen.
Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled og EKG-elektroder på brystet af den nyfødte.
Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjerne.
Stabilisering af den nyfødte vil blive udført, mens snoren er intakt, og snoren vil blive fastspændt, efter at respiratorisk stabilisering er opnået, defineret som etableringen af regelmæssig spontan vejrtrækning, en HR over 100 bpm SpO 2 over 85 % under anvendelse af supplerende ilt mindre end 0,3.
|
se Armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Differed cord clamping (DCC)
I kontrolgruppen vil nyfødte modtage standard DCC defineret som tidsbaseret og udført 60 sekunder efter fødslen.
Derefter vil spædbørn blive overført til et standard genoplivningsbord placeret i et stabiliseringsrum ved siden af operationsstuen.
Yderligere behandling og indgreb, der kræves til hjerte-lunge-stabilisering, vil blive givet på standard genoplivningstabellen.
Stabiliseringen starter, så snart spædbarnet lægges på genoplivningsbordet.
Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled og EKG-elektroder på brystet af den nyfødte.
Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjerne.
Tiden til at nå stabiliseringen beskrevet ovenfor (en HR over 100 bpm og SpO 2 over 85 % ved brug af supplerende oxygen på mindre end 0,3) registreres.
Derefter vil spædbarnet blive lagt på moderens bryst eller partners bryst, eller alternativt blive forberedt og overført til transportkuvøsen, hvis der er behov for yderligere neonatal pleje.
|
se Armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af neonatal dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter levering
|
inden for 28 dage efter levering
|
|
|
Rate af neonatal genoplivning
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Neonatal genoplivning er defineret som brugen af en T-stykke genoplivningsanordning til kontinuerligt positivt luftvejstryk eller intermitterende positivt tryk (med eller uden ilttilskud).
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Hyppighed af neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet
|
Neonatal respiratorisk morbiditet omfatter forbigående takypnø hos den nyfødte, luftlækagesyndrom og respiratorisk distress-syndrom.
|
inden for de første 24 timer af livet
|
|
Antal indlæggelser på NICU eller specialpleje-babyenhed
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter livet
|
inden for de første 72 timer efter livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med PBCC
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Målt ved procentdelen af nyfødte, hvor proceduren vil blive gennemført uden problemer, identifikation af mislykket PBCC og varighed af stabilisering med PBCC (defineret som spontan vejrtrækningspuls >100 slag/min, iltmætning ved pulsoximetri ≥ 85 % med indåndet oxygenfraktion < 0,3).
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Tid til første vejrtrækning/græd
Tidsramme: efter levering
|
Tid i sekunder
|
efter levering
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler omfatter målinger af præduktal iltmætning ved pulsoximetri (i %) og gasser, samt Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter.
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler omfatter målinger af respirationsfrekvens og hjertefrekvens (i antal pr. minut)
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler omfatter målinger af kropstemperatur (i grader Celcius)
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger af navlestrengsvenøst hæmoglobin (i gr/dl)
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler omfatter målinger af navlestrengens pH
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger af Apgar-score (fra 1 til 10 enheder på skalaen, de højeste score betyder bedre resultat) efter 1, 5 og 10 minutter
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Tidlige neonatale parametre
Tidsramme: inden for de første 3 timer af livet
|
Tidlige neonatale parametre omfatter kropstemperatur (i grader Celcius) ved 1, 2 og 3 timers levetid.
|
inden for de første 3 timer af livet
|
|
Tidlige neonatale parametre
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet
|
Tidlige neonatale parametre omfatter kropsvægt (i gram).
|
inden for de første 24 timer af livet
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: ved 48 timers levetid
|
i g/dl
|
ved 48 timers levetid
|
|
Bilirubin niveau
Tidsramme: ved 48 timers levetid
|
i mg/dl
|
ved 48 timers levetid
|
|
Antal neonatale bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter live
|
herunder hypoglykæmi, sepsis og behovet for fototerapi.
|
inden for de første 72 timer efter live
|
|
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
|
Maternelle perioperative parametre inkluderer total kirurgisk tid (i minutter), intraoperativt intravenøst væskevolumen, intraoperativt blodtab, uterotonisk administration og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
|
på dag 1 efter levering
|
|
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
|
Maternelle perioperative parametre inkluderer intraoperativt intravenøst væskevolumen og intraoperativt blodtab (i ml), uterotonisk administration og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
|
på dag 1 efter levering
|
|
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
|
Maternelle perioperative parametre inkluderer uterotonisk administration (Ja/Nej) og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
|
på dag 1 efter levering
|
|
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
|
Maternelle perioperative parametre inkluderer postoperativt hæmoglobinniveau (i gr/dl).
|
på dag 1 efter levering
|
|
Antal uønskede hændelser hos moderen
Tidsramme: inden for de første 2 uger efter levering
|
Maternelle bivirkninger omfatter død, blodtransfusion, postpartum blødning, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdelingen, sårseroma og sårcellulitis.
|
inden for de første 2 uger efter levering
|
|
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: op til 2 uger efter levering
|
amning (ja/nej)
|
op til 2 uger efter levering
|
|
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
maternal depression (målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - score min = 0, score max = 30, højere score = dårligere resultat)
|
2 uger efter levering
|
|
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
maternal depression (målt ved Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, højere score = dårligere resultat)
|
2 uger efter levering
|
|
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
2 uger efter levering
|
|
|
Barnets udviklingsvurdering
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Barnets udviklingsvurdering udføres ved hjælp af Brazelton Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) - score min = 1, score max = 6, højere score = bedre resultat
|
2 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna AMORUSO, Huderf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .