- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278415
Fysiologisk basert ledningsklemming for å forbedre neonatale utfall etter elektiv keisersnitt (PhyCord1)
Pilot prospektiv ublindet randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til fysiologisk basert snorklemming versus standard forsinket snorklemming etter valgfri planlagt keisersnitt levering av fullbåren nyfødt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vellykkede overgangen fra foster- til nyfødtliv er en stor fysiologisk utfordring som krever koordinering av lungeutviklingsprosesser, som kulminerer med dannelsen av en diffuserbar alveolær-kapillærbarriere, tilstrekkelig pulmonal vasoreaktivitet, modent overflateaktivt system og clearance av lungevæske. Under fosterlivet skjer ikke gassutveksling i fosterlungene, men i morkaken. Høy pulmonal vaskulær motstand avleder blodstrømmen til venstre atrium gjennom foramen ovale og til aorta via ductus arteriosus. Morkakesirkulasjonen mottar 30-50 % av fosterets hjertevolum og er den viktigste kilden til venøs retur til fosterhjertet. Derfor bestemmer den navlestrengsvenøse retur forbelastningen for venstre ventrikkel. Kort før fødselen og under fødselen gjennomgår lungene viktige overgangsendringer. Reabsorpsjonen av lungevæske i luftveiene initieres under fødselen av adrenalinindusert aktivering av natriumkanaler. Livmorsammentrekninger under fødselen og begynnelsen av inspirasjon etter navlestrengsklemming genererer en høy transpulmonal trykkgradient som fører til ytterligere klaring av væske fra luftveiene inn i det omkringliggende vevet. Etter første pust og lungelufting fører oksygenindusert vasodilatasjon til en plutselig økning i pulmonal blodstrøm og venstre atrietrykk, som lukker foramen ovale. I mellomtiden øker systemisk vaskulær motstand over nivået av pulmonal vaskulær motstand etter fjerning av placenta, noe som reverserer blodstrømmen over ductus arteriosus og induserer ductal lukking som svar på høy oksygenspenning.
Leveringsveien kan påvirke suksessen med tilpasning til liv utenom livmor. I løpet av de siste 30 årene har frekvensen av keisersnitt økt over hele verden. I Belgia kan dette være så høyt som 20 % av alle leveranser. En undergruppe av keisersnitt er planlagt hos fullbyrde spedbarn i fravær av spontan fødsel når vaginal fødsel anses som for risikabelt for mors og/eller barns helse. Den såkalte iterative keisersnittet, som vanligvis anses som et rutinemessig og ufarlig alternativ, kan imidlertid endre nyfødthelsen. I motsetning til vaginal fødsel, må spedbarn født til termin ved iterativ keisersnitt tilpasse seg til tross for større væskevolumer i luftveiene og interstitielt vev som følge av en begrenset økning i transpulmonalt trykk og adrenalin-indusert væskereabsorpsjon. Deretter er retensjon av lungevæske ansvarlig for forbigående takypné hos det nyfødte, en pustebesvær som vanligvis anses som mild, forbigående og uten følgetilstander. Videre viser spedbarn født ved elektiv keisersnitt en høyere risiko for gjenoppliving av positivt trykk ventilasjon ved fødselen, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon i de mest alvorlige tilfellene. I tillegg til økt neonatal sykelighet, kan iterativt keisersnitt påvirke mor-spedbarnsforholdet. Etter vaginal fødsel er umiddelbar hud-til-hud-kontakt i løpet av det første minuttet etter fødselen den naturlige prosessen som anbefales for å støtte mor-spedbarns binding og fremme tidlig begynnelse av amming. Til tross for forsøk på å starte hud-mot-hud-kontakt så tidlig som mulig etter keisersnitt, er umiddelbar kontakt praktisk talt vanskelig å gjennomføre. I vår institusjon blir spedbarnet vanligvis kort tid adskilt fra mor etter navlestrengsklemming for å gi førstehjelp av barnelege før det returneres på mors bryst eller på fars bryst avhengig av foreldrenes ønsker og mors velvære under operasjonen. Separasjonen mellom mor og hennes nyfødte kan utvides ytterligere ved innleggelse på intensivavdelingen for forbigående takypné.
