- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278415
Pinzamiento del cordón umbilical con base fisiológica para mejorar los resultados neonatales después de una cesárea electiva (PhyCord1)
Estudio piloto, prospectivo, no ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad del pinzamiento del cordón fisiológico versus el pinzamiento retardado estándar del cordón después del parto por cesárea programada electiva de recién nacidos a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición exitosa de la vida fetal a la neonatal es un desafío fisiológico importante que requiere la coordinación de los procesos de desarrollo pulmonar, que culminan con la formación de una barrera alveolar-capilar difusible, vasorreactividad pulmonar adecuada, sistema surfactante maduro y eliminación del líquido pulmonar. Durante la vida fetal, el intercambio de gases no se produce en los pulmones del feto sino en la placenta. La alta resistencia vascular pulmonar desvía el flujo sanguíneo hacia la aurícula izquierda a través del agujero oval y hacia la aorta a través del conducto arterioso. La circulación placentaria recibe entre el 30 y el 50 % del gasto cardíaco fetal y es la principal fuente de retorno venoso al corazón fetal. Por tanto, el retorno venoso umbilical determina la precarga del ventrículo izquierdo. Poco antes del nacimiento y durante el parto, los pulmones sufren importantes cambios de transición. La reabsorción de líquido pulmonar dentro de las vías respiratorias se inicia durante el trabajo de parto mediante la activación de los canales de sodio inducida por la adrenalina. Las contracciones uterinas durante el trabajo de parto y el inicio de la inspiración después del pinzamiento del cordón umbilical generan un alto gradiente de presión transpulmonar que conduce a una eliminación adicional de líquido de las vías respiratorias hacia el tejido circundante. Después de la primera respiración y la aireación pulmonar, la vasodilatación inducida por oxígeno provoca un aumento repentino del flujo sanguíneo pulmonar y de la presión de la aurícula izquierda, lo que cierra el agujero oval. Mientras tanto, la resistencia vascular sistémica aumenta por encima del nivel de resistencia vascular pulmonar después de la extirpación de la placenta, lo que invierte el flujo sanguíneo a través del conducto arterioso e induce el cierre del conducto en respuesta a la alta tensión de oxígeno.
La vía de parto puede afectar el éxito de la adaptación a la vida extrauterina. En los últimos 30 años, la tasa de partos por cesárea ha aumentado en todo el mundo. En Bélgica, esto puede llegar al 20% de todas las entregas. Un subconjunto de partos por cesárea se programa en bebés a término en ausencia de trabajo de parto espontáneo cuando el parto vaginal se considera demasiado riesgoso para la salud materna y/o infantil. Sin embargo, la llamada cesárea iterativa, que suele considerarse una opción rutinaria e inofensiva, puede alterar la salud neonatal. A diferencia del parto vaginal, los bebés nacidos a término mediante cesárea iterativa tienen que adaptarse a pesar de que hay mayores volúmenes de líquido en las vías respiratorias y el tejido intersticial como resultado de un aumento limitado de la presión transpulmonar y la reabsorción de líquidos inducida por la adrenalina. Posteriormente, la retención de líquido pulmonar es responsable de la taquipnea transitoria del recién nacido, una dificultad respiratoria que suele considerarse leve, transitoria y sin secuelas. Además, los bebés nacidos por cesárea electiva presentan un mayor riesgo de reanimación con ventilación con presión positiva al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) e insuficiencia respiratoria hipóxica grave que requiere ventilación mecánica en los casos más graves. Además del aumento de la morbilidad neonatal, la cesárea iterativa puede afectar la relación madre-hijo. Después del parto vaginal, el contacto piel con piel inmediato durante el primer minuto después del nacimiento es el proceso natural recomendado para apoyar el vínculo entre madre e hijo y promover el inicio temprano de la lactancia materna. A pesar de los esfuerzos realizados para iniciar el contacto piel con piel lo antes posible después del parto por cesárea, el contacto inmediato es prácticamente difícil de implementar. En nuestra institución, el pediatra generalmente separa brevemente al bebé de la madre después del pinzamiento del cordón umbilical para brindarle los primeros cuidados antes de regresar al pecho de la madre o al pecho del padre, según los deseos de los padres y el bienestar materno durante la operación. La separación entre la madre y su recién nacido puede ampliarse aún más en el caso de ingreso en la UCIN por taquipnea transitoria.
