基于生理的脐带结扎可改善选择性剖腹产后的新生儿结局 (PhyCord1)
试点前瞻性非盲随机对照研究,评估足月新生儿择期剖腹产后基于生理的脐带钳夹与标准延迟脐带钳夹的有效性和安全性
研究概览
详细说明
从胎儿到新生儿的成功过渡是一项重大的生理挑战,需要协调肺发育过程,最终形成可扩散的肺泡毛细血管屏障、足够的肺血管反应性、成熟的表面活性剂系统和肺液的清除。 在胎儿生命期间,气体交换不是在胎儿肺部发生,而是在胎盘中发生。 高肺血管阻力将血流通过卵圆孔转移到左心房,并通过动脉导管转移到主动脉。 胎盘循环接收胎儿心输出量的30-50%,是静脉回流至胎儿心脏的主要来源。 因此,脐静脉回流决定了左心室的前负荷。 在出生前不久和分娩期间,肺部会经历重要的过渡性变化。 气道内肺液的重吸收是在分娩过程中通过肾上腺素诱导的钠通道激活而启动的。 分娩过程中的子宫收缩和脐带夹紧后开始吸气会产生高跨肺压力梯度,导致液体从气道进入周围组织的额外清除。 第一次呼吸和肺部通气后,氧气引起的血管舒张导致肺血流量和左心房压力突然上升,从而关闭卵圆孔。 同时,胎盘切除后,全身血管阻力增加至高于肺血管阻力水平,这会逆转动脉导管的血流,并因高氧张力而诱导导管闭合。
分娩途径会影响适应宫外生活的成功与否。 过去 30 年来,全球剖腹产率有所上升。 在比利时,这一比例可能高达所有交付量的 20%。 当阴道分娩被认为对孕产妇和/或儿童健康风险太大时,在没有自然分娩的足月婴儿中安排剖腹产。 所谓的反复剖腹产通常被认为是常规且无害的选择,但可能会改变新生儿的健康。 与阴道分娩相比,尽管跨肺压有限上升和肾上腺素引起的液体重吸收导致气道和间质组织内有大量液体,但通过反复剖腹产分娩的足月婴儿必须适应。 随后,肺液潴留导致新生儿短暂性呼吸急促,这种呼吸窘迫通常被认为是轻微、短暂且无后遗症的。 此外,择期剖腹产出生的婴儿在出生时表现出较高的正压通气复苏、进入新生儿重症监护病房(NICU)的风险,以及在最严重的情况下需要机械通气的严重缺氧性呼吸衰竭的风险较高。 除了增加新生儿发病率外,反复剖腹产还会影响母婴关系。 阴道分娩后,出生后第一分钟内立即进行皮肤接触是建议的自然过程,以支持母婴关系并促进母乳喂养的早期开始。 尽管人们努力在剖腹产后尽早开始皮肤接触,但立即接触实际上很难实施。 在我们的机构中,脐带夹闭后,婴儿通常会很快与母亲分离,由儿科医生提供初步护理,然后根据父母的意愿和母亲在手术期间的健康状况,返回母亲的胸部或父亲的胸部。 如果因短暂性呼吸急促而入住新生儿重症监护病房,母亲和新生儿之间的分离可能会进一步延长。
除了分娩途径外,脐带结扎的时机也能深刻影响新生儿心肺转换的过程。 立即夹住脐带会减少静脉回流至心脏,从而在呼吸开始和肺血流量增加之前暂时减少心跳、心输出量和脑血流量。 延迟脐带结扎时间超过 60 秒可改善胎盘向新生儿的血液输注。 此外,它可以增加新生儿血红蛋白水平,改善长期铁储存,并改善神经发育结果。 然而,在临床研究环境和日常实践中,剖宫产期间延迟脐带夹紧持续时间很少超过一分钟。 最近,另一种方法被提出,称为基于生理的脐带夹紧 (PBCC),可在通气开始后将脐带夹紧延迟最多 5 分钟。 PBCC 允许在胎盘支持时开始肺部通气,因此通过增加肺血流量和维持左心室前负荷来促进血流动力学转变。 该策略已被证明对早产羔羊有效,并且通过使用专门设计的复苏台,可以延迟脐带夹紧,维持体温,并在必要时伴随呼吸支持,因此对于非常早产的婴儿也是可行的。 初步经验表明,家长对该手术的接受程度很高。 由于尚无足月儿出生后出现呼吸窘迫风险的 PBCC 报告,本项目旨在评估择期剖腹产出生的足月儿 PBCC 在适应宫外生活方面是否不逊色于标准脐带结扎,呼吸道疾病、母婴关系质量和孕产妇安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna AMORUSO
- 电话号码:+3224773250
- 邮箱:anna.amoruso@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名:Andrew CARLIN
- 电话号码:+3224773295
- 邮箱:andrew.carlin@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
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接触:
- Andrew CARLIN
- 电话号码:+3224773295
- 邮箱:andrew.carlin@chu-brugmann.be
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首席研究员:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
接触:
- Anna AMORUSO
- 电话号码:+3224773250
- 邮箱:anna.amoruso@hubruxelles.be
-
首席研究员:
- Anna AMORUSO, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
在布鲁格曼大学医院接受随访的孕妇将有资格参加,如果:
- 预定剖腹产(工作日和日常工作时间)
- 单胎妊娠
- 计划在孕龄 37 周或之后进行剖腹产
排除标准:
- 胎儿异常(先天畸形、贫血、多普勒异常引起的生长受限)
- 胎盘异常(前置胎盘)
- 胎儿窘迫的迹象需要紧急剖腹产
- 剖宫产前自然分娩
- 孕产妇健康问题,包括严重贫血(定义为血红蛋白水平 < 7 g/dL)、先兆子痫和出血性疾病
- 母亲拒绝使用血液制品。
- 剖腹产全身麻醉
- 计划脐带血储存
- 完全语言障碍,无法翻译
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于生理的脐带夹紧 (PBCC)
在干预组中,新生儿将接受 PBCC。
复苏床将放置在手术室中尽可能靠近母亲骨盆的位置。
婴儿出生后,产科医生抱着婴儿。
一旦婴儿被放置在平台上,稳定就会开始。
护士将血氧计传感器放在新生儿的右手腕上,将心电图电极放在新生儿的胸部。
当地复苏指南将遵循 NLS-ERC 2021 指南。
新生儿的稳定将在脐带完整的情况下进行,并且在实现呼吸稳定后将夹住脐带,呼吸稳定的定义是建立有规律的自主呼吸,心率高于 100 bpm SpO 2 高于 85%,同时使用补充氧气低于0,3。
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参见手臂描述
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有源比较器:不同的线夹 (DCC)
在对照组中,新生儿将接受标准 DCC,定义为基于时间并在出生后 60 秒进行。
然后婴儿将被转移到位于手术室旁边稳定室的标准复苏台上。
标准复苏表上将提供心肺稳定所需的进一步治疗和干预。
一旦婴儿被放置在复苏床上,稳定就会开始。
