- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278415
Fysiologinen johdon kiristys vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen (PhyCord1)
Potentiaalinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan fysiologisesti perustuvan johdon kiristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna normaaliin viivästettyyn johdon kiristykseen täysiaikaisen vastasyntyneen valinnaisen ajoitetun keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut siirtyminen sikiön elämästä vastasyntyneeseen on suuri fysiologinen haaste, joka edellyttää keuhkojen kehitysprosessien koordinointia, joka huipentuu diffuusioivan keuhkorakkulaari-kapillaariesteen muodostumiseen, riittävään keuhkojen vasoreaktiivisuuteen, kypsään pinta-aktiiviseen järjestelmään ja keuhkon nesteen poistumiseen. Sikiön aikana kaasunvaihtoa ei tapahdu sikiön keuhkoissa vaan istukassa. Korkea keuhkoverisuonivastus ohjaa verenvirtauksen vasempaan eteiseen foramen ovalen kautta ja aortaan ductus arteriosuksen kautta. Istukan verenkierto vastaanottaa 30-50 % sikiön sydämen minuuttitilavuudesta ja on tärkein laskimopalautuksen lähde sikiön sydämeen. Siksi napalaskimon paluu määrittää vasemman kammion esikuormituksen. Vähän ennen syntymää ja synnytyksen aikana keuhkoissa tapahtuu merkittäviä siirtymämuutoksia. Keuhkosesteen imeytyminen hengitysteissä käynnistyy synnytyksen aikana adrenaliinin aiheuttaman natriumkanavien aktivoitumisen seurauksena. Kohdun supistukset synnytyksen aikana ja sisäänhengityksen alkaminen napanuoran puristamisen jälkeen synnyttävät suuren transpulmonaarisen painegradientin, mikä lisää nesteen puhdistumaa hengitysteistä ympäröivään kudokseen. Ensimmäisen hengityksen ja keuhkojen ilmastuksen jälkeen hapen aiheuttama vasodilataatio johtaa äkilliseen keuhkojen verenvirtauksen ja vasemman eteisen paineen nousuun, mikä sulkee foramen ovalen. Samaan aikaan systeeminen verisuonivastus kasvaa keuhkojen verisuonten vastuksen tason yläpuolelle istukan poistamisen jälkeen, mikä kääntää verenvirtauksen valtimotiehyen läpi ja indusoi tiehyen sulkeutumisen vastauksena korkeaan happipaineeseen.
Synnytysreitti voi vaikuttaa kohdunulkoiseen elämään sopeutumisen onnistumiseen. Viimeisten 30 vuoden aikana keisarileikkausten määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Belgiassa tämä voi olla jopa 20 % kaikista toimituksista. Osa keisarinleikkaussynnytyksistä ajoitetaan keskeneräisille imeväisille ilman spontaania synnytystä, kun emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä pidetään liian vaarallisena äidin ja/tai lapsen terveydelle. Niin sanottu iteratiivinen keisarileikkaus, jota yleensä pidetään rutiinina ja vaarattomana vaihtoehtona, voi kuitenkin muuttaa vastasyntyneen terveyttä. Toisin kuin emättimen kautta synnyttäneiden imeväisten, jotka ovat syntyneet toistuvalla keisarinleikkauksella, on sopeuduttava huolimatta suuremmista nestemääristä hengitysteissä ja interstitiaalisessa kudoksessa, mikä johtuu transpulmonaarisen paineen rajoitetusta noususta ja adrenaliinin aiheuttamasta nesteen takaisinabsorptiosta. Myöhemmin keuhkonnesteen kertyminen on vastuussa vastasyntyneen ohimenevästä takypneasta, hengitysvaikeudesta, jota pidetään yleensä lievänä, ohimenevänä ja ilman jälkitauteja. Lisäksi elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla on suurempi riski ylipaineventilaatioelvytyksestä syntymähetkellä, vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) saapumiseen ja vakavaan hypoksiseen hengitysvajaukseen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota vaikeimmissa tapauksissa. Vastasyntyneiden lisääntyneen sairastuvuuden lisäksi iteratiivinen keisarinleikkaus voi vaikuttaa äidin ja lapsen väliseen suhteeseen. Emättimen synnytyksen jälkeen välitön iho-ihokosketus ensimmäisen minuutin aikana syntymän jälkeen on luonnollinen prosessi, jota suositellaan tukemaan äidin ja lapsen välistä yhteyttä ja edistämään varhaista imetyksen alkamista. Huolimatta pyrkimyksistä aloittaa ihokontakti mahdollisimman aikaisin keisarinleikkauksen jälkeen, välitöntä kontaktia on käytännössä vaikea toteuttaa. Meidän laitoksessamme vauva erotetaan yleensä lyhyesti äidistä napanuoran kiinnityksen jälkeen lastenlääkärin ensihoitoon ennen paluuta äidin rinnalle tai isän rinnalle riippuen vanhempien toiveista ja äidin hyvinvoinnista leikkauksen aikana. Äidin ja vastasyntyneen välistä eroa voidaan pidentää entisestään, jos kyseessä on NICU-hoito ohimenevän takypnean vuoksi.
