- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278415
Clampage du cordon basé sur la physiologie pour améliorer les résultats néonatals après une césarienne élective (PhyCord1)
Étude pilote prospective, randomisée et contrôlée, sans insu, évaluant l'efficacité et la sécurité du clampage du cordon physiologique par rapport au clampage retardé standard du cordon après une césarienne programmée élective d'un nouveau-né à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transition réussie de la vie fœtale à la vie néonatale constitue un défi physiologique majeur qui nécessite la coordination des processus de développement pulmonaire, qui culminent avec la formation d'une barrière alvéolaire-capillaire diffusible, une vasoréactivité pulmonaire adéquate, un système de surfactant mature et une clairance du liquide pulmonaire. Au cours de la vie fœtale, les échanges gazeux n’ont pas lieu dans les poumons du fœtus mais dans le placenta. Une résistance vasculaire pulmonaire élevée détourne le flux sanguin vers l'oreillette gauche à travers le foramen ovale et vers l'aorte via le canal artériel. La circulation placentaire reçoit 30 à 50 % du débit cardiaque fœtal et constitue la principale source de retour veineux vers le cœur fœtal. Par conséquent, le retour veineux ombilical détermine la précharge du ventricule gauche. Peu avant la naissance et pendant le travail, les poumons subissent d’importants changements transitionnels. La réabsorption du liquide pulmonaire dans les voies respiratoires est initiée pendant le travail par l'activation des canaux sodiques induite par l'adrénaline. Les contractions utérines pendant le travail et le début de l'inspiration après le clampage du cordon ombilical génèrent un gradient de pression transpulmonaire élevé conduisant à une évacuation supplémentaire du liquide des voies respiratoires vers les tissus environnants. Après la première respiration et l'aération pulmonaire, la vasodilatation induite par l'oxygène entraîne une augmentation soudaine du débit sanguin pulmonaire et de la pression auriculaire gauche, ce qui ferme le foramen ovale. Pendant ce temps, la résistance vasculaire systémique augmente au-dessus du niveau de résistance vasculaire pulmonaire après l'ablation du placenta, ce qui inverse le flux sanguin à travers le canal artériel et induit une fermeture canalaire en réponse à une tension élevée en oxygène.
La voie d'accouchement peut avoir un impact sur le succès de l'adaptation à la vie extra-utérine. Au cours des 30 dernières années, le taux d’accouchements par césarienne a augmenté dans le monde. En Belgique, cela peut atteindre 20 % de toutes les livraisons. Un sous-ensemble d'accouchements par césarienne est programmé chez les nourrissons à terme en l'absence de travail spontané lorsque l'accouchement vaginal est considéré comme trop risqué pour la santé maternelle et/ou infantile. L’accouchement par césarienne dit itératif, généralement considéré comme une option de routine et inoffensive, peut cependant altérer la santé néonatale. Contrairement à l'accouchement vaginal, les nourrissons nés à terme par césarienne itérative doivent s'adapter malgré des volumes plus importants de liquide dans les voies respiratoires et le tissu interstitiel résultant d'une augmentation limitée de la pression transpulmonaire et de la réabsorption de liquide induite par l'adrénaline. Par la suite, la rétention de liquide pulmonaire est responsable d’une tachypnée passagère du nouveau-né, une détresse respiratoire habituellement considérée comme légère, transitoire et sans séquelles. De plus, les nourrissons nés par césarienne élective présentent un risque plus élevé de réanimation par ventilation à pression positive à la naissance, d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et d'insuffisance respiratoire hypoxique sévère nécessitant une ventilation mécanique dans les cas les plus graves. En plus de l’augmentation de la morbidité néonatale, la césarienne itérative peut avoir un impact sur la relation mère-enfant. Après un accouchement vaginal, le contact peau à peau immédiat pendant la première minute après la naissance est le processus naturel recommandé pour renforcer le lien mère-enfant et favoriser un début précoce de l'allaitement. Malgré les efforts déployés pour instaurer le contact peau à peau le plus tôt possible après une césarienne, le contact immédiat est pratiquement difficile à mettre en œuvre. Dans notre institution, le nourrisson est généralement brièvement séparé de sa mère après clampage du cordon ombilical pour lui prodiguer les premiers soins par un pédiatre avant de revenir sur la poitrine de la mère ou sur la poitrine du père selon la volonté parentale et le bien-être maternel pendant l'opération. La séparation entre la mère et son nouveau-né peut être encore prolongée en cas d'admission à l'USIN pour tachypnée passagère.
