Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk baseret ledningsspænding for at forbedre neonatale resultater efter elektiv kejsersnit (PhyCord1)

26. februar 2024 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Pilot, prospektiv ublind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​fysiologisk baseret ledningsspænding versus standard forsinket ledningsspænding efter valgfrit planlagt kejsersnit af fuldbårne nyfødte

Før fødslen er barnets lunger fyldt med væske, og babyer bruger ikke lungerne til at trække vejret, da ilten kommer fra moderkagen. Når fødslen nærmer sig, begynder lungerne at absorbere væsken. Efter vaginal fødsel klemmes navlestrengen og skæres over efter en forsinkelse, der tillader noget af blodet i navlestrengen og moderkagen at strømme tilbage i barnet. Mens barnet trækker vejret for første gang, fyldes lungerne med luft, og mere væske presses ud. Det går dog ikke altid sådan. Nogle babyer skal fødes via kejsersnit, en kirurgisk fødsel, der kræver snit gennem mave- og livmodervæggene. Efter kejsersnit er moderen ofte ikke i stand til at holde barnet tæt med det samme som følge af sin egen post-kirurgiske pleje. Desuden kan en baby født ved planlagt kejsersnit have vejrtrækningsproblemer på grund af ekstra væske i lungerne. Derfor skal barnet trække vejret hurtigere og hårdere for at få nok ilt ind i lungerne. Selvom barnet normalt får det bedre inden for en eller to dage, kræver behandlingen tæt overvågning, vejrtrækningshjælp og ernæringsmæssig hjælp, da barnet er for træt til at sutte og sluge mælk. Nogle gange kan babyen ikke komme sig godt og vise større vejrtrækningsbesvær, der har brug for intensiv pleje. Dette adskiller moren og hendes baby yderligere. Et muligt middel til at hjælpe barnet til at tilpasse sig bedre efter kejsersnit, mens det opholder sig tæt på moderen, er at forsinke snorklemmen, når der er etableret en effektiv vejrtrækning, enten spontant eller efter at have modtaget vejrtrækningshjælp ved fødslen. I denne undersøgelse har vi til hensigt at teste denne procedure hos fuldbårne spædbørn født ved planlagt kejsersnit og se, om teknikken hjælper barnet til bedre at tilpasse sig efter fødslen og til bedre at indlede et dybt bånd til moderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den vellykkede overgang fra føtalt til neonatalt liv er en stor fysiologisk udfordring, der kræver koordinering af lungeudviklingsprocesser, som kulminerer med dannelsen af ​​en diffusibel alveolær-kapillærbarriere, tilstrækkelig pulmonal vasoreaktivitet, modent overfladeaktivt system og clearance af lungevæske. Under fosterlivet finder gasudveksling ikke sted i fosterets lunger, men i moderkagen. Høj pulmonal vaskulær modstand afleder blodstrømmen til venstre atrium gennem foramen ovale og til aorta via ductus arteriosus. Placentakredsløbet modtager 30-50 % af fostrets hjertevolumen og er den vigtigste kilde til venøs tilbagevenden til fosterhjertet. Derfor bestemmer det navlestrengsvenøse tilbageløb forbelastningen for venstre ventrikel. Kort før fødslen og under veerne gennemgår lungerne vigtige overgangsændringer. Reabsorptionen af ​​lungevæske i luftvejene initieres under fødslen ved adrenalin-induceret aktivering af natriumkanaler. Livmoderkontraktioner under fødslen og begyndelsen af ​​inspiration efter navlestrengsklemning genererer en høj transpulmonal trykgradient, der fører til yderligere clearance af væske fra luftvejene ind i det omgivende væv. Efter det første åndedræt og lungeluftning fører oxygen-induceret vasodilatation til en pludselig stigning i pulmonal blodgennemstrømning og venstre atrielle tryk, som lukker foramen ovale. I mellemtiden stiger systemisk vaskulær modstand over niveauet for pulmonal vaskulær modstand efter placenta fjernelse, hvilket reverserer blodgennemstrømningen over ductus arteriosus og inducerer ductal lukning som reaktion på høj iltspænding.

Fødselsvejen kan påvirke succesen med tilpasning til liv uden for livmoderen. I løbet af de sidste 30 år er antallet af kejsersnit steget på verdensplan. I Belgien kan dette være så højt som 20 % af alle leverancer. En delmængde af fødsler med kejsersnit er planlagt til fuldbårne spædbørn i fravær af spontan fødsel, når vaginal fødsel anses for at være for risikabelt for mødres og/eller børns sundhed. Den såkaldte iterative kejsersnit, som normalt betragtes som en rutinemæssig og harmløs mulighed, kan dog ændre neonatal sundhed. I modsætning til vaginal fødsel skal spædbørn, der fødes ved iterativ kejsersnit, tilpasse sig på trods af større mængder væske i luftvejene og interstitielt væv som følge af en begrænset stigning i det transpulmonale tryk og adrenalin-induceret væskereabsorption. Efterfølgende er tilbageholdelsen af ​​lungevæske ansvarlig for forbigående takypnø hos den nyfødte, en åndedrætsbesvær, der normalt betragtes som mild, forbigående og uden følgesygdomme. Desuden udviser spædbørn født ved elektiv kejsersnit en højere risiko for positiv trykventilationsgenoplivning ved fødslen, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) og alvorlig hypoxisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i de mest alvorlige tilfælde. Ud over øget neonatal morbiditet kan iterativt kejsersnit påvirke mor-spædbarn forholdet. Efter vaginal fødsel er øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt i det første minut efter fødslen den naturlige proces, der anbefales for at støtte mor-spædbarns binding og fremme tidligt begyndende amning. På trods af bestræbelser på at starte hud-mod-hud kontakt så tidligt som muligt efter kejsersnit, er øjeblikkelig kontakt praktisk talt vanskelig at implementere. I vores institution bliver spædbarnet normalt kortvarigt adskilt fra moderen efter navlestrengsspænding for at yde første pleje af en børnelæge, inden det kommer tilbage på moderens bryst eller på faderens bryst afhængigt af forældrenes ønsker og moderens velbefindende under operationen. Adskillelsen mellem moderen og hendes nyfødte kan forlænges yderligere i tilfælde af NICU-indlæggelse for forbigående takypnø.

Ved siden af ​​fødslen kan tidspunktet for fastklemning af navlestrengen i høj grad påvirke processen med neonatal kardiorespiratorisk overgang. Øjeblikkelig fastklemning af snoren reducerer den venøse tilbagevenden til hjertet, hvilket forbigående reducerer hjerteslag, hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning, før respiration starter og pulmonal blodgennemstrømning øges. Forsinket snorklemning i mere end 60 sekunder forbedrer transfusionen af ​​blod fra moderkagen til den nyfødte. Desuden kan det øge neonatale hæmoglobinniveauer, forbedre langsigtede jernlagre og forbedre neuroudviklingsresultater. Ikke desto mindre varer forsinket snorklemning i både kliniske forskningsmiljøer og daglig praksis sjældent mere end et minut under kejsersnit. For nylig er der blevet foreslået en anden fremgangsmåde, kaldet fysiologisk baseret snorklemning (PBCC), til at forsinke snorklemning op til 5 minutter efter påbegyndelse af ventilation. PBCC gør det muligt at starte lungeluftning, mens den er på placentastøtte og fremmer derfor hæmodynamisk overgang ved at øge pulmonal blodgennemstrømning og opretholde venstre ventrikel-preload. Denne strategi har vist sig at være effektiv hos for tidligt fødte lam og er gennemførlig hos meget for tidligt fødte spædbørn via brugen af ​​et specialdesignet genoplivningsbord, der tillader forsinket snorklemning, opretholdelse af kropstemperatur og samtidig respiratorisk støtte, hvor det er nødvendigt. Første erfaring har rapporteret god forældres accept af proceduren. Fordi PBCC ikke er blevet rapporteret hos fuldbårne spædbørn med risiko for åndedrætsbesvær efter fødslen, har nærværende projekt til formål at vurdere, om PBCC hos fuldbårne spædbørn født ved elektivt kejsersnit ikke ville være ringere end standard navlestrengsklemning med hensyn til tilpasning til liv uden for livmoderen. respiratorisk morbiditet, kvaliteten af ​​mor-spædbarns binding og moderens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna AMORUSO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der følges op på Brugmann Universitetshospital, vil være berettiget til at deltage, hvis:

  1. Planlagt til kejsersnit (hverdage og daglige arbejdstider)
  2. Singleton graviditet
  3. Kejsersnit planlagt ved eller efter 37 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Føtale anomalier (medfødte misdannelser, anæmi, vækstbegrænsning med unormale Dopplers)
  2. Unormal placenta (placenta previa)
  3. Tegn på føtal nød, der nødvendiggør et akut kejsersnit
  4. Spontan fødsel før kejsersnit
  5. Mors helbredsproblem, herunder svær anæmi (defineret som hæmoglobinniveau < 7 g/dL), præeklampsi og blødningsforstyrrelser
  6. Mors afvisning af brug af blodprodukter.
  7. Generel anæstesi til kejsersnit
  8. Planlagt navlestrengsblodbank
  9. Total sprogbarriere uden mulighed for oversættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk baseret snorklemme (PBCC)
I interventionsgruppen vil nyfødte få PBCC. Genoplivningsbordet placeres på operationsstuen så tæt som muligt på moderens bækken. Efter spædbarnet er født, holder fødselslægen spædbarnet. Stabiliseringen starter, så snart barnet er placeret på platformen. Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled og EKG-elektroder på brystet af den nyfødte. Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjerne. Stabilisering af den nyfødte vil blive udført, mens snoren er intakt, og snoren vil blive fastspændt, efter at respiratorisk stabilisering er opnået, defineret som etableringen af ​​regelmæssig spontan vejrtrækning, en HR over 100 bpm SpO 2 over 85 % under anvendelse af supplerende ilt mindre end 0,3.
se Armbeskrivelse
Aktiv komparator: Differed cord clamping (DCC)
I kontrolgruppen vil nyfødte modtage standard DCC defineret som tidsbaseret og udført 60 sekunder efter fødslen. Derefter vil spædbørn blive overført til et standard genoplivningsbord placeret i et stabiliseringsrum ved siden af ​​operationsstuen. Yderligere behandling og indgreb, der kræves til hjerte-lunge-stabilisering, vil blive givet på standard genoplivningstabellen. Stabiliseringen starter, så snart spædbarnet lægges på genoplivningsbordet. Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled og EKG-elektroder på brystet af den nyfødte. Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjerne. Tiden til at nå stabiliseringen beskrevet ovenfor (en HR over 100 bpm og SpO 2 over 85 % ved brug af supplerende oxygen på mindre end 0,3) registreres. Derefter vil spædbarnet blive lagt på moderens bryst eller partners bryst, eller alternativt blive forberedt og overført til transportkuvøsen, hvis der er behov for yderligere neonatal pleje.
se Armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af neonatal dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter levering
inden for 28 dage efter levering
Rate af neonatal genoplivning
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Neonatal genoplivning er defineret som brugen af ​​en T-stykke genoplivningsanordning til kontinuerligt positivt luftvejstryk eller intermitterende positivt tryk (med eller uden ilttilskud).
inden for de første 10 minutter af livet
Hyppighed af neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet
Neonatal respiratorisk morbiditet omfatter forbigående takypnø hos den nyfødte, luftlækagesyndrom og respiratorisk distress-syndrom.
inden for de første 24 timer af livet
Antal indlæggelser på NICU eller specialpleje-babyenhed
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter livet
inden for de første 72 timer efter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med PBCC
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Målt ved procentdelen af ​​nyfødte, hvor proceduren vil blive gennemført uden problemer, identifikation af mislykket PBCC og varighed af stabilisering med PBCC (defineret som spontan vejrtrækningspuls >100 slag/min, iltmætning ved pulsoximetri ≥ 85 % med indåndet oxygenfraktion < 0,3).
inden for de første 10 minutter af livet
Tid til første vejrtrækning/græd
Tidsramme: efter levering
Tid i sekunder
efter levering
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler omfatter målinger af præduktal iltmætning ved pulsoximetri (i %) og gasser, samt Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter.
inden for de første 10 minutter af livet
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler omfatter målinger af respirationsfrekvens og hjertefrekvens (i antal pr. minut)
inden for de første 10 minutter af livet
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler omfatter målinger af kropstemperatur (i grader Celcius)
inden for de første 10 minutter af livet
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger af navlestrengsvenøst ​​hæmoglobin (i gr/dl)
inden for de første 10 minutter af livet
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler omfatter målinger af navlestrengens pH
inden for de første 10 minutter af livet
Ændringer i fysiologiske variable under neonatal overgang
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger af Apgar-score (fra 1 til 10 enheder på skalaen, de højeste score betyder bedre resultat) efter 1, 5 og 10 minutter
inden for de første 10 minutter af livet
Tidlige neonatale parametre
Tidsramme: inden for de første 3 timer af livet
Tidlige neonatale parametre omfatter kropstemperatur (i grader Celcius) ved 1, 2 og 3 timers levetid.
inden for de første 3 timer af livet
Tidlige neonatale parametre
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet
Tidlige neonatale parametre omfatter kropsvægt (i gram).
inden for de første 24 timer af livet
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: ved 48 timers levetid
i g/dl
ved 48 timers levetid
Bilirubin niveau
Tidsramme: ved 48 timers levetid
i mg/dl
ved 48 timers levetid
Antal neonatale bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter live
herunder hypoglykæmi, sepsis og behovet for fototerapi.
inden for de første 72 timer efter live
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre inkluderer total kirurgisk tid (i minutter), intraoperativt intravenøst ​​væskevolumen, intraoperativt blodtab, uterotonisk administration og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre inkluderer intraoperativt intravenøst ​​væskevolumen og intraoperativt blodtab (i ml), uterotonisk administration og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre inkluderer uterotonisk administration (Ja/Nej) og postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1.
på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: på dag 1 efter levering
Maternelle perioperative parametre inkluderer postoperativt hæmoglobinniveau (i gr/dl).
på dag 1 efter levering
Antal uønskede hændelser hos moderen
Tidsramme: inden for de første 2 uger efter levering
Maternelle bivirkninger omfatter død, blodtransfusion, postpartum blødning, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdelingen, sårseroma og sårcellulitis.
inden for de første 2 uger efter levering
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: op til 2 uger efter levering
amning (ja/nej)
op til 2 uger efter levering
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 2 uger efter levering
maternal depression (målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - score min = 0, score max = 30, højere score = dårligere resultat)
2 uger efter levering
Satsen for binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 2 uger efter levering
maternal depression (målt ved Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, højere score = dårligere resultat)
2 uger efter levering
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter levering
2 uger efter levering
Barnets udviklingsvurdering
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Barnets udviklingsvurdering udføres ved hjælp af Brazelton Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) - score min = 1, score max = 6, højere score = bedre resultat
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna AMORUSO, Huderf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner