- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278415
Clampaggio del cordone su base fisiologica per migliorare gli esiti neonatali dopo il parto cesareo elettivo (PhyCord1)
Studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza del clampaggio del cordone su base fisiologica rispetto al clampaggio standard ritardato del cordone dopo parto cesareo programmato elettivo di neonati a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo della transizione dalla vita fetale a quella neonatale è una sfida fisiologica importante che richiede il coordinamento dei processi di sviluppo polmonare, che culminano con la formazione di una barriera alveolo-capillare diffusibile, un’adeguata vasoreattività polmonare, un sistema surfattante maturo e la clearance del fluido polmonare. Durante la vita fetale, lo scambio gassoso non avviene nei polmoni fetali ma nella placenta. Un’elevata resistenza vascolare polmonare devia il flusso sanguigno verso l’atrio sinistro attraverso il forame ovale e verso l’aorta attraverso il dotto arterioso. La circolazione placentare riceve il 30-50% della gittata cardiaca fetale ed è la principale fonte di ritorno venoso al cuore fetale. Pertanto, il ritorno venoso ombelicale determina il precarico per il ventricolo sinistro. Poco prima della nascita e durante il travaglio, i polmoni subiscono importanti cambiamenti transitori. Il riassorbimento del liquido polmonare nelle vie aeree viene avviato durante il travaglio mediante l'attivazione dei canali del sodio indotta dall'adrenalina. Le contrazioni uterine durante il travaglio e l'inizio dell'inspirazione dopo il clampaggio del cordone ombelicale generano un elevato gradiente di pressione transpolmonare che porta ad un'ulteriore eliminazione del fluido dalle vie aeree al tessuto circostante. Dopo il primo respiro e l'aerazione polmonare, la vasodilatazione indotta dall'ossigeno porta ad un improvviso aumento del flusso sanguigno polmonare e della pressione atriale sinistra, che chiude il forame ovale. Nel frattempo, la resistenza vascolare sistemica aumenta al di sopra del livello di resistenza vascolare polmonare dopo la rimozione della placenta, che inverte il flusso sanguigno attraverso il dotto arterioso e induce la chiusura duttale in risposta all’elevata tensione di ossigeno.
La modalità del parto può influire sul successo dell’adattamento alla vita extrauterina. Negli ultimi 30 anni, il tasso di parti cesarei è aumentato in tutto il mondo. In Belgio, questa percentuale può raggiungere il 20% di tutte le consegne. Un sottoinsieme di parti cesarei è programmato nei neonati a termine in assenza di travaglio spontaneo quando il parto vaginale è considerato troppo rischioso per la salute materna e/o infantile. Il cosiddetto parto cesareo iterativo, solitamente considerato un’opzione di routine e innocua, può tuttavia alterare la salute neonatale. A differenza del parto vaginale, i bambini nati a termine con parto cesareo iterativo devono adattarsi nonostante maggiori volumi di fluido nelle vie aeree e nel tessuto interstiziale derivanti da un aumento limitato della pressione transpolmonare e dal riassorbimento di liquidi indotto dall'adrenalina. Successivamente, la ritenzione di liquido polmonare è responsabile della tachipnea transitoria del neonato, un distress respiratorio solitamente considerato lieve, transitorio e senza conseguenze. Inoltre, i bambini nati con parto cesareo elettivo presentano un rischio più elevato di rianimazione con ventilazione a pressione positiva alla nascita, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e grave insufficienza respiratoria ipossica che richiede ventilazione meccanica nei casi più gravi. Oltre ad aumentare la morbilità neonatale, il taglio cesareo iterativo può avere un impatto sulla relazione madre-bambino. Dopo il parto vaginale, il contatto immediato pelle a pelle durante il primo minuto dopo la nascita è il processo naturale raccomandato per sostenere il legame madre-bambino e promuovere l’inizio precoce dell’allattamento al seno. Nonostante gli sforzi compiuti per avviare il contatto pelle a pelle il più presto possibile dopo il parto cesareo, il contatto immediato è praticamente difficile da attuare. Nel nostro istituto, il bambino viene solitamente separato brevemente dalla madre dopo il clampaggio del cordone ombelicale per fornire le prime cure da parte di un pediatra prima di ritornare sul petto della madre o del padre a seconda dei desideri dei genitori e del benessere materno durante l'operazione. La separazione tra la madre e il neonato può essere ulteriormente prolungata in caso di ricovero in terapia intensiva neonatale per tachipnea transitoria.