Synnytysreitin lisäksi napanuoran puristamisen ajoitus voi vaikuttaa syvästi vastasyntyneen sydän-hengitysprosessiin. Välitön napanuoran puristus vähentää laskimoiden paluuta sydämeen, mikä hidastaa hetkellisesti sydämenlyöntejä, sydämen minuuttitilavuutta ja aivoverenkiertoa ennen kuin hengitys alkaa ja keuhkojen verenvirtaus lisääntyy. Yli 60 sekuntia viivästynyt napanuoran kiinnitys parantaa verensiirtoa istukasta vastasyntyneeseen. Lisäksi se voi nostaa vastasyntyneiden hemoglobiinitasoja, parantaa pitkän aikavälin rautavarastoja ja parantaa hermoston kehitystuloksia. Siitä huolimatta sekä kliinisissä tutkimuksissa että päivittäisessä käytännössä viivästynyt napanuoran puristaminen kestää harvoin yli minuutin keisarinleikkauksen aikana. Äskettäin on ehdotettu toista lähestymistapaa, jota kutsutaan fysiologisesti pohjautuvaksi johdon puristamiseksi (PBCC), joka viivyttää johdon kiinnitystä jopa 5 minuuttia ventilaation alkamisen jälkeen. PBCC mahdollistaa keuhkojen ilmastuksen aloittamisen istukan tuessa ja edistää siksi hemodynaamista siirtymää lisäämällä keuhkojen verenkiertoa ja ylläpitämällä vasemman kammion esikuormitusta. Tämä strategia on osoitettu tehokkaaksi keskosilla, ja se on toteutettavissa hyvin keskosilla käyttämällä tarkoitukseen suunniteltua elvytyspöytää, joka mahdollistaa napanuoran viivästymisen, kehon lämpötilan ylläpitämisen ja samanaikaisen hengitystuen tarvittaessa. Ensimmäiset kokemukset ovat osoittaneet, että vanhemmat ovat hyväksyneet menettelyn. Koska PBCC:tä ei ole raportoitu synnytyksen jälkeisillä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusriski, tämän projektin tavoitteena on arvioida, olisiko elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla PBCC huonompi kuin tavallinen napanuoran kiinnitys kohdunulkoiseen elämään sopeutumisessa. hengitystiesairauksia, äidin ja lapsen välisen yhteyden laatua ja äidin turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna AMORUSO
- Puhelinnumero: +3224773250
- Sähköposti: anna.amoruso@hubruxelles.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew CARLIN
- Puhelinnumero: +3224773295
- Sähköposti: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew CARLIN
- Puhelinnumero: +3224773295
- Sähköposti: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Päätutkija:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna AMORUSO
- Puhelinnumero: +3224773250
- Sähköposti: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Brugmannin yliopistollisessa sairaalassa seurannassa olevat raskaana olevat naiset voivat osallistua, jos:
- Suunniteltu keisarileikkaus (arkipäivät ja päivittäiset työajat)
- Yksittäinen raskaus
- Keisarinleikkaus suunniteltu raskausviikolla 37 tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön epämuodostumat (synnynnäiset epämuodostumat, anemia, kasvun hidastuminen ja epänormaalit Doppler-oireet)
- Epänormaali istukka (placenta previa)
- Merkkejä sikiön ahdistuksesta, joka vaatii kiireellisen keisarinleikkauksen
- Spontaani synnytys ennen keisarileikkausta
- Äidin terveysongelma, mukaan lukien vakava anemia (määritelty hemoglobiinitasoksi < 7 g/dl), preeklampsia ja verenvuotohäiriöt
- Äidin kieltäytyminen verivalmisteiden käytöstä.