Además de la vía de parto, el momento del pinzamiento del cordón umbilical puede afectar profundamente el proceso de transición cardiorrespiratoria neonatal. El pinzamiento inmediato del cordón umbilical reduce el retorno venoso al corazón, lo que disminuye transitoriamente los latidos del corazón, el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo cerebral antes de que se inicie la respiración y aumente el flujo sanguíneo pulmonar. El pinzamiento tardío del cordón umbilical durante más de 60 segundos mejora la transfusión de sangre de la placenta al recién nacido. Además, puede aumentar los niveles de hemoglobina neonatal, mejorar las reservas de hierro a largo plazo y mejorar los resultados del desarrollo neurológico. Sin embargo, tanto en el ámbito de la investigación clínica como en la práctica diaria, el pinzamiento retardado del cordón rara vez dura más de un minuto durante la cesárea. Más recientemente, se ha propuesto otro enfoque, denominado pinzamiento del cordón fisiológico (PBCC), para retrasar el pinzamiento del cordón hasta 5 minutos después del inicio de la ventilación. PBCC permite iniciar la aireación pulmonar mientras se encuentra en soporte placentario y, por lo tanto, promueve la transición hemodinámica al aumentar el flujo sanguíneo pulmonar y mantener la precarga del ventrículo izquierdo. Se ha demostrado que esta estrategia es eficaz en corderos prematuros y es factible en lactantes muy prematuros, mediante el uso de una mesa de reanimación diseñada específicamente que permite retrasar el pinzamiento del cordón, el mantenimiento de la temperatura corporal y el soporte respiratorio concomitante cuando sea necesario. La primera experiencia ha informado de una buena aceptación del procedimiento por parte de los padres. Debido a que no se ha informado sobre PBCC en bebés a término con riesgo de dificultad respiratoria después del nacimiento, el presente proyecto tiene como objetivo evaluar si PBCC en bebés a término nacidos por cesárea electiva no sería inferior al pinzamiento estándar del cordón umbilical con respecto a la adaptación a la vida extrauterina. morbilidad respiratoria, calidad del vínculo madre-hijo y seguridad materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna AMORUSO
- Número de teléfono: +3224773250
- Correo electrónico: anna.amoruso@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew CARLIN
- Número de teléfono: +3224773295
- Correo electrónico: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
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Contacto:
- Andrew CARLIN
- Número de teléfono: +3224773295
- Correo electrónico: andrew.carlin@chu-brugmann.be
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Investigador principal:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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Contacto:
- Anna AMORUSO
- Número de teléfono: +3224773250
- Correo electrónico: anna.amoruso@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Anna AMORUSO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas en seguimiento en el Hospital Universitario Brugmann serán elegibles para participar si:
- Programado para parto por cesárea (días hábiles y horario laboral diario)
- Embarazo único
- Cesárea programada a las 37 semanas de edad gestacional o después
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales (malformaciones congénitas, anemia, restricción del crecimiento con Dopplers anormales)
- Placentación anormal (placenta previa)
- Signos de sufrimiento fetal que requieren una cesárea de emergencia
- Trabajo de parto espontáneo antes de la cesárea.
- Problema de salud materna que incluye anemia grave (definida como nivel de hemoglobina <7 g/dL), preeclampsia y trastornos hemorrágicos.
- Rechazo materno del uso de hemoderivados.
- Anestesia general para cesárea.
- Bancos de sangre de cordón umbilical planificados
- Barrera total del idioma sin posibilidad de traducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pinzamiento del cordón fisiológico (PBCC)
En el grupo de intervención, los recién nacidos recibirán PBCC.
La mesa de reanimación se colocará en el quirófano lo más cerca posible de la pelvis de la madre.
Después de que nace el bebé, el obstetra lo sostiene.
La estabilización comenzará tan pronto como se coloque al bebé en la plataforma.
La enfermera coloca el sensor del oxímetro en la muñeca derecha y los electrodos de ECG en el pecho del recién nacido.
Las pautas de reanimación locales respetarán las pautas de NLS-ERC 2021.
La estabilización del recién nacido se realizará mientras el cordón esté intacto y el cordón se pinzará después de que se logre la estabilización respiratoria, definida como el establecimiento de una respiración espontánea regular, una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm, SpO 2 superior al 85% mientras se usa oxígeno suplementario menos de 0,3.
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ver descripción del brazo
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Comparador activo: Pinzamiento diferenciado del cordón (DCC)
En el grupo de control, los recién nacidos recibirán DCC estándar definido como basado en el tiempo y realizado 60 segundos después del nacimiento.
Luego, los bebés serán trasladados a una mesa de reanimación estándar ubicada en una sala de estabilización al lado del quirófano.
El tratamiento y la intervención adicionales necesarios para la estabilización cardiopulmonar se proporcionarán en la mesa de reanimación estándar.
La estabilización comenzará tan pronto como se coloque al bebé en la mesa de reanimación.
La enfermera colocará el sensor del oxímetro en la muñeca derecha y los electrodos de ECG en el pecho del recién nacido.
Las pautas de reanimación locales respetarán las pautas de NLS-ERC 2021.
Se registra el tiempo para alcanzar la estabilización descrita anteriormente (una FC superior a 100 lpm y una SpO 2 superior al 85 % mientras se utiliza oxígeno suplementario inferior a 0,3).
