- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06278415
Fiziológiai alapú zsinórszorítás az újszülöttkori eredmények javítására a tervezett császármetszés után (PhyCord1)
Leendő kísérleti, vak nélküli, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a fiziológiai alapú zsinórszorítás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a normál késleltetett kötélszorítással szemben a teljes idős újszülött tervezett, tervezett császármetszése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati életből az újszülött életébe való sikeres átmenet komoly fiziológiai kihívás, amely a tüdőfejlődési folyamatok összehangolását igényli, amely diffundálható alveoláris-kapilláris gát kialakulásával, megfelelő pulmonalis vasoreaktivitással, kiforrott felületaktív rendszerrel és a tüdőfolyadék kiürülésével tetőzik. A magzati élet során a gázcsere nem a magzat tüdejében, hanem a méhlepényben megy végbe. A magas pulmonalis vaszkuláris rezisztencia eltereli a véráramlást a bal pitvarba a foramen ovale-on keresztül és az aortába a ductus arteriosuson keresztül. A placenta keringése kapja a magzati perctérfogat 30-50%-át, és a magzati szívbe történő vénás visszatérés fő forrása. Ezért a köldök vénás visszatérése határozza meg a bal kamra előterhelését. Röviddel a születés előtt és a vajúdás során a tüdő fontos átmeneti változásokon megy keresztül. A tüdőfolyadék légutakon belüli reabszorpciója a vajúdás során a nátriumcsatornák adrenalin-indukálta aktiválásával indul be. A vajúdás alatti méhösszehúzódások és a köldökzsinór beszorítása utáni belégzés nagy transzpulmonális nyomásgradienst generálnak, ami a légutakból a környező szövetekbe történő további folyadékkiürülést eredményez. Az első lélegzetvételt és a tüdő levegőztetését követően az oxigén által kiváltott értágulat a pulmonális véráramlás és a bal pitvari nyomás hirtelen megnövekedéséhez vezet, ami bezárja a foramen ovale-t. Eközben a szisztémás vaszkuláris rezisztencia a placenta eltávolítása után a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia szintje fölé emelkedik, ami megfordítja a véráramlást a ductus arteriosuson, és a magas oxigénfeszültség hatására ductus záródást vált ki.
A szülés módja befolyásolhatja a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás sikerességét. Az elmúlt 30 évben világszerte nőtt a császármetszések aránya. Belgiumban ez az összes szállítás 20%-át is elérheti. A császármetszés egy részhalmazát idős csecsemőknél tervezik spontán szülés hiányában, amikor a hüvelyi szülést túlságosan kockázatosnak tartják az anya és/vagy a gyermek egészsége szempontjából. Az úgynevezett iteratív császármetszés, amelyet általában rutinszerű és ártalmatlan lehetőségnek tartanak, azonban megváltoztathatja az újszülött egészségét. A hüvelyi szüléssel ellentétben az iteratív császármetszéssel időskorban született csecsemőknek alkalmazkodniuk kell annak ellenére, hogy a légutakban és az intersticiális szövetekben nagyobb mennyiségű folyadék van, ami a transzpulmonális nyomás korlátozott emelkedése és az adrenalin által kiváltott folyadék-visszaszívás következménye. Ezt követően a tüdőfolyadék visszatartása felelős az újszülött átmeneti tachypnoéjáért, amely légzési zavar, amelyet általában enyhének, átmenetinek és következmények nélkül tartanak. Ezenkívül az elektív császármetszéssel született csecsemőknél nagyobb a kockázata a pozitív nyomású lélegeztetéses újraélesztésnek születéskor, az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételre, és a súlyos hipoxiás légzési elégtelenségre, amely a legsúlyosabb esetekben gépi lélegeztetést igényel. A megnövekedett újszülöttkori morbiditás mellett az iteratív császármetszés is hatással lehet az anya-csecsemő kapcsolatra. Hüvelyi szülés után a születés utáni első percben az azonnali bőr-bőr érintkezés a természetes folyamat, amelyet az anya-csecsemő kötődésének támogatására és a szoptatás korai megkezdésére javasolnak. Annak ellenére, hogy a császármetszés után a lehető legkorábban megkezdődik a bőr-bőr kapcsolat, az azonnali érintkezés gyakorlatilag nehezen kivitelezhető. Intézményünkben a csecsemőt általában a köldökzsinór leszorítás után rövid időn belül elválasztják az anyától, hogy a gyermekorvos gondoskodjon az első ellátásról, mielőtt visszatérne az anya mellkasára, vagy az apa mellkasára, a szülői kívánságtól és az anyai jóléttől függően a műtét során. Az anya és újszülöttje közötti távolság tovább terjeszthető átmeneti tachypnoe miatti NICU-bevétel esetén.
A szülés módja mellett a köldökzsinór szorításának időpontja is nagymértékben befolyásolhatja az újszülöttkori kardiorespiratorikus átmenet folyamatát. Az azonnali zsinórszorítás csökkenti a vénás visszaáramlást a szívbe, ami átmenetileg csökkenti a szívverést, a perctérfogatot és az agyi véráramlást, mielőtt a légzés megindul, és a pulmonális véráramlás fokozódik. A 60 másodpercnél hosszabb ideig tartó késleltetett zsinórszorítás javítja a vérátömlesztést a placentából az újszülöttbe. Ezenkívül növelheti az újszülöttek hemoglobinszintjét, javíthatja a hosszú távú vasraktárakat és javíthatja az idegrendszer fejlődési eredményeit. Mindazonáltal mind a klinikai kutatásban, mind a napi gyakorlatban a késleltetett zsinórszorítás ritkán tart tovább egy percnél a császármetszés során. A közelmúltban egy másik megközelítést javasoltak, amelyet fiziológiás alapú zsinórbilincsnek (PBCC) neveznek, amely a lélegeztetés megkezdése után akár 5 perccel is késlelteti a kábelszorítást. A PBCC lehetővé teszi a tüdő levegőztetésének elindítását a placentán, és ezáltal elősegíti a hemodinamikai átmenetet a tüdő véráramlásának növelésével és a bal kamra előterhelésének fenntartásával. Ez a stratégia hatékonynak bizonyult koraszülött bárányoknál, és nagyon koraszülött csecsemőknél is megvalósítható egy erre a célra kialakított újraélesztési asztal használatával, amely lehetővé teszi a kötél késleltetett rögzítését, a testhőmérséklet fenntartását és szükség esetén egyidejű légzéstámogatást. Az első tapasztalatok azt mutatják, hogy a szülők jól fogadták az eljárást. Mivel a PBCC-ről nem számoltak be a születés utáni légzési distressz kockázatának kitett idős csecsemőknél, a jelen projekt célja annak felmérése, hogy az elektív császármetszéssel született idős csecsemőknél a PBCC nem rosszabb-e a szokásos köldökzsinór-szorításnál a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás tekintetében. légúti morbiditás, az anya-csecsemő kapcsolat minősége és az anya biztonsága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna AMORUSO
- Telefonszám: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew CARLIN
- Telefonszám: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew CARLIN
- Telefonszám: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Kutatásvezető:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna AMORUSO
- Telefonszám: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Kutatásvezető:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Brugmann Egyetemi Kórházban nyomon követett terhes nők jogosultak a részvételre, ha:
- Császármetszésre tervezett szülés (munkanapokon és napi munkaidőben)
- Egyedülálló terhesség
- Császármetszés 37 hetes terhességi korban vagy azt követően
Kizárási kritériumok:
- Magzati rendellenességek (veleszületett fejlődési rendellenességek, vérszegénység, növekedési korlátozás kóros Dopplerrel)
- Rendellenes placentáció (placenta previa)
- Magzati szorongás jelei, amelyek sürgősségi császármetszést tesznek szükségessé
- Spontán szülés császármetszés előtt
- Anyai egészségügyi problémák, beleértve a súlyos vérszegénységet (a hemoglobinszint < 7 g/dl), a preeclampsiát és a vérzési rendellenességeket
- A vérkészítmények használatának anyai megtagadása.
- Általános érzéstelenítés császármetszéshez
- Tervezett köldökzsinórvér bankolás
- Teljes nyelvi akadály fordítási lehetőség nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fiziológiai alapú zsinórszorító (PBCC)
Az intervenciós csoportban az újszülöttek PBCC-t kapnak.
Az újraélesztő asztalt a műtőben kell elhelyezni a lehető legközelebb az anya medencéjéhez.
A csecsemő születése után a szülész tartja a csecsemőt.
A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemő az emelvényre kerül.
A nővér az oximéter érzékelőt a jobb csuklójára, az EKG elektródákat pedig a mellkasára helyezi.
A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az NLS-ERC 2021 irányelveinek.
Az újszülött stabilizálására akkor kerül sor, amikor a kötél sértetlen, és a zsinórt a légzésstabilizáció elérése után rögzítik, ami a rendszeres spontán légzés létrejötte, a pulzusszám 100 bpm feletti SpO 2 85% feletti, miközben a kiegészítő oxigén kevesebb, mint 0,3.
|
lásd a kar leírását
|
Aktív összehasonlító: Különböző kábelrögzítés (DCC)
A kontrollcsoportban az újszülöttek standard DCC-t kapnak, amely időalapú, és a születés után 60 másodperccel történik.
Ezután a csecsemőket áthelyezik egy normál újraélesztési asztalra, amely a műtő melletti stabilizációs szobában található.
A kardiopulmonális stabilizáláshoz szükséges további kezelést és beavatkozást a standard újraélesztési asztalon biztosítjuk.
A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemőt az újraélesztő asztalra helyezik.
A nővér az oximéter érzékelőt a jobb csuklójára, az EKG elektródákat pedig a mellkasára helyezi.
A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az NLS-ERC 2021 irányelveinek.
Feljegyezzük a fent leírt stabilizáció eléréséig eltelt időt (100 bpm feletti HR és 85% feletti SpO 2 0,3-nál kisebb kiegészítő oxigén alkalmazása mellett).
Ezután a csecsemőt az anya vagy a partner mellkasára kell helyezni, vagy fel kell készíteni és át kell vinni a szállító inkubátorba, ha további újszülöttgondozásra van szükség.
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülöttkori halálozás aránya
Időkeret: a kézbesítéstől számított 28 napon belül
|
a kézbesítéstől számított 28 napon belül
|
|
Az újszülött újraélesztésének aránya
Időkeret: az élet első 10 percében
|
Az újszülött újraélesztése a T-részes újraélesztő készülék használata a légúti folyamatos pozitív nyomás vagy időszakos pozitív nyomás (oxigén-kiegészítéssel vagy anélkül) esetén.
|
az élet első 10 percében
|
Az újszülöttkori légúti morbiditás aránya
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Az újszülöttkori légúti megbetegedések közé tartozik az újszülött átmeneti tachypneája, a levegőszivárgás szindróma és a légzési distressz szindróma.
|
az élet első 24 órájában
|
A NICU-ba vagy a speciális gondozási csecsemőosztályba történő felvételek száma
Időkeret: életének első 72 órájában
|
életének első 72 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PBCC sikere
Időkeret: az élet első 10 percében
|
Azon újszülöttek százalékos arányában mérve, akiknél az eljárást probléma nélkül hajtják végre, a sikertelen PBCC azonosításával és a PBCC-vel történő stabilizálás időtartamával (definíció szerint spontán légzési pulzusszám >100 bpm, oxigéntelítettség pulzoximetriával ≥ 85% belélegzett oxigénfrakcióval < 0,3).
|
az élet első 10 percében
|
Ideje az első lélegzetvételnek/sírásnak
Időkeret: postai szállítás
|
Idő másodpercben
|
postai szállítás
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik a preduktális oxigéntelítettség pulzoximetriával (%-ban) és gázokkal végzett mérése, valamint az Apgar-pontszám 1, 5 és 10 percnél.
|
az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik a légzésszám és a pulzusszám mérése (percenkénti számban)
|
az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik a testhőmérséklet mérése (Celcius fokban)
|
az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik a köldökzsinór vénás hemoglobinszintjének mérése (gr/dl-ben)
|
az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik a köldökzsinór pH-értékének mérése
|
az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: az élet első 10 percében
|
A fiziológiai változók közé tartozik az Apgar-pontszámok mérése (1-10 egység a skálán, a legmagasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) 1, 5 és 10 percenként.
|
az élet első 10 percében
|
Korai újszülöttkori paraméterek
Időkeret: az élet első 3 órájában
|
A korai újszülöttkori paraméterek közé tartozik a testhőmérséklet (Celcius-fokban) 1, 2 és 3 életórában.
|
az élet első 3 órájában
|
Korai újszülöttkori paraméterek
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
A korai újszülöttkori paraméterek közé tartozik a testsúly (grammban).
|
az élet első 24 órájában
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
|
g/dl-ben
|
48 órás életkorban
|
Bilirubin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
|
mg/dl-ben
|
48 órás életkorban
|
Az újszülöttkori nemkívánatos események száma
Időkeret: az élő első 72 órájában
|
ideértve a hipoglikémiát, a szepszist és a fényterápia szükségességét.
|
az élő első 72 órájában
|
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
|
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik a teljes műtéti idő (percben), az intraoperatív intravénás folyadékmennyiség, az intraoperatív vérveszteség, az uterotoniás beadás és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
|
a kézbesítés utáni 1. napon
|
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
|
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik az intraoperatív intravénás folyadéktérfogat és az intraoperatív vérveszteség (ml-ben), az uterotoniás beadás és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
|
a kézbesítés utáni 1. napon
|
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
|
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik az uterotoniás beadás (Igen/Nem) és a posztoperatív hemoglobinszint az 1. napon.
|
a kézbesítés utáni 1. napon
|
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: a kézbesítés utáni 1. napon
|
Az anya perioperatív paraméterei közé tartozik a posztoperatív hemoglobinszint (gr/dl-ben).
|
a kézbesítés utáni 1. napon
|
Az anyai nemkívánatos események száma
Időkeret: a szállítást követő első 2 héten belül
|
Az anyai nemkívánatos események közé tartozik a halál, a vérátömlesztés, a szülés utáni vérzés, a méheltávolítás, az intenzív osztályra történő felvétel, a sebszeróma és a seb cellulitisz.
|
a szállítást követő első 2 héten belül
|
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 hétig
|
szoptatás (igen/nem)
|
a szállítást követő 2 hétig
|
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
|
anyai depresszió (az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által mérve - min = 0, maximum pontszám = 30, magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
a szállítást követő 2 héttel
|
Az anya-csecsemő kötődés mértéke
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
|
anyai depresszió (az anyai csecsemők kötődési skálájával (MIBS) mérve - min = 0, max = 24, magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
a szállítást követő 2 héttel
|
Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: a szállítást követő 2 héttel
|
a szállítást követő 2 héttel
|
|
Gyermek fejlődésének felmérése
Időkeret: a szülés utáni 2 hétben
|
A gyermek fejlődésének értékelése a Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) segítségével történik - min = 1, max = 6, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
a szülés utáni 2 hétben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna AMORUSO, Huderf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.