- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278415
Clampeamento do cordão umbilical com base fisiológica para melhorar os resultados neonatais após parto cesáreo eletivo (PhyCord1)
Estudo piloto prospectivo não cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia e segurança do clampeamento do cordão umbilical com base fisiológica versus clampeamento tardio do cordão umbilical padrão após cesariana eletiva programada de recém-nascido a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição bem-sucedida da vida fetal para a neonatal é um grande desafio fisiológico que requer a coordenação dos processos de desenvolvimento pulmonar, que culminam com a formação de uma barreira alvéolo-capilar difusível, vasorreatividade pulmonar adequada, sistema surfactante maduro e depuração do líquido pulmonar. Durante a vida fetal, as trocas gasosas não ocorrem nos pulmões fetais, mas na placenta. A alta resistência vascular pulmonar desvia o fluxo sanguíneo para o átrio esquerdo através do forame oval e para a aorta através do canal arterial. A circulação placentária recebe 30-50% do débito cardíaco fetal e é a principal fonte de retorno venoso para o coração fetal. Portanto, o retorno venoso umbilical determina a pré-carga para o ventrículo esquerdo. Pouco antes do nascimento e durante o trabalho de parto, os pulmões passam por importantes mudanças transitórias. A reabsorção do líquido pulmonar nas vias aéreas é iniciada durante o trabalho de parto pela ativação dos canais de sódio induzida pela adrenalina. As contrações uterinas durante o trabalho de parto e o início da inspiração após o pinçamento do cordão umbilical geram um alto gradiente de pressão transpulmonar, levando à eliminação adicional de fluido das vias aéreas para o tecido circundante. Após a primeira inspiração e a aeração pulmonar, a vasodilatação induzida pelo oxigênio leva a um aumento repentino no fluxo sanguíneo pulmonar e nas pressões atriais esquerdas, o que fecha o forame oval. Enquanto isso, a resistência vascular sistêmica aumenta acima do nível de resistência vascular pulmonar após a remoção da placenta, o que reverte o fluxo sanguíneo através do canal arterial e induz o fechamento ductal em resposta à alta tensão de oxigênio.
A via de parto pode impactar no sucesso da adaptação à vida extrauterina. Nos últimos 30 anos, a taxa de partos cesáreos aumentou em todo o mundo. Na Bélgica, este valor pode atingir 20% de todas as entregas. Um subconjunto de partos cesáreos é programado para bebês a termo na ausência de trabalho de parto espontâneo, quando o parto vaginal é considerado muito arriscado para a saúde materna e/ou infantil. A chamada cesariana iterativa, geralmente considerada uma opção rotineira e inofensiva, pode, no entanto, alterar a saúde neonatal. Em contraste com o parto vaginal, os bebês nascidos a termo por cesariana iterativa têm que se adaptar, apesar dos maiores volumes de líquido nas vias aéreas e no tecido intersticial, resultantes de um aumento limitado na pressão transpulmonar e na reabsorção de líquidos induzida pela adrenalina. Posteriormente, a retenção de líquido pulmonar é responsável pela taquipneia transitória do recém-nascido, desconforto respiratório geralmente considerado leve, transitório e sem sequelas. Além disso, os bebês nascidos de parto cesáreo eletivo apresentam maior risco de reanimação com ventilação com pressão positiva ao nascer, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e insuficiência respiratória hipóxica grave, necessitando de ventilação mecânica nos casos mais graves. Além do aumento da morbidade neonatal, a cesariana iterativa pode impactar a relação mãe-bebê. Após o parto vaginal, o contato pele a pele imediato durante o primeiro minuto após o nascimento é o processo natural recomendado para apoiar o vínculo mãe-bebê e promover o início precoce da amamentação. Apesar dos esforços feitos para iniciar o contato pele a pele o mais cedo possível após o parto cesáreo, o contato imediato é praticamente difícil de implementar. Em nossa instituição, o bebê geralmente é logo separado da mãe após o clampeamento do cordão umbilical para receber os primeiros cuidados do pediatra antes de retornar ao peito da mãe ou do pai, dependendo da vontade dos pais e do bem-estar materno durante a operação. A separação entre a mãe e o recém-nascido pode ser ainda mais ampliada no caso de internação na UTIN por taquipneia transitória.