Luego, se colocará al bebé sobre el pecho de la madre o de la pareja o, alternativamente, se preparará y se transferirá a la incubadora de transporte si se necesita más atención neonatal.
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ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la entrega
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dentro de los 28 días posteriores a la entrega
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Tasa de reanimación neonatal
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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La reanimación neonatal se define como el uso de un resucitador con pieza en T para presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva intermitente (con o sin suplementos de oxígeno).
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Tasa de morbilidad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas de vida
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La morbilidad respiratoria neonatal incluye taquipnea transitoria del recién nacido, síndrome de fuga de aire y síndrome de dificultad respiratoria.
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dentro de las primeras 24 horas de vida
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Número de ingreso a la UCIN o unidad de cuidados especiales para bebés
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas de vida
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dentro de las primeras 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del PBCC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Medido por el porcentaje de recién nacidos en quienes el procedimiento se logrará sin problemas, la identificación de PBCC fallido y la duración de la estabilización con PBCC (definida como frecuencia cardíaca de respiración espontánea >100 lpm, saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso ≥ 85% con fracción de oxígeno inspirada <0,3).
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Hora del primer aliento/lloro
Periodo de tiempo: fijar una entrega
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Tiempo en segundos
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fijar una entrega
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones de saturación de oxígeno preductal mediante oximetría de pulso (en %) y gases, así como puntuaciones de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos.
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones de la frecuencia respiratoria y cardíaca (en número por minuto)
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones de la temperatura corporal (en grados centígrados)
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones de hemoglobina venosa del cordón umbilical (en gr/dl)
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones del pH del cordón umbilical.
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Cambios en variables fisiológicas durante la transición neonatal.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Las variables fisiológicas incluyen mediciones de las puntuaciones de Apgar (de 1 a 10 unidades en la escala, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) a los 1, 5 y 10 minutos.
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dentro de los primeros 10 minutos de vida
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Parámetros neonatales tempranos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 3 horas de vida
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Los primeros parámetros neonatales incluyen la temperatura corporal (en grados centígrados) a las 1, 2 y 3 horas de vida.
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dentro de las primeras 3 horas de vida
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Parámetros neonatales tempranos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas de vida
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Los primeros parámetros neonatales incluyen el peso corporal (en gramos).
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dentro de las primeras 24 horas de vida
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: a las 48 horas de vida
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en gramos/dl
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a las 48 horas de vida
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: a las 48 horas de vida
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en mg/dl
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a las 48 horas de vida
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Número de eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas de vida
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incluyendo hipoglucemia, sepsis y la necesidad de fototerapia.
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dentro de las primeras 72 horas de vida
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Parámetros perioperatorios maternos
Periodo de tiempo: el día 1 después de la entrega
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Los parámetros perioperatorios maternos incluyen el tiempo quirúrgico total (en minutos), el volumen de líquido intravenoso intraoperatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, la administración de uterotónicos y el nivel de hemoglobina posoperatorio el día 1.
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el día 1 después de la entrega
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Parámetros perioperatorios maternos
Periodo de tiempo: el día 1 después de la entrega
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Los parámetros perioperatorios maternos incluyen el volumen de líquido intravenoso intraoperatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria (en ml), la administración de uterotónicos y el nivel de hemoglobina posoperatorio el día 1.
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el día 1 después de la entrega
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Parámetros perioperatorios maternos
Periodo de tiempo: el día 1 después de la entrega
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Los parámetros perioperatorios maternos incluyen la administración de uterotónicos (Sí/No) y el nivel de hemoglobina posoperatoria el día 1.
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el día 1 después de la entrega
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Parámetros perioperatorios maternos
Periodo de tiempo: el día 1 después de la entrega
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Los parámetros perioperatorios maternos incluyen el nivel de hemoglobina posoperatoria (en gr/dl).
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el día 1 después de la entrega
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Número de eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la entrega
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Los eventos adversos maternos incluyen muerte, transfusión de sangre, hemorragia posparto, histerectomía, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos, seroma de la herida y celulitis de la herida.
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dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la entrega
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Tasa de vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la entrega
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lactancia materna (sí/no)
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hasta 2 semanas después de la entrega
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Tasa de vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del parto
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depresión materna (medida mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30, puntuación más alta = peor resultado)
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a las 2 semanas después del parto
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Tasa de vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del parto
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depresión materna (medida mediante la Escala de vinculación materno-infantil (MIBS): puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 24, puntuación más alta = peor resultado)
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a las 2 semanas después del parto
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Encuesta de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del parto
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a las 2 semanas después del parto
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Evaluación del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: a las 2 semanas posnatalmente
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La evaluación del desarrollo infantil se realiza utilizando la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS) de Brazelton: puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 6, puntuación más alta = mejor resultado
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a las 2 semanas posnatalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna AMORUSO, Huderf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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