护士将血氧计传感器放置在新生儿的右手腕上,将心电图电极放置在新生儿的胸部。
当地复苏指南将遵循 NLS-ERC 2021 指南。
记录达到上述稳定的时间(使用小于 0.3 的补充氧气时,HR 高于 100 bpm,SpO 2 高于 85%)。
然后,将婴儿放在母亲或伴侣的胸部,或者如果需要进一步的新生儿护理,则做好准备并转移到运输培养箱中。
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参见手臂描述
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿死亡率
大体时间:交货后 28 天内
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交货后 28 天内
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新生儿复苏率
大体时间:生命最初 10 分钟内
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新生儿复苏的定义是使用T型复苏器实现持续气道正压或间歇正压(有或没有补充氧气)。
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生命最初 10 分钟内
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新生儿呼吸道疾病发病率
大体时间:出生后 24 小时内
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新生儿呼吸系统疾病包括新生儿短暂性呼吸急促、漏气综合征和呼吸窘迫综合征。
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出生后 24 小时内
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入住 NICU 或特殊护理婴儿病房的人数
大体时间:出生后 72 小时内
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出生后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国人民银行的成功
大体时间:生命最初 10 分钟内
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通过顺利完成手术的新生儿百分比、失败的 PBCC 的识别以及 PBCC 稳定的持续时间(定义为自主呼吸心率 >100 bpm,脉搏血氧饱和度≥ 85%(吸入氧分数)来衡量) < 0.3)。
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生命最初 10 分钟内
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第一次呼吸/哭泣的时间
大体时间:交货后
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时间以秒为单位
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交货后
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括通过脉搏血氧饱和度测量(%)和气体测量的导管前氧饱和度,以及 1、5 和 10 分钟时的 Apgar 评分。
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生命最初 10 分钟内
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括呼吸频率和心率(每分钟次数)的测量值
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生命最初 10 分钟内
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括体温测量值(摄氏度)
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生命最初 10 分钟内
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括脐带静脉血红蛋白的测量值(以 gr/dl 为单位)
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生命最初 10 分钟内
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括脐带 pH 值的测量
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生命最初 10 分钟内
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新生儿过渡期间生理变量的变化
大体时间:生命最初 10 分钟内
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生理变量包括 1 分钟、5 分钟和 10 分钟的 Apgar 评分测量(量表上从 1 到 10 个单位,最高分数意味着更好的结果)
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生命最初 10 分钟内
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早期新生儿参数
大体时间:出生后最初 3 小时内
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早期新生儿参数包括出生后 1、2 和 3 小时的体温(以摄氏度为单位)。
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出生后最初 3 小时内
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早期新生儿参数
大体时间:出生后 24 小时内
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早期新生儿参数包括体重(以克为单位)。
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出生后 24 小时内
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血红蛋白水平
大体时间:生命48小时时
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单位为克/分升
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生命48小时时
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胆红素水平
大体时间:生命48小时时
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单位:毫克/分升
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生命48小时时
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新生儿不良事件的数量
大体时间:直播后 72 小时内
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包括低血糖、败血症和光疗的需要。
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直播后 72 小时内
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产妇围手术期参数
大体时间:交货后第一天
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母亲围手术期参数包括总手术时间(以分钟为单位)、术中静脉输液量、术中失血量、宫缩给药和术后第 1 天血红蛋白水平。
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交货后第一天
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产妇围手术期参数
大体时间:交货后第一天
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母亲围手术期参数包括术中静脉输液量和术中失血量(毫升)、宫缩给药和术后第 1 天血红蛋白水平。
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交货后第一天
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产妇围手术期参数
大体时间:交货后第一天
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母亲围手术期参数包括子宫收缩给药(是/否)和术后第 1 天的血红蛋白水平。
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交货后第一天
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产妇围手术期参数
大体时间:交货后第一天
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母亲围手术期参数包括术后血红蛋白水平(以 gr/dl 为单位)。
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交货后第一天
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孕产妇不良事件的数量
大体时间:交货后的前 2 周内
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产妇不良事件包括死亡、输血、产后出血、子宫切除术、入住重症监护室、伤口血清肿和伤口蜂窝织炎。
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交货后的前 2 周内
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母婴关系建立率
大体时间:交货后最多 2 周
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母乳喂养(是/否)
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交货后最多 2 周
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母婴关系建立率
大体时间:交货后 2 周
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产妇抑郁症(通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量 - 分数最小值 = 0,分数最大值 = 30,分数越高 = 结果越差)
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交货后 2 周
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母婴关系建立率
大体时间:交货后 2 周
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产妇抑郁(通过母婴关系量表 (MIBS) 测量 - 分数最小值 = 0,分数最大值 = 24,分数越高 = 结果越差)
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交货后 2 周
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家长满意度调查
大体时间:交货后 2 周
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交货后 2 周
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儿童发育评估
大体时间:产后2周
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儿童发育评估是使用 Brazelton 新生儿行为评估量表 (NBAS) 进行的 - 分数最小值 = 1,分数最大值 = 6,分数越高 = 更好的结果
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产后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anna AMORUSO、Huderf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P2021/Neonat/PhyCord 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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