Outre la voie d'accouchement, le moment du clampage du cordon ombilical peut profondément affecter le processus de transition cardiorespiratoire néonatale. Le clampage immédiat du cordon réduit le retour veineux vers le cœur, ce qui diminue de manière transitoire les battements cardiaques, le débit cardiaque et le débit sanguin cérébral avant le début de la respiration et l'augmentation du débit sanguin pulmonaire. Un clampage retardé du cordon pendant plus de 60 secondes améliore la transfusion sanguine du placenta au nouveau-né. De plus, il peut augmenter les taux d’hémoglobine néonatale, améliorer les réserves de fer à long terme et améliorer les résultats neurodéveloppementaux. Néanmoins, tant dans le cadre de la recherche clinique que dans la pratique quotidienne, le clampage retardé du cordon dure rarement plus d'une minute lors d'une césarienne. Plus récemment, une autre approche, appelée clampage physiologique du cordon (PBCC), a été proposée pour retarder le clampage du cordon jusqu'à 5 minutes après le début de la ventilation. Le PBCC permet de démarrer l'aération pulmonaire tout en étant sur support placentaire et favorise donc la transition hémodynamique en augmentant le flux sanguin pulmonaire et en maintenant la précharge du ventricule gauche. Cette stratégie s'est avérée efficace chez les agneaux prématurés et est réalisable chez les nourrissons très prématurés, via l'utilisation d'une table de réanimation spécialement conçue qui permet un clampage retardé du cordon, le maintien de la température corporelle et une assistance respiratoire concomitante si nécessaire. La première expérience a montré une bonne acceptation parentale de la procédure. Étant donné que la CCPB n'a pas été signalée chez les nourrissons à terme présentant un risque de détresse respiratoire après la naissance, le présent projet vise à évaluer si la CCPB chez les nourrissons à terme nés par césarienne élective ne serait pas inférieure au clampage standard du cordon ombilical en ce qui concerne l'adaptation à la vie extra-utérine, morbidité respiratoire, qualité du lien mère-enfant et sécurité maternelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna AMORUSO
- Numéro de téléphone: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew CARLIN
- Numéro de téléphone: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Andrew CARLIN
- Numéro de téléphone: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
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Chercheur principal:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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Contact:
- Anna AMORUSO
- Numéro de téléphone: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
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Chercheur principal:
- Anna AMORUSO, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes suivies au CHU Brugmann seront éligibles à participer si :
- Prévu pour une césarienne (jours ouvrables et heures de travail quotidiennes)
- Grossesse unique
- Césarienne programmée à 37 semaines d'âge gestationnel ou après
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales (malformations congénitales, anémie, retard de croissance avec Dopplers anormaux)
- Placentation anormale (placenta praevia)
- Signes de détresse fœtale nécessitant une césarienne d'urgence
- Travail spontané avant césarienne
- Problème de santé maternelle, notamment anémie sévère (définie comme un taux d'hémoglobine < 7 g/dL), prééclampsie et troubles de la coagulation
- Refus maternel de l'utilisation de produits sanguins.
- Anesthésie générale pour césarienne
- Banque de sang de cordon prévue
- Barrière linguistique totale sans possibilité de traduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clampage physiologique du cordon (PBCC)
Dans le groupe d'intervention, les nouveau-nés recevront un PBCC.
La table de réanimation sera placée au bloc opératoire au plus près du bassin de la mère.
Après la naissance du bébé, l'obstétricien le tient dans ses bras.
La stabilisation commencera dès que le nourrisson sera placé sur la plateforme.
L'infirmière place le capteur de l'oxymètre sur le poignet droit et les électrodes ECG sur la poitrine du nouveau-né.
Les directives locales de réanimation seront conformes aux directives NLS-ERC 2021.
La stabilisation du nouveau-né sera effectuée pendant que le cordon est intact et le cordon sera clampé une fois la stabilisation respiratoire obtenue, définie comme l'établissement d'une respiration spontanée régulière, une FC supérieure à 100 bpm, une SpO 2 supérieure à 85 % tout en utilisant un supplément d'oxygène inférieur à 0,3.
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voir la description du bras
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Comparateur actif: Serrage différé du cordon (DCC)
Dans le groupe témoin, les nouveau-nés recevront un DCC standard défini comme basé sur le temps et effectué 60 secondes après la naissance.
Ensuite, les nourrissons seront transférés sur une table de réanimation standard située dans une salle de stabilisation à côté de la salle d'opération.
Les traitements et interventions supplémentaires nécessaires à la stabilisation cardio-pulmonaire seront fournis sur la table de réanimation standard.
La stabilisation commencera dès que le nourrisson sera placé sur la table de réanimation.
L'infirmière placera le capteur de l'oxymètre sur le poignet droit et les électrodes ECG sur la poitrine du nouveau-né.
Les directives locales de réanimation seront conformes aux directives NLS-ERC 2021.
Le temps nécessaire pour atteindre la stabilisation décrite ci-dessus (une FC supérieure à 100 bpm et une SpO 2 supérieure à 85 % tout en utilisant un supplément d'oxygène inférieur à 0,3) est enregistré.
Ensuite, le nourrisson sera placé sur la poitrine de la mère ou du partenaire, ou bien, sera préparé et transféré vers l'incubateur de transport si des soins néonatals supplémentaires sont nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité néonatale
Délai: dans les 28 jours suivant la livraison
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dans les 28 jours suivant la livraison
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Taux de réanimation néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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La réanimation néonatale est définie comme l'utilisation d'un réanimateur à pièce en T pour une pression positive continue des voies respiratoires ou une pression positive intermittente (avec ou sans supplémentation en oxygène).
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Taux de morbidité respiratoire néonatale
Délai: dans les 24 premières heures de vie
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La morbidité respiratoire néonatale comprend la tachypnée transitoire du nouveau-né, le syndrome de fuite d'air et le syndrome de détresse respiratoire.
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dans les 24 premières heures de vie
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Nombre d'admissions à l'USIN ou à l'unité de soins spéciaux pour bébés
Délai: dans les 72 premières heures de vie
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dans les 72 premières heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du PBCC
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Mesuré par le pourcentage de nouveau-nés chez lesquels la procédure sera réalisée sans problème, l'identification d'un échec de PBCC et la durée de stabilisation avec PBCC (définie comme une fréquence cardiaque de respiration spontanée > 100 bpm, une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls ≥ 85 % avec une fraction d'oxygène inspirée). < 0,3).
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Il est temps de respirer/pleurer pour la première fois
Délai: après la livraison
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Temps en secondes
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après la livraison
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques comprennent les mesures de la saturation préductale en oxygène par oxymétrie de pouls (en %) et des gaz, ainsi que les scores d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes.
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques comprennent les mesures de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque (en nombre par minute)
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques comprennent les mesures de la température corporelle (en degrés Celsius)
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques incluent les mesures de l'hémoglobine veineuse du cordon ombilical (en gr/dl)
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques incluent les mesures du pH du cordon ombilical
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Modifications des variables physiologiques pendant la transition néonatale
Délai: dans les 10 premières minutes de la vie
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Les variables physiologiques incluent les mesures des scores d'Apgar (de 1 à 10 unités sur l'échelle, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat) à 1, 5 et 10 minutes.
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dans les 10 premières minutes de la vie
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Paramètres néonatals précoces
Délai: dans les 3 premières heures de vie
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Les paramètres néonatals précoces incluent la température corporelle (en degrés Celsius) à 1, 2 et 3 heures de vie.
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dans les 3 premières heures de vie
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Paramètres néonatals précoces
Délai: dans les 24 premières heures de vie
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Les paramètres néonatals précoces incluent le poids corporel (en gramme).
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dans les 24 premières heures de vie
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Niveau d'hémoglobine
Délai: à 48 heures de vie
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en g/dl
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à 48 heures de vie
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Niveau de bilirubine
Délai: à 48 heures de vie
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en mg/dl
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à 48 heures de vie
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Nombre d'événements indésirables néonatals
Délai: dans les 72 heures suivant le direct
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y compris l'hypoglycémie, la septicémie et la nécessité d'une photothérapie.
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dans les 72 heures suivant le direct
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Paramètres périopératoires maternels
Délai: au jour 1 après la livraison
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Les paramètres périopératoires maternels comprennent la durée chirurgicale totale (en minutes), le volume de liquide intraveineux peropératoire, la perte de sang peropératoire, l'administration utérotonique et le taux d'hémoglobine postopératoire au jour 1.
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au jour 1 après la livraison
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Paramètres périopératoires maternels
Délai: au jour 1 après la livraison
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Les paramètres périopératoires maternels comprennent le volume de liquide intraveineux peropératoire et la perte de sang peropératoire (en ml), l'administration utérotonique et le taux d'hémoglobine postopératoire au jour 1.
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au jour 1 après la livraison
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Paramètres périopératoires maternels
Délai: au jour 1 après la livraison
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Les paramètres périopératoires maternels incluent l'administration utérotonique (Oui/Non) et le taux d'hémoglobine postopératoire au jour 1.
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au jour 1 après la livraison
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Paramètres périopératoires maternels
Délai: au jour 1 après la livraison
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Les paramètres périopératoires maternels incluent le taux d'hémoglobine postopératoire (en gr/dl).
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au jour 1 après la livraison
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Nombre d'événements indésirables maternels
Délai: dans les 2 premières semaines après la livraison
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Les événements indésirables maternels comprennent le décès, la transfusion sanguine, l'hémorragie post-partum, l'hystérectomie, l'admission en unité de soins intensifs, le sérome de la plaie et la cellulite de la plaie.
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dans les 2 premières semaines après la livraison
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Taux de lien mère-enfant
Délai: jusqu'à 2 semaines après la livraison
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allaitement (oui/non)
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jusqu'à 2 semaines après la livraison
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Taux de lien mère-enfant
Délai: à 2 semaines après la livraison
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dépression maternelle (mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) - score min = 0, score max = 30, score plus élevé = pire résultat)
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à 2 semaines après la livraison
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Taux de lien mère-enfant
Délai: à 2 semaines après la livraison
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dépression maternelle (mesurée par la Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, score plus élevé = pire résultat)
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à 2 semaines après la livraison
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Enquête de satisfaction parentale
Délai: à 2 semaines après la livraison
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à 2 semaines après la livraison
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Évaluation du développement de l'enfant
Délai: à 2 semaines après la naissance
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L'évaluation du développement de l'enfant est effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton (NBAS) - score min = 1, score max = 6, score plus élevé = meilleur résultat
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à 2 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna AMORUSO, Huderf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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