Oltre alla via del parto, anche la tempistica del clampaggio del cordone ombelicale può influenzare profondamente il processo di transizione cardiorespiratoria neonatale. Il clampaggio immediato del cordone riduce il ritorno venoso al cuore, che diminuisce temporaneamente i battiti cardiaci, la gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale prima che inizi la respirazione e aumenti il flusso sanguigno polmonare. Il clampaggio ritardato del cordone per più di 60 secondi migliora la trasfusione di sangue dalla placenta al neonato. Inoltre, può aumentare i livelli di emoglobina neonatale, migliorare le riserve di ferro a lungo termine e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico. Tuttavia, sia nel contesto della ricerca clinica che nella pratica quotidiana, il clampaggio ritardato del cordone raramente dura più di un minuto durante il taglio cesareo. Più recentemente, è stato proposto un altro approccio, denominato clampaggio del cordone su base fisiologica (PBCC), per ritardare il clampaggio del cordone fino a 5 minuti dopo l'inizio della ventilazione. La PBCC consente di avviare l'aerazione polmonare mentre si trova sul supporto placentare e, pertanto, promuove la transizione emodinamica aumentando il flusso sanguigno polmonare e mantenendo il precarico del ventricolo sinistro. Questa strategia si è dimostrata efficace negli agnelli prematuri ed è fattibile nei neonati molto pretermine, attraverso l'uso di un lettino di rianimazione appositamente progettato che consenta il clampaggio ritardato del cordone, il mantenimento della temperatura corporea e il concomitante supporto respiratorio ove necessario. La prima esperienza ha riportato una buona accettazione della procedura da parte dei genitori. Poiché la PBCC non è stata segnalata nei neonati a termine a rischio di distress respiratorio dopo la nascita, il presente progetto mira a valutare se la PBCC nei neonati a termine nati con taglio cesareo elettivo non sarebbe inferiore al clampaggio standard del cordone ombelicale per quanto riguarda l'adattamento alla vita extrauterina, morbilità respiratoria, qualità del legame madre-bambino e sicurezza materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna AMORUSO
- Numero di telefono: +3224773250
- Email: anna.amoruso@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew CARLIN
- Numero di telefono: +3224773295
- Email: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
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Contatto:
- Andrew CARLIN
- Numero di telefono: +3224773295
- Email: andrew.carlin@chu-brugmann.be
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Investigatore principale:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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Contatto:
- Anna AMORUSO
- Numero di telefono: +3224773250
- Email: anna.amoruso@hubruxelles.be
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Investigatore principale:
- Anna AMORUSO, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne incinte seguite presso l'Ospedale universitario di Brugmann potranno partecipare se:
- Previsto per parto cesareo (giorni lavorativi e orario lavorativo giornaliero)
- Gravidanza singola
- Taglio cesareo programmato a o dopo la 37a settimana di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Anomalie fetali (malformazioni congenite, anemia, ritardo della crescita con Doppler anomali)
- Placentazione anomala (placenta previa)
- Segni di sofferenza fetale che richiedono un taglio cesareo d'urgenza
- Travaglio spontaneo prima del taglio cesareo
- Problemi di salute materna tra cui anemia grave (definita come livello di emoglobina < 7 g/dl), preeclampsia e disturbi emorragici
- Rifiuto materno all'uso di emoderivati.
- Anestesia generale per taglio cesareo
- Conservazione pianificata del sangue cordonale
- Barriera linguistica totale senza possibilità di traduzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clampaggio del cordone su base fisiologica (PBCC)
Nel gruppo di intervento, i neonati riceveranno PBCC.
Il tavolo di rianimazione verrà posizionato in sala operatoria il più vicino possibile al bacino della madre.
Dopo la nascita del bambino, l'ostetrico lo tiene in braccio.
La stabilizzazione inizierà non appena il bambino sarà posizionato sulla piattaforma.
L'infermiera posiziona il sensore dell'ossimetro sul polso destro e gli elettrodi ECG sul torace del neonato.
Le linee guida per la rianimazione locale rispetteranno le linee guida NLS-ERC 2021.
La stabilizzazione del neonato verrà eseguita mentre il cordone è intatto e il cordone verrà clampato dopo che sarà stata raggiunta la stabilizzazione respiratoria, definita come il ripristino di una respirazione spontanea regolare, una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm SpO 2 superiore all'85% mentre si utilizza ossigeno supplementare inferiore a 0,3.
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Clampaggio differenziato del cordone (DCC)
Nel gruppo di controllo, i neonati riceveranno il DCC standard definito come basato sul tempo ed eseguito 60 secondi dopo la nascita.
Quindi i neonati verranno trasferiti su un tavolo di rianimazione standard situato in una sala di stabilizzazione accanto alla sala operatoria.
Ulteriori trattamenti e interventi necessari per la stabilizzazione cardiopolmonare saranno forniti sul tavolo di rianimazione standard.
La stabilizzazione inizierà non appena il bambino verrà posizionato sul tavolo di rianimazione.
L'infermiera posizionerà il sensore dell'ossimetro sul polso destro e gli elettrodi ECG sul torace del neonato.
Le linee guida per la rianimazione locale rispetteranno le linee guida NLS-ERC 2021.