Ved siden av fødselsveien kan tidspunktet for navlestrengklemming i stor grad påvirke prosessen med neonatal kardiorespiratorisk overgang. Umiddelbar ledningsklemming reduserer den venøse returen til hjertet, noe som forbigående reduserer hjerteslag, hjertevolum og cerebral blodstrøm før respirasjon starter og lungeblodstrømmen øker. Forsinket snorklemming i mer enn 60 sekunder forbedrer overføringen av blod fra morkaken til den nyfødte. Dessuten kan det øke neonatale hemoglobinnivåer, forbedre langsiktige jernlagre og forbedre nevroutviklingsresultater. Likevel, både i klinisk forskningsmiljø og daglig praksis, varer forsinket snorklemming sjelden mer enn ett minutt under keisersnitt. Nylig har en annen tilnærming, referert til som fysiologisk basert ledningsklemming (PBCC), blitt foreslått for å forsinke ledningsklemming opptil 5 minutter etter start av ventilasjon. PBCC gjør det mulig å starte lungelufting mens du er på placentastøtte og fremmer derfor hemodynamisk overgang ved å øke lungeblodstrømmen og opprettholde venstre ventrikkel forhåndsbelastning. Denne strategien har vist seg effektiv hos premature lam og er gjennomførbar hos svært premature spedbarn, ved bruk av et spesialdesignet gjenopplivingsbord som tillater forsinket snorklemming, opprettholdelse av kroppstemperatur og samtidig pustestøtte der det er nødvendig. Første erfaring har rapportert god foreldres aksept av prosedyren. Fordi PBCC ikke har blitt rapportert hos terminfødte spedbarn med risiko for pustebesvær etter fødselen, tar dette prosjektet sikte på å vurdere om PBCC hos terminfødte spedbarn født ved elektivt keisersnitt ikke ville være dårligere enn standard navlestrengsklemming med hensyn til tilpasning til liv utenom livmor, respiratorisk sykelighet, kvaliteten på mor-spedbarns binding og mors sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-post: anna.amoruso@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-post: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-post: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Hovedetterforsker:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Ta kontakt med:
- Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-post: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Hovedetterforsker:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som følges opp i Brugmann universitetssykehus vil være kvalifisert til å delta hvis:
- Planlagt for keisersnitt (hverdager og daglig arbeidstid)
- Singleton graviditet
- Keisersnitt planlagt ved eller etter 37 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Fetale anomalier (medfødte misdannelser, anemi, vekstbegrensning med unormal doppler)
- Unormal placenta (placenta previa)
- Tegn på føtal plager som nødvendiggjør akutt keisersnitt
- Spontan fødsel før keisersnitt
- Morshelseproblem inkludert alvorlig anemi (definert som hemoglobinnivå < 7 g/dL), svangerskapsforgiftning og blødningsforstyrrelser
- Mors avslag på bruk av blodprodukter.
- Generell anestesi for keisersnitt
- Planlagt navlestrengsblodbank
- Total språkbarriere uten mulighet for oversettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysiologisk basert ledningsklemming (PBCC)
I intervensjonsgruppen vil nyfødte få PBCC.
Gjenopplivingsbordet vil plasseres på operasjonsstuen så nært mors bekken som mulig.
Etter at spedbarnet er født, holder fødselslegen barnet.
Stabilisering vil starte så snart spedbarnet er plassert på plattformen.
Sykepleieren plasserer oksymetersensoren på høyre håndledd og EKG-elektroder på brystet til den nyfødte.
Lokale retningslinjer for gjenoppliving vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjene.
Stabilisering av den nyfødte vil bli utført mens snoren er intakt og snoren vil klemmes etter at respiratorisk stabilisering vil bli oppnådd, definert som etablering av regelmessig spontan pusting, en HR over 100 bpm SpO 2 over 85 % ved bruk av ekstra oksygen mindre enn 0,3.
|
se armbeskrivelse
|
Aktiv komparator: Ulik ledningsklemming (DCC)
I kontrollgruppen vil nyfødte få standard DCC definert som tidsbasert og utført 60 sekunder etter fødselen.
Deretter vil spedbarn bli overført til et standard gjenopplivningsbord plassert i et stabiliseringsrom ved siden av operasjonssalen.
Ytterligere behandling og intervensjon som kreves for kardiopulmonal stabilisering vil bli gitt på standard gjenopplivningstabell.
Stabilisering vil starte så snart spedbarnet legges på gjenopplivningsbordet.
Sykepleieren vil plassere oksymetersensoren på høyre håndledd og EKG-elektroder på brystet til den nyfødte.
Lokale retningslinjer for gjenoppliving vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjene.
