선택적 제왕절개 분만 후 신생아 결과를 개선하기 위한 생리학적 기반 탯줄 클램핑 (PhyCord1)
파일럿 전향적 비맹검 무작위 대조 연구 만삭 신생아의 예정된 제왕절개 분만 후 생리학적 기반 제대 고정과 표준 지연 제대 고정의 효율성 및 안전성을 평가하는 방법
연구 개요
상세 설명
태아에서 신생아로의 성공적인 전환은 확산성 폐포-모세혈관 장벽의 형성, 적절한 폐 혈관 반응성, 성숙한 계면활성제 시스템 및 폐액의 제거로 끝나는 폐 발달 과정의 조정이 필요한 주요 생리학적 과제입니다. 태아기 동안 가스 교환은 태아의 폐가 아닌 태반에서 일어납니다. 높은 폐혈관 저항은 혈류를 난원공을 통해 좌심방으로, 동맥관을 통해 대동맥으로 전환시킵니다. 태반 순환은 태아 심박출량의 30~50%를 받으며 태아 심장으로의 정맥 복귀의 주요 원인입니다. 그러므로 제대 정맥 복귀는 좌심실의 예압을 결정합니다. 출생 직전과 분만 중에 폐는 중요한 과도기적 변화를 겪습니다. 기도 내 폐액의 재흡수는 분만 중에 아드레날린에 의해 유발된 나트륨 채널의 활성화에 의해 시작됩니다. 분만 중 자궁 수축과 탯줄 클램핑 후 흡기 시작으로 인해 높은 경폐압 구배가 생성되어 기도에서 주변 조직으로 체액이 추가로 제거됩니다. 첫 번째 호흡과 폐 통기에 이어 산소 유발 혈관 확장으로 인해 폐혈류와 좌심방 압력이 갑자기 상승하여 난원공이 닫힙니다. 한편, 태반 제거 후 전신 혈관 저항이 폐혈관 저항 수준 이상으로 증가하여 동맥관을 통과하는 혈류를 역전시키고 높은 산소 장력에 반응하여 관 폐쇄를 유도합니다.
분만 경로는 자궁 외 생활에 대한 적응의 성공 여부에 영향을 미칠 수 있습니다. 지난 30년 동안 전 세계적으로 제왕절개 비율이 증가했습니다. 벨기에에서는 이 비율이 전체 배송의 20%에 달할 수 있습니다. 제왕절개 분만의 하위 집합은 자연분만이 산모 및/또는 아이의 건강에 너무 위험한 것으로 간주되는 경우 자연 분만이 없는 만삭 영아에게 계획됩니다. 그러나 일반적으로 일상적이고 무해한 선택으로 간주되는 소위 반복 제왕절개는 신생아 건강을 변화시킬 수 있습니다. 질식 분만과 대조적으로, 반복 제왕절개로 만삭에 태어난 영아는 경폐압의 제한된 상승과 아드레날린에 의한 체액 재흡수로 인해 기도와 간질 조직 내 체액의 양이 많아지더라도 적응해야 합니다. 결과적으로, 폐액의 저류는 일반적으로 경미하고 일시적이며 후유증이 없는 것으로 간주되는 호흡곤란인 신생아의 일과성 빈호흡의 원인이 됩니다. 더욱이 선택적 제왕절개로 태어난 영아는 출생 시 양압 환기 소생술, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 가장 심각한 경우 기계적 환기가 필요한 심각한 저산소 호흡 부전의 위험이 더 높습니다. 신생아 이환율 증가 외에도 반복적인 제왕절개는 엄마와 아기의 관계에 영향을 줄 수 있습니다. 자연 분만 후, 출생 후 첫 1분 동안 즉각적인 피부 대 피부 접촉은 엄마와 아기의 유대감을 강화하고 모유수유의 조기 시작을 촉진하기 위해 권장되는 자연스러운 과정입니다. 제왕절개 후 최대한 빨리 피부 접촉을 시작하려는 노력에도 불구하고 즉각적인 접촉은 현실적으로 어렵습니다. 우리 기관에서는 일반적으로 탯줄 조임 후 영아를 산모로부터 잠시 분리시켜 소아과 의사의 첫 번째 진료를 제공한 후, 수술 중 부모의 희망과 산모의 안녕 여부에 따라 산모의 가슴이나 아버지의 가슴에 다시 올려놓습니다. 일과성 빈호흡으로 인해 NICU에 입원한 경우 산모와 신생아 사이의 분리가 더욱 확대될 수 있습니다.
