- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278415
Физиологически обоснованное пережатие пуповины для улучшения неонатальных исходов после планового кесарева сечения (PhyCord1)
Пилотное проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности физиологически обоснованного пережатия пуповины по сравнению со стандартным отсроченным пережатием пуповины после планового планового кесарева сечения у доношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешный переход от жизни плода к жизни новорожденного является серьезной физиологической проблемой, требующей координации процессов развития легких, кульминацией которых является формирование диффузионного альвеолярно-капиллярного барьера, адекватной легочной вазореактивности, зрелой системы сурфактанта и клиренса легочной жидкости. В период внутриутробной жизни газообмен происходит не в легких плода, а в плаценте. Высокое легочное сосудистое сопротивление отводит поток крови в левое предсердие через овальное окно и в аорту через артериальный проток. Плацентарное кровообращение получает 30-50 % сердечного выброса плода и является основным источником венозного возврата к сердцу плода. Таким образом, пуповинный венозный возврат определяет преднагрузку левого желудочка. Незадолго до рождения и во время родов легкие претерпевают важные переходные изменения. Реабсорбция легочной жидкости в дыхательных путях инициируется во время родов индуцированной адреналином активацией натриевых каналов. Сокращения матки во время родов и начало вдоха после пережатия пуповины создают высокий транспульмональный градиент давления, что приводит к дополнительному клиренсу жидкости из дыхательных путей в окружающие ткани. После первого вдоха и аэрации легких кислород-индуцированная вазодилатация приводит к внезапному увеличению легочного кровотока и давления в левом предсердии, что приводит к закрытию овального окна. Между тем, системное сосудистое сопротивление увеличивается выше уровня легочного сосудистого сопротивления после удаления плаценты, что меняет кровоток через артериальный проток и вызывает закрытие протока в ответ на высокое напряжение кислорода.
Путь родоразрешения может повлиять на успех адаптации к внеутробной жизни. За последние 30 лет во всем мире возросло количество кесаревых сечений. В Бельгии этот показатель может достигать 20% от всех поставок. Кесарево сечение назначается доношенным новорожденным при отсутствии самопроизвольных родов, когда вагинальные роды считаются слишком рискованными для здоровья матери и/или ребенка. Однако так называемое итеративное кесарево сечение, которое обычно считается рутинным и безвредным вариантом, может изменить здоровье новорожденного. В отличие от вагинальных родов, новорожденные, рожденные в срок путем повторного кесарева сечения, должны адаптироваться, несмотря на большие объемы жидкости в дыхательных путях и интерстициальной ткани, возникающие в результате ограниченного повышения транслегочного давления и реабсорбции жидкости, вызванной адреналином. Впоследствии задержка жидкости в легких является причиной преходящего тахипноэ у новорожденного, респираторного дистресс-синдрома, который обычно считается легким, преходящим и не имеющим последствий. Кроме того, дети, рожденные путем планового кесарева сечения, имеют более высокий риск проведения искусственной вентиляции легких с положительным давлением при рождении, поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) и тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких в наиболее тяжелых случаях. Помимо увеличения неонатальной заболеваемости, повторное кесарево сечение может повлиять на отношения матери и ребенка. После вагинальных родов немедленный контакт кожа к коже в течение первой минуты после рождения является естественным процессом, рекомендуемым для поддержания связи между матерью и ребенком и содействия раннему началу грудного вскармливания. Несмотря на усилия, направленные на то, чтобы начать контакт кожа к коже как можно раньше после кесарева сечения, немедленный контакт осуществить практически сложно. В нашем учреждении младенца обычно вскоре отделяют от матери после пережатия пуповины для оказания первой помощи педиатром перед возвращением на грудь матери или на грудь отца в зависимости от желания родителей и самочувствия матери во время операции. Разделение матери и новорожденного может быть продлено в случае поступления в отделение интенсивной терапии по поводу преходящего тахипноэ.
Помимо пути родоразрешения, время пережатия пуповины может существенно повлиять на процесс неонатального кардиореспираторного перехода. Немедленное пережатие пуповины уменьшает венозный возврат к сердцу, что временно снижает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и мозговой кровоток до того, как начнется дыхание и увеличится легочный кровоток. Отсроченное пережатие пуповины более чем на 60 секунд улучшает переливание крови из плаценты новорожденному. Более того, он может повысить уровень неонатального гемоглобина, улучшить долгосрочные запасы железа и улучшить результаты развития нервной системы. Тем не менее, как в условиях клинических исследований, так и в повседневной практике, отсроченное пережатие пуповины редко длится более одной минуты во время кесарева сечения. Совсем недавно был предложен другой подход, называемый физиологическим пережатием пуповины (PBCC), позволяющий задержать пережатие пуповины на срок до 5 минут после начала вентиляции. ЧПКК позволяет начать аэрацию легких при плацентарной поддержке и, следовательно, способствует гемодинамическому переходу за счет увеличения легочного кровотока и поддержания преднагрузки левого желудочка. Эта стратегия была продемонстрирована эффективной у недоношенных ягнят и осуществима у очень недоношенных новорожденных за счет использования специально разработанного реанимационного стола, который позволяет отсрочить пережатие пуповины, поддерживать температуру тела и, при необходимости, сопутствующую респираторную поддержку. Первый опыт показал хорошее отношение родителей к процедуре. Поскольку не сообщалось о случаях ПБКР у доношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома после рождения, цель настоящего проекта - оценить, не будет ли ПБКР у доношенных детей, рожденных путем планового кесарева сечения, уступать стандартному пережатию пуповины в отношении адаптации к внеутробной жизни. респираторная заболеваемость, качество связи между матерью и ребенком и безопасность матери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna AMORUSO
- Номер телефона: +3224773250
- Электронная почта: anna.amoruso@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew CARLIN
- Номер телефона: +3224773295
- Электронная почта: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Andrew CARLIN
- Номер телефона: +3224773295
- Электронная почта: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Главный следователь:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Контакт:
- Anna AMORUSO
- Номер телефона: +3224773250
- Электронная почта: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Главный следователь:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, находящиеся на диспансерном наблюдении в Университетской больнице Бругмана, имеют право на участие, если:
- Запланировано кесарево сечение (рабочие дни и ежедневное рабочее время)
- Одноплодная беременность
- Кесарево сечение запланировано на сроке беременности 37 недель или позже.
Критерий исключения:
- Аномалии развития плода (врожденные пороки развития, анемия, задержка роста с аномальными доплеровскими показателями)
- Аномальная плацентация (предлежание плаценты)
- Признаки дистресса плода, требующие экстренного кесарева сечения
- Самопроизвольные роды перед кесаревым сечением
- Проблемы со здоровьем матери, включая тяжелую анемию (определяемую как уровень гемоглобина <7 г/дл), преэклампсию и нарушения свертываемости крови.
- Отказ матери от использования препаратов крови.
- Общая анестезия при кесаревом сечении
- Планируемый банк пуповинной крови
- Полный языковой барьер без возможности перевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологическое пережатие пуповины (PBCC)
В группе вмешательства новорожденные будут получать PBCC.
Реанимационный стол поместят в операционной как можно ближе к тазу роженицы.
После рождения ребенка акушер держит ребенка на руках.
Стабилизация начнется, как только ребенок будет помещен на платформу.
Медсестра помещает датчик оксиметра на правое запястье, а электроды ЭКГ — на грудь новорожденного.
Местные рекомендации по реанимации будут соответствовать рекомендациям NLS-ERC 2021.
Стабилизация новорожденного будет осуществляться при неповрежденной пуповине, а пуповина будет пережата после достижения стабилизации дыхания, определяемой как установление регулярного самостоятельного дыхания, ЧСС выше 100 ударов в минуту, SpO2 выше 85% при использовании дополнительного кислорода менее 0,3.
|
см. описание рычага
|
|
Активный компаратор: Различный зажим шнура (DCC)
В контрольной группе новорожденные получат стандартную DCC, определяемую по времени и выполняемую через 60 секунд после рождения.
Затем младенцев переведут на стандартный реанимационный стол, расположенный в палате стабилизации рядом с операционной.
Дальнейшее лечение и вмешательства, необходимые для стабилизации сердечно-легочной деятельности, будут проводиться на стандартном реанимационном столе.
Стабилизация начнется, как только ребенка поместят на реанимационный стол.
Медсестра поместит датчик оксиметра на правое запястье, а электроды ЭКГ — на грудь новорожденного.
Местные рекомендации по реанимации будут соответствовать рекомендациям NLS-ERC 2021.
Регистрируют время достижения описанной выше стабилизации (ЧСС выше 100 ударов в минуту и SpO 2 выше 85% при использовании дополнительного кислорода менее 0,3).
Затем младенца поместят на грудь матери или партнера или, альтернативно, подготовят и переведут в транспортный инкубатор, если потребуется дальнейший неонатальный уход.
|
см. описание рычага
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: в течение 28 дней с момента доставки
|
в течение 28 дней с момента доставки
|
|
|
Частота неонатальной реанимации
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Реанимация новорожденных определяется как использование Т-образного реанимационного аппарата для постоянного или периодического положительного давления в дыхательных путях (с добавлением кислорода или без него).
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Уровень неонатальной респираторной заболеваемости
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни
|
Неонатальная респираторная заболеваемость включает преходящее учащенное дыхание новорожденного, синдром утечки воздуха и респираторный дистресс-синдром.
|
в течение первых 24 часов жизни
|
|
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии или отделение специального ухода за детьми
Временное ограничение: в течение первых 72 часов жизни
|
в течение первых 72 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех PBCC
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Измеряется процентом новорожденных, у которых процедура будет выполнена без проблем, выявлением неудачного ПБКК и продолжительностью стабилизации с помощью ПБКК (определяется как частота спонтанного дыхания >100 ударов в минуту, сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии ≥ 85% с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе). < 0,3).
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Время первого вздоха/плакания
Временное ограничение: доставка почты
|
Время в секундах
|
доставка почты
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения предуктальной сатурации кислорода с помощью пульсоксиметрии (в %) и газов, а также оценки по шкале Апгар на 1, 5 и 10 минуте.
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения частоты дыхания и частоты сердечных сокращений (количество в минуту).
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения температуры тела (в градусах Цельсия).
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения венозного гемоглобина пуповины (в г/дл).
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения pH пуповины.
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Изменения физиологических переменных во время неонатального перехода
Временное ограничение: в течение первых 10 минут жизни
|
Физиологические переменные включают измерения баллов по шкале Апгар (от 1 до 10 единиц по шкале, самые высокие баллы означают лучший результат) через 1, 5 и 10 минут.
|
в течение первых 10 минут жизни
|
|
Ранние неонатальные параметры
Временное ограничение: в течение первых 3 часов жизни
|
Ранние неонатальные параметры включают температуру тела (в градусах Цельсия) на 1, 2 и 3 часах жизни.
|
в течение первых 3 часов жизни
|
|
Ранние неонатальные параметры
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни
|
Ранние неонатальные параметры включают массу тела (в граммах).
|
в течение первых 24 часов жизни
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: в 48 часов жизни
|
в г/дл
|
в 48 часов жизни
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: в 48 часов жизни
|
в мг/дл
|
в 48 часов жизни
|
|
Количество неонатальных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение первых 72 часов прямого эфира
|
включая гипогликемию, сепсис и необходимость фототерапии.
|
в течение первых 72 часов прямого эфира
|
|
Периоперационные параметры матери
Временное ограничение: в первый день после доставки
|
Периоперационные параметры матери включают общее время операции (в минутах), интраоперационный объем внутривенной жидкости, интраоперационную кровопотерю, введение утеротоников и послеоперационный уровень гемоглобина в первый день.
|
в первый день после доставки
|
|
Периоперационные параметры матери
Временное ограничение: в первый день после доставки
|
Периоперационные параметры матери включают интраоперационный объем внутривенной жидкости и интраоперационную кровопотерю (в мл), введение утеротоников и послеоперационный уровень гемоглобина в первый день.
|
в первый день после доставки
|
|
Периоперационные параметры матери
Временное ограничение: в первый день после доставки
|
Периоперационные параметры матери включают введение утеротоников (Да/Нет) и послеоперационный уровень гемоглобина в первый день.
|
в первый день после доставки
|
|
Периоперационные параметры матери
Временное ограничение: в первый день после доставки
|
Периоперационные параметры матери включают послеоперационный уровень гемоглобина (в г/дл).
|
в первый день после доставки
|
|
Количество нежелательных явлений у матери
Временное ограничение: в течение первых 2 недель после родов
|
Нежелательные явления у матери включают смерть, переливание крови, послеродовое кровотечение, гистерэктомию, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, раневую серому и раневой целлюлит.
|
в течение первых 2 недель после родов
|
|
Скорость связи матери и ребенка
Временное ограничение: до 2 недель после доставки
|
грудное вскармливание (да/нет)
|
до 2 недель после доставки
|
|
Скорость связи матери и ребенка
Временное ограничение: через 2 недели после доставки
|
материнская депрессия (измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) - минимальный балл = 0, максимальный балл = 30, более высокий балл = худший результат)
|
через 2 недели после доставки
|
|
Скорость связи матери и ребенка
Временное ограничение: через 2 недели после доставки
|
материнская депрессия (измеряется по шкале привязанности к матери и младенцу (MIBS) - минимальный балл = 0, максимальный балл = 24, более высокий балл = худший результат)
|
через 2 недели после доставки
|
|
Исследование удовлетворенности родителей
Временное ограничение: через 2 недели после доставки
|
через 2 недели после доставки
|
|
|
Оценка развития ребенка
Временное ограничение: через 2 недели после родов
|
Оценка развития ребенка проводится с использованием шкалы оценки поведения новорожденных новорожденных Бразелтона (NBAS) – минимальный балл = 1, максимальный балл = 6, более высокий балл = лучший результат.
|
через 2 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna AMORUSO, Huderf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .