Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk basert ledningsklemming for å forbedre neonatale utfall etter elektiv keisersnitt (PhyCord1)

26. februar 2024 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Pilot prospektiv ublindet randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til fysiologisk basert snorklemming versus standard forsinket snorklemming etter valgfri planlagt keisersnitt levering av fullbåren nyfødt

Før fødselen er babyens lunger fylt med væske og babyer bruker ikke lungene til å puste, da oksygenet kommer fra morkaken. Når levering nærmer seg, begynner lungene å absorbere væsken. Etter vaginal fødsel klemmes og kuttes navlestrengen etter en forsinkelse som lar noe av blodet i navlestrengen og morkaken strømme tilbake til babyen. I mellomtiden, når babyen puster for første gang, fylles lungene med luft og mer væske presses ut. Det går imidlertid ikke alltid slik. Noen babyer må fødes via keisersnitt, en kirurgisk fødsel som krever snitt gjennom buk- og livmorveggene. Etter keisersnitt er moren ofte ikke i stand til å holde babyen tett med en gang som følge av hennes egen post-kirurgiske behandling. Dessuten kan en baby født ved planlagt keisersnitt ha pusteproblemer på grunn av ekstra væske i lungene. Dermed må babyen puste raskere og hardere for å få nok oksygen inn i lungene. Selv om babyen vanligvis blir bedre i løpet av én eller to dager, krever behandlingen tett oppfølging, pustehjelp og ernæringshjelp ettersom babyen er for trøtt til å suge og svelge melk. Noen ganger kan babyen ikke komme seg godt og vise større problemer med å puste som trenger intensiv pleie. Dette skiller moren og babyen hennes ytterligere. Et mulig middel for å hjelpe babyen til å tilpasse seg bedre etter keisersnitt mens han oppholder seg nær moren, er å utsette snorklemmingen når effektiv pust er etablert, enten spontant eller etter å ha fått pustehjelp ved fødselen. I denne studien har vi til hensikt å teste denne prosedyren hos terminfødte spedbarn født ved planlagt keisersnitt og se om teknikken hjelper babyen til å tilpasse seg bedre etter fødselen og til å bedre initiere et dypt bånd med moren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vellykkede overgangen fra foster- til nyfødtliv er en stor fysiologisk utfordring som krever koordinering av lungeutviklingsprosesser, som kulminerer med dannelsen av en diffuserbar alveolær-kapillærbarriere, tilstrekkelig pulmonal vasoreaktivitet, modent overflateaktivt system og clearance av lungevæske. Under fosterlivet skjer ikke gassutveksling i fosterlungene, men i morkaken. Høy pulmonal vaskulær motstand avleder blodstrømmen til venstre atrium gjennom foramen ovale og til aorta via ductus arteriosus. Morkakesirkulasjonen mottar 30-50 % av fosterets hjertevolum og er den viktigste kilden til venøs retur til fosterhjertet. Derfor bestemmer den navlestrengsvenøse retur forbelastningen for venstre ventrikkel. Kort før fødselen og under fødselen gjennomgår lungene viktige overgangsendringer. Reabsorpsjonen av lungevæske i luftveiene initieres under fødselen av adrenalinindusert aktivering av natriumkanaler. Livmorsammentrekninger under fødselen og begynnelsen av inspirasjon etter navlestrengsklemming genererer en høy transpulmonal trykkgradient som fører til ytterligere klaring av væske fra luftveiene inn i det omkringliggende vevet. Etter første pust og lungelufting fører oksygenindusert vasodilatasjon til en plutselig økning i pulmonal blodstrøm og venstre atrietrykk, som lukker foramen ovale. I mellomtiden øker systemisk vaskulær motstand over nivået av pulmonal vaskulær motstand etter fjerning av placenta, noe som reverserer blodstrømmen over ductus arteriosus og induserer ductal lukking som svar på høy oksygenspenning.

Leveringsveien kan påvirke suksessen med tilpasning til liv utenom livmor. I løpet av de siste 30 årene har frekvensen av keisersnitt økt over hele verden. I Belgia kan dette være så høyt som 20 % av alle leveranser. En undergruppe av keisersnitt er planlagt hos fullbyrde spedbarn i fravær av spontan fødsel når vaginal fødsel anses som for risikabelt for mors og/eller barns helse. Den såkalte iterative keisersnittet, som vanligvis anses som et rutinemessig og ufarlig alternativ, kan imidlertid endre nyfødthelsen. I motsetning til vaginal fødsel, må spedbarn født til termin ved iterativ keisersnitt tilpasse seg til tross for større væskevolumer i luftveiene og interstitielt vev som følge av en begrenset økning i transpulmonalt trykk og adrenalin-indusert væskereabsorpsjon. Deretter er retensjon av lungevæske ansvarlig for forbigående takypné hos det nyfødte, en pustebesvær som vanligvis anses som mild, forbigående og uten følgetilstander. Videre viser spedbarn født ved elektiv keisersnitt en høyere risiko for gjenoppliving av positivt trykk ventilasjon ved fødselen, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon i de mest alvorlige tilfellene. I tillegg til økt neonatal sykelighet, kan iterativt keisersnitt påvirke mor-spedbarnsforholdet. Etter vaginal fødsel er umiddelbar hud-til-hud-kontakt i løpet av det første minuttet etter fødselen den naturlige prosessen som anbefales for å støtte mor-spedbarns binding og fremme tidlig begynnelse av amming. Til tross for forsøk på å starte hud-mot-hud-kontakt så tidlig som mulig etter keisersnitt, er umiddelbar kontakt praktisk talt vanskelig å gjennomføre. I vår institusjon blir spedbarnet vanligvis kort tid adskilt fra mor etter navlestrengsklemming for å gi førstehjelp av barnelege før det returneres på mors bryst eller på fars bryst avhengig av foreldrenes ønsker og mors velvære under operasjonen. Separasjonen mellom mor og hennes nyfødte kan utvides ytterligere ved innleggelse på intensivavdelingen for forbigående takypné.