분만 경로 외에도 탯줄 클램핑 시기는 신생아의 심폐 전환 과정에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 즉각적인 코드 클램핑은 심장으로의 정맥 복귀를 감소시켜 호흡이 시작되고 폐혈류가 증가하기 전에 심장 박동, 심박출량 및 뇌혈류를 일시적으로 감소시킵니다. 60초 이상 지연된 탯줄 클램핑은 태반에서 신생아로의 혈액 수혈을 향상시킵니다. 또한 신생아 헤모글로빈 수치를 높이고, 장기간의 철분 저장을 개선하며, 신경 발달 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 임상 연구 환경과 일상 진료 모두에서 지연된 탯줄 클램핑은 제왕절개 중 1분 이상 지속되는 경우가 거의 없습니다. 최근에는 인공호흡 시작 후 최대 5분까지 코드 클램핑을 지연시키는 생리학적 기반 코드 클램핑(PBCC)이라는 또 다른 접근 방식이 제안되었습니다. PBCC는 태반 지지 상태에서 폐 환기를 시작하도록 허용하므로 폐혈류를 증가시키고 좌심실 예압을 유지함으로써 혈역학적 전환을 촉진합니다. 이 전략은 조산아에서 효율적으로 입증되었으며 필요한 경우 탯줄 클램핑 지연, 체온 유지 및 동반 호흡 지원을 허용하는 목적에 맞게 설계된 소생 테이블의 사용을 통해 매우 조산아에게도 실행 가능합니다. 첫 번째 경험에서는 부모가 절차를 잘 받아들인 것으로 보고되었습니다. PBCC는 출생 후 호흡곤란 위험이 있는 만삭아에서 보고된 바가 없기 때문에, 본 프로젝트는 선택적인 제왕절개로 태어난 만삭아의 PBCC가 자궁 외 생활에 대한 적응과 관련하여 표준 탯줄 클램핑보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. 호흡기 질환, 엄마와 아기의 유대감, 엄마의 안전.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna AMORUSO
- 전화번호: +3224773250
- 이메일: anna.amoruso@hubruxelles.be
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew CARLIN
- 전화번호: +3224773295
- 이메일: andrew.carlin@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Andrew CARLIN
- 전화번호: +3224773295
- 이메일: andrew.carlin@chu-brugmann.be
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수석 연구원:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
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연락하다:
- Anna AMORUSO
- 전화번호: +3224773250
- 이메일: anna.amoruso@hubruxelles.be
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수석 연구원:
- Anna AMORUSO, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Brugmann University Hospital에서 후속 조치를 받은 임산부는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 제왕절개 예정(영업일 및 일일 근무 시간)
- 싱글톤 임신
- 재태 기간 37주 또는 그 이후에 제왕절개 예정
제외 기준:
- 태아 기형(선천성 기형, 빈혈, 비정상적인 도플러로 인한 성장 제한)
- 비정상적인 태반(전치태반)
- 응급 제왕절개가 필요한 태아 조난 징후
- 제왕절개 전 자연분만
- 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 < 7g/dL로 정의됨), 자간전증 및 출혈 장애를 포함한 산모 건강 문제
- 산모가 혈액제제 사용을 거부함.
- 제왕절개를 위한 전신마취
- 제대혈은행 예정
- 번역 가능성이 없는 완전한 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리 기반 코드 클램핑(PBCC)
중재 그룹에서 신생아는 PBCC를 받게 됩니다.
소생술 테이블은 수술실에서 산모의 골반에 최대한 가깝게 배치됩니다.
아기가 태어나면 산부인과 의사가 아기를 안고 있습니다.
유아가 플랫폼에 놓이자마자 안정화가 시작됩니다.
간호사는 산소농도계 센서를 오른쪽 손목에 배치하고 ECG 전극을 신생아의 가슴에 배치합니다.
지역 소생술 지침은 NLS-ERC 2021 지침을 따릅니다.
신생아의 안정화는 탯줄이 손상되지 않은 상태에서 수행되며, 호흡 안정화가 달성된 후 탯줄을 고정합니다. 이는 규칙적인 자발 호흡의 확립으로 정의되며, 100bpm 이상의 SpO 2 85% 이상의 HR과 100bpm 미만의 보충 산소를 사용하는 것으로 정의됩니다. 0,3.
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팔 설명 참조
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활성 비교기: 다양한 코드 클램핑(DCC)
대조군의 신생아는 시간 기반으로 정의되고 출생 후 60초에 수행되는 표준 DCC를 받게 됩니다.
그런 다음 아기는 수술실 옆 안정실에 있는 표준 소생 테이블로 옮겨집니다.
심폐 안정화에 필요한 추가 치료 및 중재는 표준 소생술 표에 제공됩니다.
아기가 소생술 테이블에 놓이자마자 안정화가 시작됩니다.
간호사는 산소 농도계 센서를 오른쪽 손목에 배치하고 ECG 전극을 신생아의 가슴에 배치합니다.
지역 소생술 지침은 NLS-ERC 2021 지침을 따릅니다.
위에서 설명한 안정화(100bpm 이상의 HR 및 0.3 미만의 보충 산소를 사용하는 동안 85% 이상의 SpO 2 )에 도달하는 시간을 기록합니다.
그런 다음 아기를 산모의 가슴이나 파트너의 가슴에 눕히거나, 추가 신생아 관리가 필요한 경우 준비하여 수송 인큐베이터로 이송합니다.
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팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 배송 후 28일 이내
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배송 후 28일 이내
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신생아 소생률
기간: 생후 10분 이내
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신생아 소생술은 지속적인 기도 양압 또는 간헐적 양압(산소 보충 유무에 관계없이)을 위해 T형 인공호흡기를 사용하는 것으로 정의됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 호흡기 이환율
기간: 생후 24시간 이내
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신생아 호흡 질환에는 신생아의 일과성 빈호흡, 공기 누출 증후군 및 호흡곤란 증후군이 포함됩니다.
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생후 24시간 이내
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NICU 또는 특별 관리 아기 병동에 입원한 횟수
기간: 생후 72시간 이내
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생후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBCC의 성공
기간: 생후 10분 이내
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절차가 문제 없이 달성될 신생아의 비율, 실패한 PBCC 식별, PBCC를 사용한 안정화 기간(자발 호흡 심박수 >100bpm, 맥박 산소 측정에 의한 산소 포화도 ≥ 85%, 흡기 산소 분율로 정의됨)으로 측정됩니다. < 0.3).
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생후 10분 이내
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처음으로 숨을 쉬거나 울게 되는 시간
기간: 배송 후
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시간(초)
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배송 후
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 맥박산소측정기(%) 및 가스에 의한 관전 산소 포화도 측정과 1, 5, 10분의 Apgar 점수가 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 호흡수 및 심박수(분당 횟수) 측정이 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 체온 측정(섭씨 온도)이 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 탯줄 정맥 헤모글로빈(gr/dl 단위) 측정이 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 탯줄 pH 측정이 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 생후 10분 이내
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생리학적 변수에는 1분, 5분, 10분의 Apgar 점수 측정(1~10단위, 가장 높은 점수가 더 나은 결과를 의미함)이 포함됩니다.
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생후 10분 이내
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초기 신생아 매개변수
기간: 생후 3시간 이내
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초기 신생아 매개변수에는 생후 1, 2, 3시간의 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다.
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생후 3시간 이내
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초기 신생아 매개변수
기간: 생후 24시간 이내
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초기 신생아 매개변수에는 체중(그램 단위)이 포함됩니다.
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생후 24시간 이내
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헤모글로빈 수치
기간: 생후 48시간에
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g/dl 단위
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생후 48시간에
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빌리루빈 수치
기간: 생후 48시간에
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mg/dl 단위
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생후 48시간에
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신생아 이상반응 수
기간: 라이브 후 처음 72시간 이내
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저혈당증, 패혈증, 광선요법의 필요성 등이 포함됩니다.
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라이브 후 처음 72시간 이내
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산모의 수술 전후 매개변수
기간: 배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수에는 총 수술 시간(분), 수술 중 정맥 수액량, 수술 중 혈액 손실, 자궁경 투여 및 수술 후 1일의 헤모글로빈 수준이 포함됩니다.
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배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수
기간: 배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수에는 수술 중 정맥 주사액량, 수술 중 혈액 손실(ml), 자궁경 투여, 수술 후 1일차 헤모글로빈 수준이 포함됩니다.
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배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수
기간: 배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수에는 자궁강 투여(예/아니요) 및 수술 후 1일차 헤모글로빈 수준이 포함됩니다.
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배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수
기간: 배송 후 1일차
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산모의 수술 전후 매개변수에는 수술 후 헤모글로빈 수준(gr/dl 단위)이 포함됩니다.
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배송 후 1일차
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산모의 부작용 건수
기간: 배송 후 첫 2주 이내
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산모의 이상반응에는 사망, 수혈, 산후 출혈, 자궁적출술, 중환자실 입원, 상처 장액종, 상처 봉와직염 등이 포함됩니다.
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배송 후 첫 2주 이내
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모자간 유대감 비율
기간: 배송 후 최대 2주
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모유 수유 (예/아니요)
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배송 후 최대 2주
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모자간 유대감 비율
기간: 배송 후 2주 후
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산모 우울증(에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정 - 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
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배송 후 2주 후
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모자간 유대감 비율
기간: 배송 후 2주 후
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산모 우울증(MIBS(Maternal Infant Bonding Scale)로 측정 - 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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배송 후 2주 후
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부모 만족도 조사
기간: 배송 후 2주 후
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배송 후 2주 후
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아동 발달 평가
기간: 출생 후 2주에
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아동 발달 평가는 Brazelton 신생아 행동 평가 척도(NBAS)를 사용하여 수행됩니다. 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 6, 높은 점수 = 더 나은 결과
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출생 후 2주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna AMORUSO, Huderf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2021/Neonat/PhyCord 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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