Viene registrato il tempo necessario per raggiungere la stabilizzazione sopra descritta (una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm e una SpO2 superiore all'85% durante l'utilizzo di ossigeno supplementare inferiore a 0,3).
Quindi, il bambino verrà posizionato sul petto della madre o del partner o, in alternativa, preparato e trasferito nell'incubatrice da trasporto se sono necessarie ulteriori cure neonatali.
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
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entro 28 giorni dalla consegna
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Tasso di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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La rianimazione neonatale è definita come l'uso di un rianimatore con raccordo a T per pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva intermittente (con o senza integrazione di ossigeno).
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entro i primi 10 minuti di vita
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Tasso di morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita
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La morbilità respiratoria neonatale comprende la tachipnea transitoria del neonato, la sindrome da perdita d'aria e la sindrome da distress respiratorio.
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entro le prime 24 ore di vita
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Numero di ricovero in terapia intensiva neonatale o unità neonatale di cure speciali
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore di vita
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entro le prime 72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della PBCC
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Misurato dalla percentuale di neonati in cui la procedura verrà eseguita senza problemi, dall'identificazione del PBCC fallito e dalla durata della stabilizzazione con PBCC (definita come frequenza cardiaca respiratoria spontanea > 100 bpm, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria ≥ 85% con frazione di ossigeno inspirata <0,3).
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entro i primi 10 minuti di vita
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È ora di respirare/piangere per la prima volta
Lasso di tempo: consegna postale
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Tempo in secondi
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consegna postale
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni della saturazione di ossigeno preduttale mediante pulsossimetria (in%) e gas, nonché punteggi Apgar a 1, 5 e 10 minuti.
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entro i primi 10 minuti di vita
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca (in numero al minuto)
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entro i primi 10 minuti di vita
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni della temperatura corporea (in gradi Celsius)
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entro i primi 10 minuti di vita
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni dell'emoglobina venosa del cordone ombelicale (in gr/dl)
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entro i primi 10 minuti di vita
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni del pH del cordone ombelicale
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entro i primi 10 minuti di vita
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Cambiamenti nelle variabili fisiologiche durante la transizione neonatale
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti di vita
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Le variabili fisiologiche includono misurazioni dei punteggi Apgar (da 1 a 10 unità sulla scala, i punteggi più alti indicano un risultato migliore) a 1, 5 e 10 minuti
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entro i primi 10 minuti di vita
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Parametri neonatali precoci
Lasso di tempo: entro le prime 3 ore di vita
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I primi parametri neonatali comprendono la temperatura corporea (in gradi Celsius) a 1, 2 e 3 ore di vita.
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entro le prime 3 ore di vita
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Parametri neonatali precoci
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita
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I primi parametri neonatali includono il peso corporeo (in grammi).
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entro le prime 24 ore di vita
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: a 48 ore di vita
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in g/dl
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a 48 ore di vita
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Livello di bilirubina
Lasso di tempo: a 48 ore di vita
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in mg/dl
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a 48 ore di vita
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Numero di eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore di diretta
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compresa l'ipoglicemia, la sepsi e la necessità di fototerapia.
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entro le prime 72 ore di diretta
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Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
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I parametri perioperatori materni comprendono il tempo chirurgico totale (in minuti), il volume del fluido endovenoso intraoperatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, la somministrazione uterotonica e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
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al giorno 1 dopo la consegna
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Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
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I parametri perioperatori materni comprendono il volume del fluido endovenoso intraoperatorio e la perdita di sangue intraoperatoria (in ml), la somministrazione uterotonica e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
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al giorno 1 dopo la consegna
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Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
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I parametri perioperatori materni includono la somministrazione uterotonica (Sì/No) e il livello di emoglobina postoperatoria al giorno 1.
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al giorno 1 dopo la consegna
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Parametri perioperatori materni
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo la consegna
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I parametri perioperatori materni includono il livello di emoglobina postoperatoria (in gr/dl).
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al giorno 1 dopo la consegna
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Numero di eventi avversi materni
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane dalla consegna
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Gli eventi avversi materni comprendono morte, trasfusione di sangue, emorragia postpartum, isterectomia, ricovero nell'unità di terapia intensiva, sieroma della ferita e cellulite della ferita.
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entro le prime 2 settimane dalla consegna
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Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la consegna
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allattamento al seno (sì/no)
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fino a 2 settimane dopo la consegna
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Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
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depressione materna (misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30, punteggio più alto = risultato peggiore)
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a 2 settimane dopo la consegna
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Tasso di legame madre-bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
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depressione materna (misurata dalla Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - punteggio min = 0, punteggio max = 24, punteggio più alto = risultato peggiore)
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a 2 settimane dopo la consegna
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Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la consegna
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a 2 settimane dopo la consegna
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Valutazione dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la nascita
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La valutazione dello sviluppo del bambino viene effettuata utilizzando la Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 6, punteggio più alto = risultato migliore
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a 2 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna AMORUSO, Huderf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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