- Yleisanestesia keisarileikkaukseen
- Suunniteltu napanuoraveripankki
- Täydellinen kielimuuri ilman käännösmahdollisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fysiologinen johdon kiinnitys (PBCC)
Interventioryhmässä vastasyntyneet saavat PBCC:n.
Elvytyspöytä sijoitetaan leikkaussaliin mahdollisimman lähelle äidin lantiota.
Vauvan syntymän jälkeen synnytyslääkäri pitelee lasta.
Stabilointi alkaa heti, kun vauva asetetaan alustalle.
Sairaanhoitaja asettaa vastasyntyneen oksimetrisensorin oikeaan ranteeseen ja EKG-elektrodit rintaan.
Paikalliset elvytysohjeet ovat NLS-ERC 2021 -ohjeiden mukaisia.
Vastasyntyneen vakauttaminen suoritetaan narun ollessa ehjä ja nyöri kiristetään sen jälkeen, kun hengitysvakautus on saavutettu, mikä määritellään säännöllisen spontaanin hengityksen aikaansaamiseksi, syke yli 100 bpm SpO 2 yli 85 % käytettäessä lisähappea alle 0,3.
|
katso Käsivarren kuvaus
|
Active Comparator: Erotettu johdon kiinnitys (DCC)
Kontrolliryhmässä vastasyntyneet saavat standardi-DCC:tä, joka määritellään aikaperusteiseksi ja suoritetaan 60 sekuntia syntymän jälkeen.
Sitten vauvat siirretään tavalliselle elvytyspöydälle, joka sijaitsee leikkauksen vieressä olevassa stabilointihuoneessa.
Kardiopulmonaalista stabilointia varten tarvittava lisähoito ja interventio suoritetaan tavallisella elvytyspöydällä.
Stabilointi alkaa heti, kun vauva asetetaan elvytyspöydälle.
Sairaanhoitaja asettaa vastasyntyneen oksimetrisensorin oikeaan ranteeseen ja EKG-elektrodit rintaan.
Paikalliset elvytysohjeet ovat NLS-ERC 2021 -ohjeiden mukaisia.
Aika, joka kuluu edellä kuvatun stabiloinnin saavuttamiseen (HR yli 100 bpm ja SpO 2 yli 85 % käytettäessä lisähappea alle 0,3).
Sitten vauva asetetaan äidin tai kumppanin rintaan tai vaihtoehtoisesti valmistetaan ja siirretään kuljetushautomoon, jos vastasyntyneiden lisähoitoa tarvitaan.
|
katso Käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden elvytysnopeus
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Vastasyntyneiden elvytys määritellään T-kappaleen elvytyslaitteen käyttämiseksi jatkuvaan hengitysteiden ylipaineeseen tai ajoittaiseen ylipaineeseen (happilisäyksen kanssa tai ilman).
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Vastasyntyneiden hengitystiesairauksien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Vastasyntyneiden hengitystiesairauksiin kuuluvat vastasyntyneen ohimenevä takypnea, ilmavuotooireyhtymä ja hengitysvaikeusoireyhtymä.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
NICU- tai erityishoitolasten yksikköön ottamista
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PBCC:n menestys
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Mitattu niiden vastasyntyneiden prosenttiosuudella, joilla toimenpide suoritetaan ilman ongelmia, epäonnistuneen PBCC:n tunnistamisella ja PBCC:n stabiloinnin kestolla (määritelty spontaaniin hengityssykeen > 100 bpm, happisaturaatioksi pulssioksimetrialla ≥ 85 % sisäänhengitetyllä happifraktiolla < 0,3).
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Ensimmäisen hengenvetoon/itkeen aika
Aikaikkuna: postin toimitus
|
Aika sekunneissa
|
postin toimitus
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologiset muuttujat sisältävät preduktaalisen happisaturaation mittaukset pulssioksimetrialla (%) ja kaasuilla sekä Apgar-pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologiset muuttujat sisältävät hengitystiheyden ja sykkeen mittaukset (lukumääränä minuutissa)
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologisia muuttujia ovat kehon lämpötilan mittaukset (celsiusasteina)
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologisia muuttujia ovat napanuoran laskimohemoglobiinin mittaukset (g/dl)
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologisia muuttujia ovat napanuoran pH:n mittaukset
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Muutokset fysiologisissa muuttujissa vastasyntyneen siirtymän aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Fysiologiset muuttujat sisältävät Apgar-pisteiden mittaukset (1-10 yksikköä asteikolla, korkeimmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
|
elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Varhaiset vastasyntyneet parametrit
Aikaikkuna: 3 ensimmäisen elämäntunnin aikana
|
Varhaisia vastasyntyneiden parametreja ovat kehon lämpötila (celsiusasteina) 1, 2 ja 3 elintunnilla.
|
3 ensimmäisen elämäntunnin aikana
|
Varhaiset vastasyntyneet parametrit
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Varhaiset vastasyntyneet parametrit sisältävät ruumiinpainon (grammoina).
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 48 tunnin iässä
|
g/dl
|
48 tunnin iässä
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 48 tunnin iässä
|
mg/dl
|
48 tunnin iässä
|
Vastasyntyneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana livenä
|
mukaan lukien hypoglykemia, sepsis ja valohoidon tarve.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana livenä
|
Äidin perioperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiivisia parametreja ovat kokonaiskirurginen aika (minuutteina), intraoperatiivinen suonensisäinen nestetilavuus, intraoperatiivinen verenhukka, uterotoninen anto ja leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso ensimmäisenä päivänä.
|
päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiivisia parametreja ovat intraoperatiivinen suonensisäinen nestetilavuus ja intraoperatiivinen verenhukka (ml), uterotoninen anto ja leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso ensimmäisenä päivänä.
|
päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiivisia parametreja ovat uterotoninen anto (Kyllä/Ei) ja leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso ensimmäisenä päivänä.
|
päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin perioperatiiviset parametrit sisältävät leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason (gr/dl).
|
päivänä 1 toimituksen jälkeen
|
Äidin haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon kuluessa toimituksesta
|
Äidin haittatapahtumia ovat kuolema, verensiirto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdun poisto, vastaanotto teho-osastolle, haavaserooma ja haavan selluliitti.
|
ensimmäisen 2 viikon kuluessa toimituksesta
|
Äidin ja lapsen välisen siteen nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa toimituksesta
|
imetys (kyllä/ei)
|
jopa 2 viikkoa toimituksesta
|
Äidin ja lapsen välisen siteen nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksesta
|
äidin masennus (mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS) - pisteet min = 0, pisteet max = 30, korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
2 viikkoa toimituksesta
|
Äidin ja lapsen välisen siteen nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksesta
|
äidin masennus (mitattu MIBS-asteikolla – min = 0, maksimipistemäärä = 24, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
2 viikkoa toimituksesta
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksesta
|
2 viikkoa toimituksesta
|
|
Lapsen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lapsen kehitysarviointi tehdään Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) -asteikolla - pisteet min = 1, pisteet max = 6, korkeammat pisteet = parempi tulos
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna AMORUSO, Huderf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska