- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278415
Fysiologisch gebaseerde navelklemming om de resultaten bij pasgeborenen te verbeteren na een electieve keizersnede (PhyCord1)
Pilot prospectieve, ongeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming wordt beoordeeld versus standaard vertraagde navelstrengklemming na een electieve geplande keizersnede van een voldragen pasgeborene
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De succesvolle overgang van het foetale naar het neonatale leven is een grote fysiologische uitdaging die de coördinatie van longontwikkelingsprocessen vereist, die culmineren in de vorming van een diffundeerbare alveolaire-capillaire barrière, adequate pulmonale vasoreactiviteit, een volwassen oppervlakteactief systeem en klaring van longvocht. Tijdens het foetale leven vindt de gasuitwisseling niet plaats in de longen van de foetus, maar in de placenta. Hoge pulmonale vasculaire weerstand leidt de bloedstroom naar het linker atrium via het foramen ovale en naar de aorta via de ductus arteriosus. De placentaire circulatie ontvangt 30-50% van het foetale hartminuutvolume en is de belangrijkste bron van veneuze terugkeer naar het foetale hart. Daarom bepaalt de veneuze terugkeer van de navelstreng de voorbelasting voor het linkerventrikel. Kort voor de geboorte en tijdens de bevalling ondergaan de longen belangrijke overgangsveranderingen. De reabsorptie van longvocht in de luchtwegen wordt tijdens de bevalling geïnitieerd door adrenaline-geïnduceerde activering van natriumkanalen. Samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de bevalling en het begin van de inspiratie na het afklemmen van de navelstreng genereren een hoge transpulmonale drukgradiënt, wat leidt tot extra klaring van vocht uit de luchtwegen naar het omringende weefsel. Na de eerste ademhaling en de beluchting van de longen leidt de door zuurstof geïnduceerde vasodilatatie tot een plotselinge stijging van de pulmonale bloedstroom en de druk in het linker atrium, waardoor het foramen ovale wordt gesloten. Ondertussen neemt de systemische vasculaire weerstand toe tot boven het niveau van de pulmonale vasculaire weerstand na verwijdering van de placenta, wat de bloedstroom door de ductus arteriosus omkeert en ductale sluiting induceert als reactie op hoge zuurstofspanning.
De wijze van bevalling kan van invloed zijn op het succes van de aanpassing aan het buitenbaarmoederlijke leven. De afgelopen dertig jaar is het aantal keizersneden wereldwijd toegenomen. In België kan dit oplopen tot 20% van alle leveringen. Er wordt een subset van keizersneden gepland bij voldragen baby's bij gebrek aan spontane bevalling, wanneer vaginale bevalling als te riskant wordt beschouwd voor de gezondheid van moeder en/of kind. De zogenaamde iteratieve keizersnede, die doorgaans als een routinematige en onschadelijke optie wordt beschouwd, kan echter de gezondheid van pasgeborenen veranderen. In tegenstelling tot vaginale bevallingen moeten zuigelingen die voldragen worden geboren via een iteratieve keizersnede zich aanpassen ondanks grotere hoeveelheden vocht in de luchtwegen en het interstitiële weefsel als gevolg van een beperkte stijging van de transpulmonale druk en door adrenaline geïnduceerde vloeistofreabsorptie. Vervolgens is het vasthouden van longvocht verantwoordelijk voor voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene, een ademnood die gewoonlijk als mild, van voorbijgaande aard en zonder gevolgen wordt beschouwd. Bovendien vertonen baby's geboren via een electieve keizersnede een hoger risico op reanimatie met positieve drukventilatie bij de geboorte, opname op de neonatale intensive care (NICU) en ernstig hypoxisch respiratoir falen waarvoor in de ernstigste gevallen mechanische beademing nodig is. Naast de verhoogde neonatale morbiditeit kan een iteratieve keizersnede de moeder-kindrelatie beïnvloeden. Na een vaginale bevalling is onmiddellijk huid-op-huidcontact gedurende de eerste minuut na de geboorte het natuurlijke proces dat wordt aanbevolen om de band tussen moeder en kind te ondersteunen en een vroegtijdig begin van borstvoeding te bevorderen. Ondanks pogingen om zo snel mogelijk na een keizersnede met huid-op-huidcontact te beginnen, is direct contact praktisch moeilijk uitvoerbaar. In onze instelling wordt het kind na het afklemmen van de navelstreng meestal kort van de moeder gescheiden om de eerste zorg door een kinderarts te verlenen voordat het op de borst van de moeder of op de borst van de vader terugkeert, afhankelijk van de wensen van de ouders en het welzijn van de moeder tijdens de operatie. De scheiding tussen de moeder en haar pasgeborene kan verder worden verlengd in het geval van opname op de NICU vanwege voorbijgaande tachypneu.
Naast de wijze van bevalling kan ook de timing van het afklemmen van de navelstreng het proces van neonatale cardiorespiratoire transitie diepgaand beïnvloeden. Het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng vermindert de veneuze terugkeer naar het hart, waardoor de hartslag, het hartminuutvolume en de cerebrale bloedstroom tijdelijk afnemen voordat de ademhaling op gang komt en de pulmonale bloedstroom toeneemt. Een vertraagde navelstrengklemming langer dan 60 seconden verbetert de bloedtransfusie van de placenta naar de pasgeborene. Bovendien kan het het hemoglobinegehalte bij pasgeborenen verhogen, de ijzervoorraden op de lange termijn verbeteren en de neurologische ontwikkelingsresultaten verbeteren. Niettemin duurt het uitgesteld afklemmen van de navelstreng, zowel in de klinische onderzoekssetting als in de dagelijkse praktijk, zelden langer dan één minuut tijdens een keizersnede. Meer recentelijk is een andere benadering voorgesteld, genaamd fysiologisch gebaseerde koordklemming (PBCC), om het klemmen van de koord uit te stellen tot 5 minuten na het begin van de beademing. PBCC maakt het mogelijk de longbeluchting te starten terwijl de placenta wordt ondersteund en bevordert daarom de hemodynamische transitie door de pulmonale bloedstroom te verhogen en de voorbelasting van de linker hartkamer te handhaven. Deze strategie is efficiënt gebleken bij premature lammeren en is haalbaar bij zeer premature baby's, via het gebruik van een speciaal ontworpen reanimatietafel die vertraagde navelklemming, behoud van de lichaamstemperatuur en gelijktijdige ademhalingsondersteuning mogelijk maakt waar nodig. Uit de eerste ervaringen blijkt dat de procedure door ouders goed wordt geaccepteerd. Omdat PBCC niet is gerapporteerd bij voldragen baby's die na de geboorte risico lopen op ademhalingsproblemen, heeft dit project tot doel te beoordelen of PBCC bij voldragen baby's geboren via een electieve keizersnede niet inferieur zou zijn aan het standaard afklemmen van de navelstreng met betrekking tot de aanpassing aan het extra-uteriene leven. respiratoire morbiditeit, kwaliteit van de band tussen moeder en kind en de veiligheid van de moeder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna AMORUSO
- Telefoonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew CARLIN
- Telefoonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Andrew CARLIN
- Telefoonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Anna AMORUSO
- Telefoonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die worden opgevolgd in het Brugmann Universitair Ziekenhuis komen in aanmerking voor deelname als:
- Geplande keizersnede (werkdagen en dagelijkse werkuren)
- Singleton-zwangerschap
- Keizersnede gepland op of na de zwangerschapsduur van 37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Foetale afwijkingen (aangeboren misvormingen, bloedarmoede, groeivertraging met abnormale Dopplers)
- Abnormale placentatie (placenta previa)
- Tekenen van foetale nood die een keizersnede noodzakelijk maken
- Spontane bevalling vóór keizersnede
- Gezondheidsproblemen van de moeder, waaronder ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobinegehalte < 7 g/dl), pre-eclampsie en bloedingsstoornissen
- Moederlijke weigering van het gebruik van bloedproducten.
- Algemene anesthesie voor een keizersnede
- Geplande navelstrengbloedbanken
- Totale taalbarrière zonder mogelijkheid tot vertaling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysiologisch gebaseerde koordklemming (PBCC)
In de interventiegroep krijgen pasgeborenen PBCC.
De reanimatietafel wordt in de operatiekamer zo dicht mogelijk bij het bekken van de moeder geplaatst.
Nadat het kind is geboren, houdt de verloskundige het kind vast.
De stabilisatie begint zodra het kind op het platform wordt geplaatst.
De verpleegkundige plaatst de oximetersensor op de rechterpols en ECG-elektroden op de borst van de pasgeborene.
Lokale reanimatierichtlijnen zullen in overeenstemming zijn met de NLS-ERC 2021-richtlijnen.
Stabilisatie van de pasgeborene zal worden uitgevoerd terwijl de navelstreng intact is en de navelstreng zal worden afgeklemd nadat ademhalingsstabilisatie is bereikt, gedefinieerd als het tot stand brengen van een regelmatige spontane ademhaling, een hartslag boven 100 bpm, SpO 2 boven 85% bij gebruik van aanvullende zuurstof van minder dan 0,3.
|
zie Armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: Verschillende snoeropspanning (DCC)
In de controlegroep krijgen pasgeborenen standaard DCC, gedefinieerd als tijdsgebaseerd en uitgevoerd 60 seconden na de geboorte.
Vervolgens worden baby's overgebracht naar een standaard reanimatietafel in een stabilisatiekamer naast de operatiekamer.
Verdere behandeling en interventie die nodig zijn voor cardiopulmonale stabilisatie zullen worden gegeven op de standaard reanimatietafel.
De stabilisatie begint zodra het kind op de reanimatietafel wordt geplaatst.
De verpleegkundige plaatst de oximetersensor op de rechterpols en de ECG-elektroden op de borst van de pasgeborene.
Lokale reanimatierichtlijnen zullen in overeenstemming zijn met de NLS-ERC 2021-richtlijnen.
De tijd die nodig is om de hierboven beschreven stabilisatie te bereiken (een HR boven 100 bpm en een SpO 2 boven 85% bij gebruik van aanvullende zuurstof van minder dan 0,3) wordt geregistreerd.
Vervolgens wordt het kind op de borst van de moeder of de partner gelegd, of als alternatief voorbereid en overgebracht naar de transportcouveuse als verdere neonatale zorg nodig is.
|
zie Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van neonatale sterfte
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na levering
|
binnen 28 dagen na levering
|
|
Tarief van neonatale reanimatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Neonatale reanimatie wordt gedefinieerd als het gebruik van een T-stuk beademingsapparaat voor continue positieve druk in de luchtwegen of intermitterende positieve druk (met of zonder zuurstofsuppletie).
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Aantal neonatale respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur van het leven
|
Neonatale respiratoire morbiditeit omvat voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene, het luchtleksyndroom en het ademhalingsnoodsyndroom.
|
binnen de eerste 24 uur van het leven
|
Aantal opnames op de NICU of babyafdeling voor speciale zorg
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 levensuren
|
binnen de eerste 72 levensuren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van PBCC
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Gemeten aan de hand van het percentage neonaten bij wie de procedure zonder problemen zal worden uitgevoerd, identificatie van mislukte PBCC en duur van stabilisatie met PBCC (gedefinieerd als spontane ademhalingshartslag >100 bpm, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie ≥ 85% met ingeademde zuurstoffractie <0,3).
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Tijd om voor het eerst adem te halen/te huilen
Tijdsspanne: post bezorging
|
Tijd in seconden
|
post bezorging
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van preductale zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (in%) en gassen, evenals Apgar-scores na 1, 5 en 10 minuten.
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van de ademhalingsfrequentie en hartslag (in aantal per minuut)
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van de lichaamstemperatuur (in graden Celsius)
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van veneuze hemoglobine in de navelstreng (in gr/dl)
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van de pH van de navelstreng
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Veranderingen in fysiologische variabelen tijdens neonatale transitie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Fysiologische variabelen omvatten metingen van Apgar-scores (van 1 tot 10 eenheden op de schaal, waarbij de hoogste scores een beter resultaat betekenen) na 1, 5 en 10 minuten
|
binnen de eerste 10 minuten van het leven
|
Vroege neonatale parameters
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 uur van het leven
|
Vroege neonatale parameters omvatten de lichaamstemperatuur (in graden Celsius) op 1, 2 en 3 levensuren.
|
binnen de eerste 3 uur van het leven
|
Vroege neonatale parameters
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur van het leven
|
Vroege neonatale parameters omvatten lichaamsgewicht (in gram).
|
binnen de eerste 24 uur van het leven
|
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: bij een leven van 48 uur
|
in g/dl
|
bij een leven van 48 uur
|
Bilirubine niveau
Tijdsspanne: bij een leven van 48 uur
|
in mg/dl
|
bij een leven van 48 uur
|
Aantal neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur na livegang
|
waaronder hypoglykemie, sepsis en de noodzaak van fototherapie.
|
binnen de eerste 72 uur na livegang
|
Perioperatieve parameters van de moeder
Tijdsspanne: op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder omvatten de totale chirurgische tijd (in minuten), intraoperatief intraveneus vloeistofvolume, intraoperatief bloedverlies, uterotone toediening en postoperatief hemoglobineniveau op dag 1.
|
op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder
Tijdsspanne: op dag 1 na levering
|
Maternale perioperatieve parameters omvatten intraoperatief intraveneus vloeistofvolume en intraoperatief bloedverlies (in ml), uterotone toediening en postoperatief hemoglobineniveau op dag 1.
|
op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder
Tijdsspanne: op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder omvatten uterotone toediening (ja/nee) en het postoperatieve hemoglobineniveau op dag 1.
|
op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder
Tijdsspanne: op dag 1 na levering
|
Perioperatieve parameters van de moeder omvatten het postoperatieve hemoglobineniveau (in gr/dl).
|
op dag 1 na levering
|
Aantal maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 weken na levering
|
Maternale bijwerkingen zijn onder meer overlijden, bloedtransfusie, postpartumbloeding, hysterectomie, opname op de intensive care, wondseroom en wondcellulitis.
|
binnen de eerste 2 weken na levering
|
Mate van binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: tot 2 weken na levering
|
borstvoeding (ja/nee)
|
tot 2 weken na levering
|
Mate van binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
maternale depressie (gemeten door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - score min = 0, score max = 30, hogere score = slechtere uitkomst)
|
2 weken na levering
|
Mate van binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
depressie van de moeder (gemeten door de Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, hogere score = slechtere uitkomst)
|
2 weken na levering
|
Oudertevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
2 weken na levering
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling van kinderen
Tijdsspanne: 2 weken postnataal
|
De beoordeling van de kinderontwikkeling wordt gedaan met behulp van de Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - score min = 1, score max = 6, hogere score = beter resultaat
|
2 weken postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna AMORUSO, Huderf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .