Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai alapú zsinórszorítás az újszülöttkori eredmények javítására a tervezett császármetszés után (PhyCord1)

2024. február 26. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital

Leendő kísérleti, vak nélküli, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a fiziológiai alapú zsinórszorítás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a normál késleltetett kötélszorítással szemben a teljes idős újszülött tervezett, tervezett császármetszése után

Születés előtt a baba tüdeje megtelik folyadékkal, és a babák nem használják a tüdejét a légzéshez, mivel az oxigén a méhlepényből érkezik. A szülés közeledtével a tüdő elkezdi felszívni a folyadékot. Hüvelyi szülés után a köldökzsinórt egy késleltetés után rögzítik és elvágják, ami lehetővé teszi, hogy a köldökzsinórban és a méhlepényben lévő vér egy része visszaáramoljon a babába. Eközben, amikor a baba először lélegzik, a tüdeje megtelik levegővel, és több folyadék kerül ki. Ez azonban nem mindig sikerül így. Egyes csecsemőket császármetszéssel kell világra hozni, amely műtéti beavatkozást igényel a has és a méh falán keresztül. A császármetszés után az anya gyakran nem tudja azonnal magához szorítani a babát saját műtét utáni gondozása miatt. Ezenkívül a tervezett császármetszéssel született babának légzési problémái lehetnek a tüdőben maradó extra folyadék miatt. Így a babának gyorsabban és nehezebben kell lélegeznie, hogy elegendő oxigén jusson a tüdőbe. Bár a baba általában egy-két napon belül javul, a kezelés szoros megfigyelést, légzési segítséget és táplálkozási segítséget igényel, mivel a baba túl fáradt ahhoz, hogy szopni és lenyelni a tejet. Előfordul, hogy a baba nem tud jól felépülni, és nagyobb légzési nehézségeket mutat, és intenzív ellátást igényel. Ez tovább választja az anyát és a babát. Egy lehetséges módja annak, hogy a baba jobban alkalmazkodjon a császármetszés után, miközben az anya közelében marad, ha késlelteti a köldökzsinór beszorítását, amikor a hatékony légzés létrejön, akár spontán módon, akár a születéskor kapott légzési segítséget. Ebben a tanulmányban ezt az eljárást tervezett császármetszéssel született idős csecsemőkön kívánjuk tesztelni, és megvizsgáljuk, hogy a technika segít-e a babának a születés utáni jobb alkalmazkodásban, és mélyebb kapcsolat kialakításában az anyával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzati életből az újszülött életébe való sikeres átmenet komoly fiziológiai kihívás, amely a tüdőfejlődési folyamatok összehangolását igényli, amely diffundálható alveoláris-kapilláris gát kialakulásával, megfelelő pulmonalis vasoreaktivitással, kiforrott felületaktív rendszerrel és a tüdőfolyadék kiürülésével tetőzik. A magzati élet során a gázcsere nem a magzat tüdejében, hanem a méhlepényben megy végbe. A magas pulmonalis vaszkuláris rezisztencia eltereli a véráramlást a bal pitvarba a foramen ovale-on keresztül és az aortába a ductus arteriosuson keresztül. A placenta keringése kapja a magzati perctérfogat 30-50%-át, és a magzati szívbe történő vénás visszatérés fő forrása. Ezért a köldök vénás visszatérése határozza meg a bal kamra előterhelését. Röviddel a születés előtt és a vajúdás során a tüdő fontos átmeneti változásokon megy keresztül. A tüdőfolyadék légutakon belüli reabszorpciója a vajúdás során a nátriumcsatornák adrenalin-indukálta aktiválásával indul be. A vajúdás alatti méhösszehúzódások és a köldökzsinór beszorítása utáni belégzés nagy transzpulmonális nyomásgradienst generálnak, ami a légutakból a környező szövetekbe történő további folyadékkiürülést eredményez. Az első lélegzetvételt és a tüdő levegőztetését követően az oxigén által kiváltott értágulat a pulmonális véráramlás és a bal pitvari nyomás hirtelen megnövekedéséhez vezet, ami bezárja a foramen ovale-t. Eközben a szisztémás vaszkuláris rezisztencia a placenta eltávolítása után a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia szintje fölé emelkedik, ami megfordítja a véráramlást a ductus arteriosuson, és a magas oxigénfeszültség hatására ductus záródást vált ki.

A szülés módja befolyásolhatja a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás sikerességét. Az elmúlt 30 évben világszerte nőtt a császármetszések aránya. Belgiumban ez az összes szállítás 20%-át is elérheti. A császármetszés egy részhalmazát idős csecsemőknél tervezik spontán szülés hiányában, amikor a hüvelyi szülést túlságosan kockázatosnak tartják az anya és/vagy a gyermek egészsége szempontjából. Az úgynevezett iteratív császármetszés, amelyet általában rutinszerű és ártalmatlan lehetőségnek tartanak, azonban megváltoztathatja az újszülött egészségét. A hüvelyi szüléssel ellentétben az iteratív császármetszéssel időskorban született csecsemőknek alkalmazkodniuk kell annak ellenére, hogy a légutakban és az intersticiális szövetekben nagyobb mennyiségű folyadék van, ami a transzpulmonális nyomás korlátozott emelkedése és az adrenalin által kiváltott folyadék-visszaszívás következménye. Ezt követően a tüdőfolyadék visszatartása felelős az újszülött átmeneti tachypnoéjáért, amely légzési zavar, amelyet általában enyhének, átmenetinek és következmények nélkül tartanak. Ezenkívül az elektív császármetszéssel született csecsemőknél nagyobb a kockázata a pozitív nyomású lélegeztetéses újraélesztésnek születéskor, az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételre, és a súlyos hipoxiás légzési elégtelenségre, amely a legsúlyosabb esetekben gépi lélegeztetést igényel. A megnövekedett újszülöttkori morbiditás mellett az iteratív császármetszés is hatással lehet az anya-csecsemő kapcsolatra. Hüvelyi szülés után a születés utáni első percben az azonnali bőr-bőr érintkezés a természetes folyamat, amelyet az anya-csecsemő kötődésének támogatására és a szoptatás korai megkezdésére javasolnak. Annak ellenére, hogy a császármetszés után a lehető legkorábban megkezdődik a bőr-bőr kapcsolat, az azonnali érintkezés gyakorlatilag nehezen kivitelezhető. Intézményünkben a csecsemőt általában a köldökzsinór leszorítás után rövid időn belül elválasztják az anyától, hogy a gyermekorvos gondoskodjon az első ellátásról, mielőtt visszatérne az anya mellkasára, vagy az apa mellkasára, a szülői kívánságtól és az anyai jóléttől függően a műtét során. Az anya és újszülöttje közötti távolság tovább terjeszthető átmeneti tachypnoe miatti NICU-bevétel esetén.

A szülés módja mellett a köldökzsinór szorításának időpontja is nagymértékben befolyásolhatja az újszülöttkori kardiorespiratorikus átmenet folyamatát. Az azonnali zsinórszorítás csökkenti a vénás visszaáramlást a szívbe, ami átmenetileg csökkenti a szívverést, a perctérfogatot és az agyi véráramlást, mielőtt a légzés megindul, és a pulmonális véráramlás fokozódik. A 60 másodpercnél hosszabb ideig tartó késleltetett zsinórszorítás javítja a vérátömlesztést a placentából az újszülöttbe. Ezenkívül növelheti az újszülöttek hemoglobinszintjét, javíthatja a hosszú távú vasraktárakat és javíthatja az idegrendszer fejlődési eredményeit. Mindazonáltal mind a klinikai kutatásban, mind a napi gyakorlatban a késleltetett zsinórszorítás ritkán tart tovább egy percnél a császármetszés során. A közelmúltban egy másik megközelítést javasoltak, amelyet fiziológiás alapú zsinórbilincsnek (PBCC) neveznek, amely a lélegeztetés megkezdése után akár 5 perccel is késlelteti a kábelszorítást. A PBCC lehetővé teszi a tüdő levegőztetésének elindítását a placentán, és ezáltal elősegíti a hemodinamikai átmenetet a tüdő véráramlásának növelésével és a bal kamra előterhelésének fenntartásával. Ez a stratégia hatékonynak bizonyult koraszülött bárányoknál, és nagyon koraszülött csecsemőknél is megvalósítható egy erre a célra kialakított újraélesztési asztal használatával, amely lehetővé teszi a kötél késleltetett rögzítését, a testhőmérséklet fenntartását és szükség esetén egyidejű légzéstámogatást. Az első tapasztalatok azt mutatják, hogy a szülők jól fogadták az eljárást. Mivel a PBCC-ről nem számoltak be a születés utáni légzési distressz kockázatának kitett idős csecsemőknél, a jelen projekt célja annak felmérése, hogy az elektív császármetszéssel született idős csecsemőknél a PBCC nem rosszabb-e a szokásos köldökzsinór-szorításnál a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás tekintetében. légúti morbiditás, az anya-csecsemő kapcsolat minősége és az anya biztonsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • CHU Brugmann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna AMORUSO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Brugmann Egyetemi Kórházban nyomon követett terhes nők jogosultak a részvételre, ha:

  1. Császármetszésre tervezett szülés (munkanapokon és napi munkaidőben)
  2. Egyedülálló terhesség
  3. Császármetszés 37 hetes terhességi korban vagy azt követően

Kizárási kritériumok:

  1. Magzati rendellenességek (veleszületett fejlődési rendellenességek, vérszegénység, növekedési korlátozás kóros Dopplerrel)
  2. Rendellenes placentáció (placenta previa)
  3. Magzati szorongás jelei, amelyek sürgősségi császármetszést tesznek szükségessé
  4. Spontán szülés császármetszés előtt
  5. Anyai egészségügyi problémák, beleértve a súlyos vérszegénységet (a hemoglobinszint < 7 g/dl), a preeclampsiát és a vérzési rendellenességeket
  6. A vérkészítmények használatának anyai megtagadása.
  7. Általános érzéstelenítés császármetszéshez
  8. Tervezett köldökzsinórvér bankolás
  9. Teljes nyelvi akadály fordítási lehetőség nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiziológiai alapú zsinórszorító (PBCC)
Az intervenciós csoportban az újszülöttek PBCC-t kapnak. Az újraélesztő asztalt a műtőben kell elhelyezni a lehető legközelebb az anya medencéjéhez. A csecsemő születése után a szülész tartja a csecsemőt. A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemő az emelvényre kerül. A nővér az oximéter érzékelőt a jobb csuklójára, az EKG elektródákat pedig a mellkasára helyezi. A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az NLS-ERC 2021 irányelveinek. Az újszülött stabilizálására akkor kerül sor, amikor a kötél sértetlen, és a zsinórt a légzésstabilizáció elérése után rögzítik, ami a rendszeres spontán légzés létrejötte, a pulzusszám 100 bpm feletti SpO 2 85% feletti, miközben a kiegészítő oxigén kevesebb, mint 0,3.
lásd a kar leírását
Aktív összehasonlító: Különböző kábelrögzítés (DCC)
A kontrollcsoportban az újszülöttek standard DCC-t kapnak, amely időalapú, és a születés után 60 másodperccel történik. Ezután a csecsemőket áthelyezik egy normál újraélesztési asztalra, amely a műtő melletti stabilizációs szobában található. A kardiopulmonális stabilizáláshoz szükséges további kezelést és beavatkozást a standard újraélesztési asztalon biztosítjuk. A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemőt az újraélesztő asztalra helyezik. A nővér az oximéter érzékelőt a jobb csuklójára, az EKG elektródákat pedig a mellkasára helyezi. A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az NLS-ERC 2021 irányelveinek. Feljegyezzük a fent leírt stabilizáció eléréséig eltelt időt (100 bpm feletti HR és 85% feletti SpO 2 0,3-nál kisebb kiegészítő oxigén alkalmazása mellett). Ezután a csecsemőt az anya vagy a partner mellkasára kell helyezni, vagy fel kell készíteni és át kell vinni a szállító inkubátorba, ha további újszülöttgondozásra van szükség.
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori halálozás aránya
Időkeret: a kézbesítéstől számított 28 napon belül
a kézbesítéstől számított 28 napon belül
Az újszülött újraélesztésének aránya
Időkeret: az élet első 10 percében
Az újszülött újraélesztése a T-részes újraélesztő készülék használata a légúti folyamatos pozitív nyomás vagy időszakos pozitív nyomás (oxigén-kiegészítéssel vagy anélkül) esetén.
az élet első 10 percében
Az újszülöttkori légúti morbiditás aránya
Időkeret: az élet első 24 órájában
Az újszülöttkori légúti megbetegedések közé tartozik az újszülött átmeneti tachypneája, a levegőszivárgás szindróma és a légzési distressz szindróma.
az élet első 24 órájában
A NICU-ba vagy a speciális gondozási csecsemőosztályba történő felvételek száma
Időkeret: életének első 72 órájában
életének első 72 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBCC sikere
Időkeret: az élet első 10 percében
Azon újszülöttek százalékos arányában mérve, akiknél az eljárást probléma nélkül hajtják végre, a sikertelen PBCC azonosításával és a PBCC-vel történő stabilizálás időtartamával (definíció szerint spontán légzési pulzusszám >100 bpm, oxigéntelítettség pulzoximetriával ≥ 85% belélegzett oxigénfrakcióval < 0,3).
az élet első 10 percében
Ideje az első lélegzetvételnek/sírásnak
Időkeret: postai szállítás
Idő másodpercben
postai szállítás
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik a preduktális oxigéntelítettség pulzoximetriával (%-ban) és gázokkal végzett mérése, valamint az Apgar-pontszám 1, 5 és 10 percnél.
az élet első 10 percében
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik a légzésszám és a pulzusszám mérése (percenkénti számban)
az élet első 10 percében
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik a testhőmérséklet mérése (Celcius fokban)
az élet első 10 percében
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik a köldökzsinór vénás hemoglobinszintjének mérése (gr/dl-ben)
az élet első 10 percében
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik a köldökzsinór pH-értékének mérése
az élet első 10 percében
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik az Apgar-pontszámok mérése (1-10 egység a skálán, a legmagasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) 1, 5 és 10 percenként.
az élet első 10 percében
Korai újszülöttkori paraméterek
Időkeret: az élet első 3 órájában
A korai újszülöttkori paraméterek közé tartozik a testhőmérséklet (Celcius-fokban) 1, 2 és 3 életórában.
az élet első 3 órájában
Korai újszülöttkori paraméterek
Időkeret: az élet első 24 órájában
A korai újszülöttkori paraméterek közé tartozik a testsúly (grammban).
az élet első 24 órájában
Hemoglobin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
g/dl-ben
48 órás életkorban
Bilirubin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
mg/dl-ben
48 órás életkorban
Az újszülöttkori nemkívánatos események száma
Időkeret: az élő első 72 órájában
ideértve a hipoglikémiát, a szepszist és a fényterápia szükségességét.
az élő első 72 órájában
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik a teljes műtéti idő (percben), az intraoperatív intravénás folyadékmennyiség, az intraoperatív vérveszteség, az uterotoniás beadás és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
a kézbesítés utáni 1. napon
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik az intraoperatív intravénás folyadéktérfogat és az intraoperatív vérveszteség (ml-ben), az uterotoniás beadás és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
a kézbesítés utáni 1. napon
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik az uterotoniás beadás (Igen/Nem) és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
a kézbesítés utáni 1. napon
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik a posztoperatív hemoglobinszint (gr/dl-ben).
a kézbesítés utáni 1. napon
Az anyai nemkívánatos események száma
Időkeret: a szállítást követő első 2 héten belül
Az anyai nemkívánatos események közé tartozik a halál, a vérátömlesztés, a szülés utáni vérzés, a méheltávolítás, az intenzív osztályra történő felvétel, a sebszeróma és a seb cellulitisz.
a szállítást követő első 2 héten belül
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 hétig
szoptatás (igen/nem)
a szállítást követő 2 hétig
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
anyai depresszió (az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által mérve - min = 0, maximum pontszám = 30, magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
a szállítást követő 2 héttel
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
anyai depresszió (az anyai csecsemők kötődési skálájával (MIBS) mérve - min = 0, max = 24, magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
a szállítást követő 2 héttel
Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
a szállítást követő 2 héttel
Gyermek fejlődésének felmérése
Időkeret: a szülés utáni 2 hétben
A gyermek fejlődésének értékelése a Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) segítségével történik - min = 1, max = 6, magasabb pontszám = jobb eredmény
a szülés utáni 2 hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna AMORUSO, Huderf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
3
Iratkozz fel