Ved siden av fødselsveien kan tidspunktet for navlestrengklemming i stor grad påvirke prosessen med neonatal kardiorespiratorisk overgang. Umiddelbar ledningsklemming reduserer den venøse returen til hjertet, noe som forbigående reduserer hjerteslag, hjertevolum og cerebral blodstrøm før respirasjon starter og lungeblodstrømmen øker. Forsinket snorklemming i mer enn 60 sekunder forbedrer overføringen av blod fra morkaken til den nyfødte. Dessuten kan det øke neonatale hemoglobinnivåer, forbedre langsiktige jernlagre og forbedre nevroutviklingsresultater. Likevel, både i klinisk forskningsmiljø og daglig praksis, varer forsinket snorklemming sjelden mer enn ett minutt under keisersnitt. Nylig har en annen tilnærming, referert til som fysiologisk basert ledningsklemming (PBCC), blitt foreslått for å forsinke ledningsklemming opptil 5 minutter etter start av ventilasjon. PBCC gjør det mulig å starte lungelufting mens du er på placentastøtte og fremmer derfor hemodynamisk overgang ved å øke lungeblodstrømmen og opprettholde venstre ventrikkel forhåndsbelastning. Denne strategien har vist seg effektiv hos premature lam og er gjennomførbar hos svært premature spedbarn, ved bruk av et spesialdesignet gjenopplivingsbord som tillater forsinket snorklemming, opprettholdelse av kroppstemperatur og samtidig pustestøtte der det er nødvendig. Første erfaring har rapportert god foreldres aksept av prosedyren. Fordi PBCC ikke har blitt rapportert hos terminfødte spedbarn med risiko for pustebesvær etter fødselen, tar dette prosjektet sikte på å vurdere om PBCC hos terminfødte spedbarn født ved elektivt keisersnitt ikke ville være dårligere enn standard navlestrengsklemming med hensyn til tilpasning til liv utenom livmor, respiratorisk sykelighet, kvaliteten på mor-spedbarns binding og mors sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna AMORUSO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som følges opp i Brugmann universitetssykehus vil være kvalifisert til å delta hvis:

  1. Planlagt for keisersnitt (hverdager og daglig arbeidstid)
  2. Singleton graviditet
  3. Keisersnitt planlagt ved eller etter 37 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Fetale anomalier (medfødte misdannelser, anemi, vekstbegrensning med unormal doppler)
  2. Unormal placenta (placenta previa)
  3. Tegn på føtal plager som nødvendiggjør akutt keisersnitt
  4. Spontan fødsel før keisersnitt
  5. Morshelseproblem inkludert alvorlig anemi (definert som hemoglobinnivå < 7 g/dL), svangerskapsforgiftning og blødningsforstyrrelser
  6. Mors avslag på bruk av blodprodukter.
  7. Generell anestesi for keisersnitt
  8. Planlagt navlestrengsblodbank
  9. Total språkbarriere uten mulighet for oversettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk basert ledningsklemming (PBCC)
I intervensjonsgruppen vil nyfødte få PBCC. Gjenopplivingsbordet vil plasseres på operasjonsstuen så nært mors bekken som mulig. Etter at spedbarnet er født, holder fødselslegen barnet. Stabilisering vil starte så snart spedbarnet er plassert på plattformen. Sykepleieren plasserer oksymetersensoren på høyre håndledd og EKG-elektroder på brystet til den nyfødte. Lokale retningslinjer for gjenoppliving vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjene. Stabilisering av den nyfødte vil bli utført mens snoren er intakt og snoren vil klemmes etter at respiratorisk stabilisering vil bli oppnådd, definert som etablering av regelmessig spontan pusting, en HR over 100 bpm SpO 2 over 85 % ved bruk av ekstra oksygen mindre enn 0,3.
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Ulik ledningsklemming (DCC)
I kontrollgruppen vil nyfødte få standard DCC definert som tidsbasert og utført 60 sekunder etter fødselen. Deretter vil spedbarn bli overført til et standard gjenopplivningsbord plassert i et stabiliseringsrom ved siden av operasjonssalen. Ytterligere behandling og intervensjon som kreves for kardiopulmonal stabilisering vil bli gitt på standard gjenopplivningstabell. Stabilisering vil starte så snart spedbarnet legges på gjenopplivningsbordet. Sykepleieren vil plassere oksymetersensoren på høyre håndledd og EKG-elektroder på brystet til den nyfødte. Lokale retningslinjer for gjenoppliving vil være i henhold til NLS-ERC 2021-retningslinjene. Tiden for å nå stabiliseringen beskrevet ovenfor (en HR over 100 bpm og SpO 2 over 85 % ved bruk av ekstra oksygen mindre enn 0,3) registreres. Deretter vil spedbarnet legges på morens bryst eller partnerens bryst, eller alternativt forberedes og overføres til transportkuvøsen dersom det er behov for ytterligere neonatal omsorg.
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av neonatal dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter levering
innen 28 dager etter levering
Frekvens for gjenoppliving av nyfødte
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Neonatal gjenopplivning er definert som bruk av en gjenopplivningsapparat i T-stykke for kontinuerlig positivt trykk i luftveiene eller intermitterende positivt trykk (med eller uten oksygentilskudd).
innen de første 10 minuttene av livet
Hyppighet av nyfødt respiratorisk sykelighet
Tidsramme: innen de første 24 timene av livet
Neonatal respiratorisk sykelighet inkluderer forbigående takypné hos nyfødte, luftlekkasjesyndrom og respiratorisk distress-syndrom.
innen de første 24 timene av livet
Antall innleggelser på NICU eller spesialomsorg babyenhet
Tidsramme: innen de første 72 timene av livet
innen de første 72 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for PBCC
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Målt ved prosentandelen av nyfødte som prosedyren vil bli utført uten problemer, identifisering av mislykket PBCC og varighet av stabilisering med PBCC (definert som spontan pustepuls >100 bpm, oksygenmetning ved pulsoksymetri ≥ 85 % med inspirert oksygenfraksjon < 0,3).
innen de første 10 minuttene av livet
Tid for første pust/gråt
Tidsramme: etter levering
Tid i sekunder
etter levering
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av preduktal oksygenmetning ved pulsoksymetri (i %) og gasser, samt Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter.
innen de første 10 minuttene av livet
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens (i antall per minutt)
innen de første 10 minuttene av livet
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av kroppstemperatur (i grader Celcius)
innen de første 10 minuttene av livet
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av venøst ​​navlestrengshemoglobin (i gr/dl)
innen de første 10 minuttene av livet
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av navlestrengens pH
innen de første 10 minuttene av livet
Endringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: innen de første 10 minuttene av livet
Fysiologiske variabler inkluderer målinger av Apgar-skåre (fra 1 til 10 enheter på skalaen, de høyeste skårene betyr bedre resultat) etter 1, 5 og 10 minutter
innen de første 10 minuttene av livet
Tidlige neonatale parametere
Tidsramme: innen de første 3 timene av livet
Tidlige neonatale parametere inkluderer kroppstemperatur (i grader Celcius) ved 1, 2 og 3 timers levetid.
innen de første 3 timene av livet
Tidlige neonatale parametere
Tidsramme: innen de første 24 timene av livet
Tidlige neonatale parametere inkluderer kroppsvekt (i gram).
innen de første 24 timene av livet
Hemoglobinnivå
Tidsramme: ved 48 timers levetid
i g/dl
ved 48 timers levetid
Bilirubinnivå
Tidsramme: ved 48 timers levetid
i mg/dl
ved 48 timers levetid
Antall neonatale bivirkninger
Tidsramme: innen de første 72 timene etter live
inkludert hypoglykemi, sepsis og behov for fototerapi.
innen de første 72 timene etter live
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere inkluderer total kirurgisk tid (i minutter), intraoperativt intravenøst ​​væskevolum, intraoperativt blodtap, uterotonisk administrering og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere inkluderer intraoperativt intravenøst ​​væskevolum og intraoperativt blodtap (i ml), uterotonisk administrering og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere inkluderer uterotonisk administrering (Ja/Nei), og postoperativt hemoglobinnivå på dag 1.
på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere
Tidsramme: på dag 1 etter levering
Maternelle perioperative parametere inkluderer postoperativt hemoglobinnivå (i gr/dl).
på dag 1 etter levering
Antall uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: innen de første 2 ukene etter levering
Bivirkninger hos mor inkluderer død, blodoverføring, blødning etter fødsel, hysterektomi, innleggelse på intensivavdelingen, sårserom og sårcellulitt.
innen de første 2 ukene etter levering
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: inntil 2 uker etter levering
amming (ja/nei)
inntil 2 uker etter levering
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter levering
mors depresjon (målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - poengsum min = 0, poengsum maks = 30, høyere poengsum = dårligere resultat)
2 uker etter levering
Frekvensen av binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter levering
mors depresjon (målt ved Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score maks = 24, høyere score = dårligere resultat)
2 uker etter levering
Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter levering
2 uker etter levering
Barns utviklingsvurdering
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Barneutviklingsvurderingen gjøres ved å bruke Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - skåre min = 1, skåre maks = 6, høyere skåre = bedre resultat
2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna AMORUSO, Huderf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte

3
Abonnere