Além da via de parto, o momento do clampeamento do cordão umbilical pode afetar profundamente o processo de transição cardiorrespiratória neonatal. O pinçamento imediato do cordão reduz o retorno venoso ao coração, o que diminui transitoriamente os batimentos cardíacos, o débito cardíaco e o fluxo sanguíneo cerebral antes que a respiração seja iniciada e o fluxo sanguíneo pulmonar aumente. O clampeamento tardio do cordão umbilical por mais de 60 segundos melhora a transfusão de sangue da placenta para o recém-nascido. Além disso, pode aumentar os níveis de hemoglobina neonatal, melhorar as reservas de ferro a longo prazo e melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico. No entanto, tanto no ambiente de pesquisa clínica quanto na prática diária, o clampeamento tardio do cordão raramente dura mais de um minuto durante a cesariana. Mais recentemente, outra abordagem, denominada clampeamento do cordão com base fisiológica (PBCC), foi proposta para retardar o clampeamento do cordão até 5 minutos após o início da ventilação. O PBCC permite iniciar a aeração pulmonar com suporte placentário e, portanto, promove a transição hemodinâmica, aumentando o fluxo sanguíneo pulmonar e mantendo a pré-carga do ventrículo esquerdo. Esta estratégia demonstrou ser eficiente em cordeiros prematuros e é viável em bebês muito prematuros, através do uso de uma mesa de reanimação especialmente projetada que permite o clampeamento tardio do cordão umbilical, a manutenção da temperatura corporal e o suporte respiratório concomitante, quando necessário. A primeira experiência relatou boa aceitação do procedimento pelos pais. Como o PBCC não foi relatado em bebês a termo com risco de desconforto respiratório após o nascimento, o presente projeto visa avaliar se o PBCC em bebês a termo nascidos por cesariana eletiva não seria inferior ao clampeamento padrão do cordão umbilical no que diz respeito à adaptação à vida extrauterina, morbidade respiratória, qualidade do vínculo mãe-bebê e segurança materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna AMORUSO
- Número de telefone: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Andrew CARLIN
- Número de telefone: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Andrew CARLIN
- Número de telefone: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
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Investigador principal:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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Contato:
- Anna AMORUSO
- Número de telefone: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Anna AMORUSO, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes acompanhadas no Hospital Universitário Brugmann serão elegíveis para participar se:
- Agendado para parto cesáreo (dias úteis e horário de trabalho diário)
- Gravidez única
- Cesariana agendada para ou após 37 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais (malformações congênitas, anemia, restrição de crescimento com Dopplers anormais)
- Placentação anormal (placenta prévia)
- Sinais de sofrimento fetal que necessitam de cesariana de emergência
- Trabalho de parto espontâneo antes da cesariana
- Problema de saúde materna, incluindo anemia grave (definida como nível de hemoglobina < 7 g/dL), pré-eclâmpsia e distúrbios hemorrágicos
- Recusa materna ao uso de hemoderivados.
- Anestesia geral para cesariana
- Banco planejado de sangue do cordão umbilical
- Barreira linguística total sem possibilidade de tradução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clampeamento do cordão com base fisiológica (PBCC)
Sem grupo de intervenção, os recém-nascidos receberão PBCC.
A mesa de reanimação será colocada na sala de cirurgia o mais próximo possível da pélvis da mãe.
Depois que o bebê nasce, o obstetra segura o bebê.
A estabilização começará assim que o bebê for colocado na plataforma.
A enfermeira coloca o sensor do oxímetro no pulso direito e os eletrodos de ECG no tórax do recém-nascido.
As diretrizes de reanimação local respeitarão as diretrizes NLS-ERC 2021.
A estabilização do recém-nascido será realizada enquanto o cordão estiver intacto e o cordão será clampeado após a estabilização respiratória ser alcançada, definida como o estabelecimento de respiração espontânea regular, FC acima de 100 bpm, SpO 2 acima de 85% enquanto utiliza oxigênio suplementar menor que 0,3.
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veja a descrição do braço
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Comparador Ativo: Fixação diferenciada do cabo (DCC)
No grupo controle, os recém-nascidos receberão DCC padrão definido como baseado no tempo e realizado 60 segundos após o nascimento.
Em seguida, os bebês serão transferidos para uma mesa de reanimação padrão localizada em uma sala de estabilização próxima à sala de cirurgia.
O tratamento e a intervenção adicionais necessários para a estabilização cardiopulmonar serão fornecidos na mesa de reanimação padrão.
A estabilização começará assim que o bebê for colocado na mesa de reanimação.
A enfermeira colocará o sensor do oxímetro no pulso direito e os eletrodos de ECG no tórax do recém-nascido.
As diretrizes de reanimação local respeitarão as diretrizes NLS-ERC 2021.
O tempo para atingir a estabilização descrita acima (FC acima de 100 bpm e SpO 2 acima de 85% com uso de oxigênio suplementar menor que 0,3) é registrado.
Em seguida, o bebê será colocado no peito da mãe ou do companheiro ou, alternativamente, será preparado e transferido para a incubadora de transporte caso sejam necessários mais cuidados neonatais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: dentro de 28 dias após a entrega
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dentro de 28 dias após a entrega
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Taxa de reanimação neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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A reanimação neonatal é definida como o uso de um reanimador de peça em T para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva intermitente (com ou sem suplementação de oxigênio).
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Taxa de morbidade respiratória neonatal
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
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A morbidade respiratória neonatal inclui taquipnéia transitória do recém-nascido, síndrome de vazamento de ar e síndrome do desconforto respiratório.
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nas primeiras 24 horas de vida
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Número de internações na UTIN ou unidade de cuidados especiais para bebês
Prazo: nas primeiras 72 horas de vida
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nas primeiras 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do PBCC
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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Medido pela porcentagem de neonatos nos quais o procedimento será realizado sem problemas, identificação de falha no PBCC e duração da estabilização com PBCC (definida como frequência cardíaca de respiração espontânea >100 bpm, saturação de oxigênio por oximetria de pulso ≥ 85% com fração inspirada de oxigênio <0,3).
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Hora de respirar/chorar pela primeira vez
Prazo: pós-entrega
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Tempo em segundos
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pós-entrega
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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As variáveis fisiológicas incluem medidas de saturação pré-ductal de oxigênio por oximetria de pulso (em %) e gases, bem como índices de Apgar em 1, 5 e 10 minutos.
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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Variáveis fisiológicas incluem medidas de frequência respiratória e frequência cardíaca (em número por minuto)
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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Variáveis fisiológicas incluem medições de temperatura corporal (em graus Celsius)
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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As variáveis fisiológicas incluem medidas de hemoglobina venosa do cordão umbilical (em gr/dl)
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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Variáveis fisiológicas incluem medidas de pH do cordão umbilical
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Mudanças nas variáveis fisiológicas durante a transição neonatal
Prazo: nos primeiros 10 minutos de vida
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As variáveis fisiológicas incluem medições de pontuações de Apgar (de 1 a 10 unidades na escala, as pontuações mais altas significam melhor resultado) em 1, 5 e 10 minutos
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nos primeiros 10 minutos de vida
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Parâmetros neonatais precoces
Prazo: nas primeiras 3 horas de vida
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Os parâmetros neonatais precoces incluem a temperatura corporal (em graus Celsius) com 1, 2 e 3 horas de vida.
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nas primeiras 3 horas de vida
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Parâmetros neonatais precoces
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
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Os parâmetros neonatais precoces incluem o peso corporal (em gramas).
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nas primeiras 24 horas de vida
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Nível de hemoglobina
Prazo: às 48 horas de vida
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em g/dl
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às 48 horas de vida
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Nível de bilirrubina
Prazo: às 48 horas de vida
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em mg/dl
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às 48 horas de vida
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Número de eventos adversos neonatais
Prazo: nas primeiras 72 horas de transmissão ao vivo
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incluindo hipoglicemia, sepse e necessidade de fototerapia.
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nas primeiras 72 horas de transmissão ao vivo
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Parâmetros perioperatórios maternos
Prazo: no dia 1 após a entrega
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Os parâmetros perioperatórios maternos incluem tempo cirúrgico total (em minutos), volume de fluido intravenoso intraoperatório, perda sanguínea intraoperatória, administração uterotônica e nível de hemoglobina pós-operatória no dia 1.
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no dia 1 após a entrega
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Parâmetros perioperatórios maternos
Prazo: no dia 1 após a entrega
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Os parâmetros perioperatórios maternos incluem volume de fluido intravenoso intraoperatório e perda de sangue intraoperatória (em ml), administração uterotônica e nível de hemoglobina pós-operatória no dia 1.
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no dia 1 após a entrega
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Parâmetros perioperatórios maternos
Prazo: no dia 1 após a entrega
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Os parâmetros perioperatórios maternos incluem administração uterotônica (Sim/Não) e nível de hemoglobina pós-operatória no dia 1.
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no dia 1 após a entrega
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Parâmetros perioperatórios maternos
Prazo: no dia 1 após a entrega
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Os parâmetros perioperatórios maternos incluem o nível de hemoglobina pós-operatória (em gr/dl).
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no dia 1 após a entrega
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Número de eventos adversos maternos
Prazo: nas primeiras 2 semanas após o parto
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Os eventos adversos maternos incluem morte, transfusão de sangue, hemorragia pós-parto, histerectomia, admissão na Unidade de Terapia Intensiva, seroma da ferida e celulite da ferida.
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nas primeiras 2 semanas após o parto
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Taxa de vínculo materno-infantil
Prazo: até 2 semanas após a entrega
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amamentação (sim/não)
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até 2 semanas após a entrega
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Taxa de vínculo materno-infantil
Prazo: 2 semanas após o parto
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depressão materna (medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) - pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30, pontuação mais alta = pior resultado)
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2 semanas após o parto
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Taxa de vínculo materno-infantil
Prazo: 2 semanas após o parto
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depressão materna (medida pela Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 24, pontuação mais alta = pior resultado)
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2 semanas após o parto
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Pesquisa de satisfação dos pais
Prazo: 2 semanas após o parto
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2 semanas após o parto
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Avaliação do desenvolvimento infantil
Prazo: às 2 semanas pós-natal
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A avaliação do desenvolvimento infantil é feita por meio da Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton (NBAS) - pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 6, pontuação mais alta = melhor resultado
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às 2 semanas pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna AMORUSO, Huderf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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