Tiden for å nå stabiliseringen beskrevet ovenfor (en HR over 100 bpm og SpO 2 over 85 % ved bruk av ekstra oksygen mindre enn 0,3) registreres.
Deretter vil spedbarnet legges på morens bryst eller partnerens bryst, eller alternativt forberedes og overføres til transportkuvøsen dersom det er behov for ytterligere neonatal omsorg.
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av neonatal dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter levering
|
innen 28 dager etter levering
|
|
Frekvens for gjenoppliving av nyfødte
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Neonatal gjenopplivning er definert som bruk av en gjenopplivningsapparat i T-stykke for kontinuerlig positivt trykk i luftveiene eller intermitterende positivt trykk (med eller uten oksygentilskudd).
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Hyppighet av nyfødt respiratorisk sykelighet
Tidsramme: innen de første 24 timene av livet
|
Neonatal respiratorisk sykelighet inkluderer forbigående takypné hos nyfødte, luftlekkasjesyndrom og respiratorisk distress-syndrom.
|
innen de første 24 timene av livet
|
Antall innleggelser på NICU eller spesialomsorg babyenhet
Tidsramme: innen de første 72 timene av livet
|
innen de første 72 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess for PBCC
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Målt ved prosentandelen av nyfødte som prosedyren vil bli utført uten problemer, identifisering av mislykket PBCC og varighet av stabilisering med PBCC (definert som spontan pustepuls >100 bpm, oksygenmetning ved pulsoksymetri ≥ 85 % med inspirert oksygenfraksjon < 0,3).
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Tid for første pust/gråt
Tidsramme: etter levering
|
Tid i sekunder
|
etter levering
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av preduktal oksygenmetning ved pulsoksymetri (i %) og gasser, samt Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter.
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens (i antall per minutt)
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av kroppstemperatur (i grader Celcius)
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av venøst navlestrengshemoglobin (i gr/dl)
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av navlestrengens pH
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
|
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av Apgar-skåre (fra 1 til 10 enheter på skalaen, de høyeste skårene betyr bedre resultat) etter 1, 5 og 10 minutter
|
innen de første 10 minuttene av livet
|
Tidlige neonatale parametere
Tidsramme: innen de første 3 timene av livet
|
Tidlige neonatale parametere inkluderer kroppstemperatur (i grader Celcius) ved 1, 2 og 3 timers levetid.
|
innen de første 3 timene av livet
|
Tidlige neonatale parametere
Tidsramme: innen de første 24 timene av livet
|
Tidlige neonatale parametere inkluderer kroppsvekt (i gram).
|
innen de første 24 timene av livet
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: ved 48 timers levetid
|
i g/dl
|
ved 48 timers levetid
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: ved 48 timers levetid
|
i mg/dl
|
ved 48 timers levetid
|
Antall neonatale bivirkninger
Tidsramme: innen de første 72 timene etter live
|
inkludert hypoglykemi, sepsis og behov for fototerapi.
|
innen de første 72 timene etter live
|
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere inkluderer total kirurgisk tid (i minutter), intraoperativt intravenøst væskevolum, intraoperativt blodtap, uterotonisk administrering og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
|
på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere inkluderer intraoperativt intravenøst væskevolum og intraoperativt blodtap (i ml), uterotonisk administrering og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
|
på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere inkluderer uterotonisk administrering (Ja/Nei), og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
|
på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
|
Maternelle perioperative parametere inkluderer postoperativt hemoglobinnivå (i gr/dl).
|
på dag 1 etter levering
|
Antall uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: innen de første 2 ukene etter levering
|
Bivirkninger hos mor inkluderer død, blodoverføring, blødning etter fødsel, hysterektomi, innleggelse på intensivavdelingen, sårserom og sårcellulitt.
|
innen de første 2 ukene etter levering
|
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: inntil 2 uker etter levering
|
amming (ja/nei)
|
inntil 2 uker etter levering
|
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter levering
|
mors depresjon (målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - poengsum min = 0, poengsum maks = 30, høyere poengsum = dårligere resultat)
|
2 uker etter levering
|
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter levering
|
mors depresjon (målt ved Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score maks = 24, høyere score = dårligere resultat)
|
2 uker etter levering
|
Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter levering
|
2 uker etter levering
|
|
Barns utviklingsvurdering
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Barneutviklingsvurderingen gjøres ved å bruke Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - skåre min = 1, skåre maks = 6, høyere skåre = bedre resultat
|
2 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna AMORUSO, Huderf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen